Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy potrzebna jest więcej niż jedna dawka mizoprostolu, aby przyspieszyć poród drogami natury u pacjentki z niedojrzałą szyjką macicy?

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy wywołanie porodu za pomocą tylko jednej dawki mizoprostolu, a następnie leczenia oksytocyną, będzie nadal wystarczająco skuteczne, aby zwiększyć szanse na pomyślny poród siłami natury w porównaniu z zastosowaniem więcej niż jednej dawki mizoprostolu, następnie leczenie oksytocyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje porównanie dwóch różnych schematów stosowania prostaglandyn w celu „dojrzewania szyjki macicy” przed indukcją porodu. Kobiety przyjęte do szpitala w celu wywołania porodu, u których w chwili przyjęcia stwierdzono „niedojrzałe” szyjki macicy i które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W jednej grupie pojedyncza dawka 25 µcg mizoprostolu zostanie podana dopochwowo, a cztery godziny później zostanie rozpoczęta indukcja oksytocyny, jeśli istnieją wskazania kliniczne. W drugiej grupie kobiet powtarzane dawki mizoprostolu będą podawane co cztery godziny do sześciu dawek, chyba że poród lub dojrzewanie szyjki macicy nastąpi wcześniej. W tym momencie oksytocyna zostanie uruchomiona w razie potrzeby. Porównane zostaną powodzenie porodu drogami natury do 24 godzin, czas od rozpoczęcia protokołu do porodu oraz odsetek cięć cesarskich. Monitorowane będą powikłania, takie jak krwotok poporodowy, epizody tachysystoli z upośledzeniem płodu oraz zapalenie błon płodowych i błony śluzowej macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w ciąży poddawana indukcji porodu
  • Żywa ciąża pojedyncza ≥ 37 tydzień ciąży
  • Wynik gońca < 6
  • Tętno płodu kategorii I

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do porodu drogami natury (np. vasa previa, łożysko przednie, prezentacja bez wierzchołka, wypadanie pępowiny i aktywne zakażenie opryszczką narządów płciowych).
  • Ciąże powikłane poważnymi wadami płodu
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu, w tym
  • Historia poprzedniej c-sekcji lub poważnej operacji macicy
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna
  • Tętno płodu kategorii II lub III
  • Regularne skurcze macicy ≥ 3 w ciągu 10 minut utrzymujące się przez co najmniej 30 minut
  • Szacunkowa masa płodu < 10 percentyla
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka
pojedyncza dawka mizoprostolu
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol, prostaglandyna, wiąże się z komórkami mięśniówki macicy, powodując silne skurcze mięśniówki macicy prowadzące do wydalenia tkanki. Środek ten powoduje również dojrzewanie szyjki macicy ze zmiękczeniem i rozszerzeniem szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • cytotec, metotreksat
Aktywny komparator: Wielokrotna dawka
wielokrotne dawki mizoprostolu
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol, prostaglandyna, wiąże się z komórkami mięśniówki macicy, powodując silne skurcze mięśniówki macicy prowadzące do wydalenia tkanki. Środek ten powoduje również dojrzewanie szyjki macicy ze zmiękczeniem i rozszerzeniem szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • cytotec, metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Porównanie szybkości porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin u pacjentek, które otrzymały pojedynczą dawkę mizoprostolu w porównaniu z tymi, które otrzymały wiele dawek tego leku.
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odstępu czasu od rozpoczęcia podawania Mizoprostolu do porodu w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszej interwencji
Określenie odstępu czasu od rozpoczęcia podawania mizoprostolu do porodu w każdej grupie
w ciągu 24 godzin od pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj