- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680314
Is er meer dan één dosis misoprostol nodig om de vaginale bevalling te versnellen bij een patiënt met een onrijpe baarmoederhals?
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of het opwekken van de bevalling met slechts één dosis misoprostol, gevolgd door behandeling met oxytocine, nog steeds effectief genoeg zal zijn om de kans op een succesvolle vaginale bevalling te vergroten in vergelijking met het gebruik van meer dan één dosis misoprostol. gevolgd door behandeling met oxytocine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een vergelijking van twee verschillende regimes van prostaglandinegebruik voor "cervicale rijping" voorafgaand aan het inleiden van de bevalling.
Vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het opwekken van de bevalling en die op het moment van opname "onrijpe" baarmoederhals blijken te hebben en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
In één groep wordt een enkele dosis van 25 µg misoprostol vaginaal toegediend en vier uur later wordt gestart met oxytocine-inductie indien klinisch geïndiceerd.
Bij de tweede groep vrouwen zullen om de vier uur herhaalde doses misoprostol worden gegeven tot maximaal zes doses, tenzij de bevalling of baarmoederhalsrijping eerder optreedt.
Op dit punt zal oxytocine worden gestart als dat nodig is.
Het succes van een vaginale bevalling binnen 24 uur, de tijd vanaf de start van het protocol tot de bevalling en het aantal keizersneden worden vergeleken.
Complicaties zoals postpartumbloeding, episoden van tachysystole met foetaal compromis en chorioamnionitis en endometritis zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke zwangere vrouw die een bevalling ondergaat
- Levende eenlingzwangerschap ≥ 37 weken zwangerschap
- Bisschopscore < 6
- Categorie I foetale hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling (bijv. vasa previa, placenta prevue, non-vertex-presentatie, navelstrengverzakking en actieve genitale herpesinfectie.)
- Zwangerschappen gecompliceerd door ernstige foetale afwijkingen
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van misoprostol, inclusief
- Geschiedenis van eerdere c-sectie of grote baarmoederoperatie
- Eerdere allergische reactie
- Categorie II of III foetale hartslag
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder ≥ 3 in een periode van 10 minuten die minstens 30 minuten aanhouden
- Geschat foetaal gewicht < 10 percentiel
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Leeftijd < 18 jaar
- Vrouwen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele dosis
enkele dosis misoprostol
|
Misoprostol, een prostaglandine, bindt zich aan myometriumcellen om sterke myometriumcontracties te veroorzaken die leiden tot uitdrijving van weefsel.
Dit middel veroorzaakt ook cervicale rijping met verzachting en verwijding van de baarmoederhals.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere doses
meerdere doses misoprostol
|
Misoprostol, een prostaglandine, bindt zich aan myometriumcellen om sterke myometriumcontracties te veroorzaken die leiden tot uitdrijving van weefsel.
Dit middel veroorzaakt ook cervicale rijping met verzachting en verwijding van de baarmoederhals.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Om de snelheid van vaginale bevalling binnen 24 uur te vergelijken bij patiënten die een enkele dosis misoprostol krijgen versus patiënten die meerdere doses van dit medicijn krijgen.
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het interval te bepalen vanaf de start van Misoprostol tot de levering in elke groep
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de eerste interventie
|
Om het interval te bepalen vanaf de start van misoprostol tot de bevalling in elke groep
|
binnen 24 uur na de eerste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Oxytocici
- Methotrexaat
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- 2015-5341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .