- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680314
Faut-il plus d'une dose de misoprostol pour accélérer l'accouchement vaginal chez une patiente dont le col de l'utérus n'est pas mûr ?
19 août 2022 mis à jour par: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'induction du travail avec une seule dose de misoprostol, suivie d'un traitement à l'ocytocine, sera toujours suffisamment efficace pour augmenter les chances d'avoir un accouchement vaginal réussi par rapport à l'utilisation de plus d'une dose de misoprostol, suivi d'un traitement à l'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique une comparaison de deux schémas différents d'utilisation de prostaglandines pour la "maturation cervicale" avant le déclenchement du travail.
Les femmes admises à l'hôpital pour l'induction du travail qui s'avèrent avoir des cols "non mûrs" au moment de l'admission et qui acceptent de participer à l'étude seront assignées au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Dans un groupe, une dose unique de 25 µg de misoprostol sera administrée par voie vaginale et quatre heures plus tard, l'induction à l'ocytocine sera démarrée si cela est cliniquement indiqué.
Dans le deuxième groupe de femmes, des doses répétées de misoprostol seront administrées toutes les quatre heures jusqu'à six doses à moins que le travail ou la maturation cervicale ne se produise plus tôt.
À ce stade, l'ocytocine sera démarrée au besoin.
Le succès de l'accouchement vaginal en 24 heures, le temps écoulé entre le début du protocole et l'accouchement et les taux de césarienne seront comparés.
Les complications telles que l'hémorragie du post-partum, les épisodes de tachysystolie avec atteinte fœtale et la chorioamnionite et l'endométrite seront surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme enceinte subissant une induction du travail
- Grossesse unique vivante ≥ 37 semaines de gestation
- Score de Bishop < 6
- Fréquence cardiaque fœtale de catégorie I
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'accouchement vaginal (par ex. vasa previa, placenta prevue, présentation sans vertex, prolapsus du cordon ombilical et herpès génital actif.)
- Grossesses compliquées d'anomalies fœtales majeures
- Toute contre-indication à l'utilisation du misoprostol, y compris
- Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine majeure
- Réaction allergique antérieure
- Fréquence cardiaque fœtale de catégorie II ou III
- Contractions utérines régulières ≥ 3 sur une période de 10 minutes persistantes pendant au moins 30 minutes
- Poids fœtal estimé < 10 percentile
- Rupture prématurée des membranes
- Âge < 18 ans
- Les femmes qui n'ont pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Une seule dose
dose unique de misoprostol
|
Le misoprostol, une prostaglandine, se lie aux cellules myométriales pour provoquer de fortes contractions myométriales conduisant à l'expulsion des tissus.
Cet agent provoque également une maturation cervicale avec ramollissement et dilatation du col de l'utérus.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Doses multiples
doses multiples de misoprostol
|
Le misoprostol, une prostaglandine, se lie aux cellules myométriales pour provoquer de fortes contractions myométriales conduisant à l'expulsion des tissus.
Cet agent provoque également une maturation cervicale avec ramollissement et dilatation du col de l'utérus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures
|
Comparer le taux d'accouchement par voie vaginale dans les 24 heures chez les patients qui reçoivent une dose unique de misoprostol par rapport à ceux qui reçoivent plusieurs doses de ce médicament.
|
Dans les 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour déterminer l'intervalle entre l'initiation du misoprostol et l'accouchement dans chaque groupe
Délai: dans les 24 heures suivant la première intervention
|
Déterminer l'intervalle entre le début du misoprostol et l'accouchement dans chaque groupe
|
dans les 24 heures suivant la première intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Ocytociques
- Méthotrexate
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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