Требуется ли более одной дозы мизопростола для ускорения вагинальных родов у пациентки с незрелой шейкой матки?
19 августа 2022 г. обновлено: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Цель этого исследования — определить, будет ли стимуляция родов одной дозой мизопростола с последующим лечением окситоцином достаточно эффективной для увеличения шансов на успешные вагинальные роды по сравнению с использованием более одной дозы мизопростола. с последующим лечением окситоцином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает сравнение двух различных схем использования простагландинов для «созревания шейки матки» до индукции родов.
Женщины, поступившие в больницу для индукции родов, у которых на момент поступления была обнаружена «незрелая» шейка матки и которые согласились участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
В одной группе будет вводиться разовая доза мизопростола 25 мкг вагинально, а через четыре часа будет начата индукция окситоцина, если это будет клинически показано.
Женщинам второй группы будут вводить повторные дозы мизопростола каждые четыре часа, до шести доз, если роды или созревание шейки матки не наступят раньше.
В этот момент по мере необходимости будет начато введение окситоцина.
Будут сравниваться успешность вагинальных родов через 24 часа, время от начала протокола до родов и частота кесарева сечения.
Будут контролироваться такие осложнения, как послеродовое кровотечение, эпизоды тахисистолии с патологией плода, хориоамнионит и эндометрит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любая беременная женщина, подвергающаяся индукции родов
- Живая одноплодная беременность ≥ 37 недель гестации
- Оценка епископа < 6
- ЧСС плода I категории
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам (например, предлежание сосудов, предлежание плаценты, неверхнее предлежание, выпадение пуповины и активная инфекция генитального герпеса.)
- Беременность, осложненная крупными аномалиями развития плода
- Любые противопоказания к применению мизопростола, в том числе
- История предыдущего кесарева сечения или обширной операции на матке
- Предшествующая аллергическая реакция
- ЧСС плода категории II или III
- Регулярные сокращения матки ≥ 3 за 10-минутный период, продолжающиеся не менее 30 минут
- Расчетная масса плода < 10 процентилей
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Возраст < 18 лет
- Женщины, не способные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разовая доза
разовая доза мизопростола
|
Мизопростол, простагландин, связывается с клетками миометрия, вызывая сильные сокращения миометрия, ведущие к экспульсии ткани.
Этот агент также вызывает созревание шейки матки с размягчением и расширением шейки матки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Многократная доза
многократные дозы мизопростола
|
Мизопростол, простагландин, связывается с клетками миометрия, вызывая сильные сокращения миометрия, ведущие к экспульсии ткани.
Этот агент также вызывает созревание шейки матки с размягчением и расширением шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вагинальными родами в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Сравнить частоту вагинальных родов в течение 24 часов у пациенток, получавших однократную дозу мизопростола, и у пациенток, получавших многократные дозы этого препарата.
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить интервал от начала приема мизопростола до доставки в каждой группе
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента первоначального вмешательства
|
Определить интервал от начала приема мизопростола до доставки в каждой группе.
|
в течение 24 часов с момента первоначального вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Окситотики
- Метотрексат
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-5341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .