- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680314
Behövs mer än en dos misoprostol för att påskynda vaginal förlossning hos en patient med omogen livmoderhals?
19 augusti 2022 uppdaterad av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Målet med denna studie är att avgöra om inducering av förlossning med bara en dos misoprostol, följt av behandling med oxytocin, fortfarande kommer att vara tillräckligt effektiv för att öka chanserna att få en framgångsrik vaginal förlossning jämfört med att använda mer än en dos misoprostol, följt av behandling med oxytocin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie innefattar en jämförelse av två olika regimer för prostaglandinanvändning för "cervikal mognad" före induktion av förlossningen.
Kvinnor som tas in på sjukhuset för induktion av förlossning och som visar sig ha "omogna" livmoderhalsar vid tidpunkten för intagningen och som samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
I en grupp kommer en engångsdos på 25 µcg misoprostol att administreras vaginalt och fyra timmar senare kommer oxytocininduktion att påbörjas om det är kliniskt indicerat.
I den andra gruppen kvinnor kommer upprepade doser av misoprostol att ges var fjärde timme upp till sex doser om inte förlossningen eller livmoderhalsens mognad inträffar tidigare.
Vid denna tidpunkt kommer oxytocin att startas vid behov.
Framgång för vaginal förlossning med 24 timmar, tid från initiering av protokoll till förlossning och kejsarsnitt kommer att jämföras.
Komplikationer som postpartumblödning, episoder av tachysystole med fosterkompromettering och chorioamnionit och endometrit kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som genomgår induktion av förlossning
- Levande singelgraviditet ≥ 37 veckors graviditet
- Biskoppoäng < 6
- Kategori I fostrets hjärtfrekvens
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för vaginal förlossning (t. vasa previa, placenta prevue, non-vertex presentation, navelsträngsframfall och aktiv genital herpesinfektion.)
- Graviditeter komplicerade av stora fosteravvikelser
- Alla kontraindikationer för användning av misoprostol, inklusive
- Historik av tidigare kejsarsnitt eller större livmoderoperationer
- Tidigare allergisk reaktion
- Kategori II eller III fostrets hjärtfrekvens
- Regelbundna livmodersammandragningar ≥ 3 under en 10-minutersperiod ihållande i minst 30 minuter
- Uppskattad fostervikt < 10 percentil
- För tidig bristning av membran
- Ålder < 18 år
- Kvinnor som inte har kapacitet att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dos
engångsdos av misoprostol
|
Misoprostol, ett prostaglandin, binder till myometriella celler för att orsaka starka myometriella sammandragningar som leder till utdrivning av vävnad.
Detta medel orsakar också livmoderhalsmognad med uppmjukning och utvidgning av livmoderhalsen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Flera doser
flera doser av misoprostol
|
Misoprostol, ett prostaglandin, binder till myometriella celler för att orsaka starka myometriella sammandragningar som leder till utdrivning av vävnad.
Detta medel orsakar också livmoderhalsmognad med uppmjukning och utvidgning av livmoderhalsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med vaginal leverans inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar
|
Att jämföra graden av vaginal leverans inom 24 timmar hos patienter som får en enda dos av misoprostol jämfört med de som får flera doser av denna medicin.
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma intervallet från initiering av misoprostol till leverans i varje grupp
Tidsram: inom 24 timmar från den första interventionen
|
Att bestämma intervallet från initiering av misoprostol till leverans i varje grupp
|
inom 24 timmar från den första interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Oxytocics
- Metotrexat
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 2015-5341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .