Er mer enn én dose misoprostol nødvendig for å fremskynde vaginal levering hos en pasient med umoden livmorhals?
19. august 2022 oppdatert av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om å indusere fødsel med bare én dose misoprostol, etterfulgt av behandling med oksytocin, fortsatt vil være effektivt nok til å øke sjansene for en vellykket vaginal fødsel sammenlignet med å bruke mer enn én dose misoprostol, etterfulgt av behandling med oksytocin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer en sammenligning av to forskjellige regimer for prostaglandinbruk for "cervikal modning" før induksjon av fødsel.
Kvinner innlagt på sykehuset for induksjon av fødsel som viser seg å ha "umodne" livmorhalser på tidspunktet for innleggelsen, og som samtykker i å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper.
I en gruppe vil en enkeltdose på 25 µg misoprostol bli administrert vaginalt og fire timer senere vil oksytocininduksjon startes hvis det er klinisk indisert.
I den andre gruppen kvinner vil gjentatte doser av misoprostol gis hver fjerde time opptil seks doser med mindre fødsel eller livmorhalsmodning skjer tidligere.
På dette tidspunktet vil oksytocin startes etter behov.
Suksess med vaginal fødsel innen 24 timer, tid fra initiering av protokoll til fødsel og keisersnittrater vil bli sammenlignet.
Komplikasjoner som postpartum blødning, episoder med tachysystoli med fosterkompromittering og chorioamnionitt og endometritt vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver gravid kvinne som gjennomgår induksjon av fødsel
- Levende enslig graviditet ≥ 37 ukers svangerskap
- Biskopscore <6
- Kategori I føtal hjertefrekvens
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f. vasa previa, placenta prevue, ikke-vertex presentasjon, navlestrengsprolaps og aktiv genital herpesinfeksjon.)
- Graviditeter komplisert av store føtale anomalier
- Enhver kontraindikasjon for bruk av misoprostol, inkludert
- Historie om tidligere keisersnitt eller større livmoroperasjoner
- Tidligere allergisk reaksjon
- Kategori II eller III føtal hjertefrekvens
- Regelmessige livmorkontraksjoner ≥ 3 i en 10-minutters periode som varer i minst 30 minutter
- Estimert fostervekt < 10 persentil
- For tidlig ruptur av membraner
- Alder < 18 år
- Kvinner som ikke har kapasitet til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltdose
enkeltdose misoprostol
|
Misoprostol, et prostaglandin, binder seg til myometriske celler for å forårsake sterke myometriale sammentrekninger som fører til utstøting av vev.
Dette midlet forårsaker også livmorhalsmodning med mykning og utvidelse av livmorhalsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multippel dose
flere doser misoprostol
|
Misoprostol, et prostaglandin, binder seg til myometriske celler for å forårsake sterke myometriale sammentrekninger som fører til utstøting av vev.
Dette midlet forårsaker også livmorhalsmodning med mykning og utvidelse av livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
For å sammenligne hastigheten på vaginal levering innen 24 timer hos pasienter som får en enkelt dose misoprostol versus de som får flere doser av denne medisinen.
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme intervallet fra initiering av misoprostol til levering i hver gruppe
Tidsramme: innen 24 timer fra den første intervensjonen
|
For å bestemme intervallet fra initiering av misoprostol til levering i hver gruppe
|
innen 24 timer fra den første intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Oxytocics
- Metotreksat
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 2015-5341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .