Mais de uma dose de Misoprostol é necessária para acelerar o parto vaginal em uma paciente com colo do útero imaturo?
19 de agosto de 2022 atualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a indução do parto com apenas uma dose de misoprostol, seguida de tratamento com ocitocina, ainda será eficaz o suficiente para aumentar as chances de ter um parto vaginal bem-sucedido em comparação com o uso de mais de uma dose de misoprostol, seguido de tratamento com ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma comparação de dois regimes diferentes de uso de prostaglandina para "amadurecimento cervical" antes da indução do parto.
As mulheres internadas no hospital para indução do parto que apresentarem colo do útero "não maduro" no momento da admissão e que concordarem em participar do estudo serão designadas aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Em um grupo, uma dose única de 25 µcg de misoprostol será administrada por via vaginal e quatro horas depois a indução com ocitocina será iniciada se clinicamente indicado.
No segundo grupo de mulheres, doses repetidas de misoprostol serão dadas a cada quatro horas até seis doses, a menos que o trabalho de parto ou amadurecimento cervical ocorra mais cedo.
Neste ponto, a ocitocina será iniciada conforme necessário.
O sucesso do parto vaginal em 24 horas, o tempo desde o início do protocolo até o parto e as taxas de cesariana serão comparados.
Complicações como hemorragia pós-parto, episódios de taquissistolia com comprometimento fetal e corioamnionite e endometrite serão monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida submetida a indução do parto
- Gravidez única viva ≥ 37 semanas de gestação
- Pontuação do Bispo < 6
- Frequência cardíaca fetal categoria I
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o parto vaginal (por ex. vasa prévia, placenta prévia, apresentação sem vértice, prolapso do cordão umbilical e infecção ativa por herpes genital.)
- Gravidez complicada por anomalias fetais graves
- Qualquer contra-indicação ao uso de misoprostol, incluindo
- História de cesariana anterior ou cirurgia uterina importante
- Reação alérgica prévia
- Frequência cardíaca fetal categoria II ou III
- Contrações uterinas regulares ≥ 3 em um período de 10 minutos persistentes por pelo menos 30 minutos
- Peso fetal estimado < percentil 10
- Ruptura prematura de membranas
- Idade < 18 anos
- Mulheres que não têm capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose única
dose única de misoprostol
|
O misoprostol, uma prostaglandina, liga-se às células do miométrio para causar fortes contrações do miométrio levando à expulsão do tecido.
Este agente também causa amadurecimento cervical com amolecimento e dilatação do colo do útero.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Múltipla
doses múltiplas de misoprostol
|
O misoprostol, uma prostaglandina, liga-se às células do miométrio para causar fortes contrações do miométrio levando à expulsão do tecido.
Este agente também causa amadurecimento cervical com amolecimento e dilatação do colo do útero.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com parto vaginal em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
|
Comparar a taxa de parto vaginal em 24 horas em pacientes que receberam uma dose única de misoprostol versus aquelas que receberam doses múltiplas desse medicamento.
|
dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o intervalo desde o início do Misoprostol até o parto em cada grupo
Prazo: dentro de 24 horas a partir da intervenção inicial
|
Para determinar o intervalo desde o início do misoprostol até o parto em cada grupo
|
dentro de 24 horas a partir da intervenção inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ocitócicos
- Metotrexato
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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