자궁경부가 미성숙한 환자의 질분만을 촉진하기 위해 Misoprostol을 1회 이상 투여해야 합니까?
2022년 8월 19일 업데이트: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
이 연구의 목표는 1회 용량의 미소프로스톨로 분만을 유도한 후 옥시토신으로 치료하는 것이 1회 용량 이상의 미소프로스톨을 사용하는 것과 비교하여 성공적인 질 분만의 기회를 증가시키기에 여전히 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이후 옥시토신으로 치료한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분만 유도 전에 "자궁 경부 숙성"을 위해 프로스타글란딘을 사용하는 두 가지 다른 요법을 비교하는 것입니다.
입원 당시 자궁경부가 "미성숙"한 것으로 밝혀지고 연구 참여에 동의한 분만 유도를 위해 병원에 입원한 여성은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
한 그룹에서는 미소프로스톨 25µcg의 단일 용량을 질에 투여하고 4시간 후에 임상적으로 필요한 경우 옥시토신 유도를 시작합니다.
두 번째 그룹의 여성에서는 진통이나 자궁경부 성숙이 더 빨리 발생하지 않는 한 미소프로스톨을 4시간마다 최대 6회까지 반복 투여합니다.
이 시점에서 필요에 따라 옥시토신이 시작됩니다.
24시간까지 자연 분만 성공, 프로토콜 시작부터 분만까지의 시간 및 제왕절개율을 비교합니다.
산후 출혈, 태아 손상을 동반한 빈수축 에피소드, 융모양막염 및 자궁내막염과 같은 합병증을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만을 유도하는 모든 임산부
- 살아있는 단태임신 ≥ 임신 37주
- 비숍 점수 < 6
- 범주 I 태아 심박수
제외 기준:
- 질 분만에 대한 금기 사항(예: 전치 맥관, 전치 태반, 꼭지점이 없는 모양, 탯줄 탈출증, 활동성 생식기 헤르페스 감염.)
- 주요 태아 기형으로 인해 복잡해진 임신
- 다음을 포함하여 미소프로스톨 사용에 대한 모든 금기 사항
- 이전 제왕절개 또는 주요 자궁 수술의 병력
- 사전 알레르기 반응
- 범주 II 또는 III 태아 심박수
- 규칙적인 자궁 수축이 10분 동안 3회 이상 최소 30분 동안 지속됨
- 예상 태아 체중 < 10 백분위수
- 막의 조기 파열
- 연령 < 18세
- 동의할 능력이 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단일 용량
미소프로스톨 단일 용량
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프로스타글란딘인 Misoprostol은 자궁근막 세포에 결합하여 자궁근막을 강하게 수축시켜 조직을 밀어냅니다.
이 약제는 또한 자궁 경부의 연화 및 확장과 함께 자궁 경부 성숙을 유발합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다중 투여
미소프로스톨 다회복용
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프로스타글란딘인 Misoprostol은 자궁근막 세포에 결합하여 자궁근막을 강하게 수축시켜 조직을 밀어냅니다.
이 약제는 또한 자궁 경부의 연화 및 확장과 함께 자궁 경부 성숙을 유발합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내에 자연 분만을 한 참여자 수
기간: 24 시간 이내
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미소프로스톨을 단회 투여받은 환자와 이 약물을 여러 번 투여받은 환자의 24시간 이내 질 분만 비율을 비교합니다.
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Misoprostol 시작부터 각 그룹의 전달까지의 간격을 결정하기 위해
기간: 최초 개입 후 24시간 이내
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각 그룹에서 미소프로스톨 시작부터 전달까지의 간격을 결정하기 위해
|
최초 개입 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-5341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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