Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je potřeba více než jedna dávka misoprostolu k urychlení vaginálního porodu u pacientky s nezralým děložním čípkem?

19. srpna 2022 aktualizováno: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda vyvolání porodu pouze jednou dávkou misoprostolu s následnou léčbou oxytocinem bude stále dostatečně účinné, aby zvýšilo šance na úspěšný vaginální porod ve srovnání s použitím více než jedné dávky misoprostolu. následuje léčba oxytocinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje srovnání dvou různých režimů použití prostaglandinů pro "cervikální dozrávání" před indukcí porodu. Ženy přijaté do nemocnice za účelem indukce porodu, u kterých bylo v době přijetí zjištěno, že mají "nezralé" děložní hrdlo a které souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. V jedné skupině bude podána vaginálně jedna dávka 25 µcg misoprostolu a o čtyři hodiny později bude zahájena indukce oxytocinu, pokud je to klinicky indikováno. Ve druhé skupině žen budou opakované dávky misoprostolu podávány každé čtyři hodiny až do šesti dávek, pokud nedojde k porodu nebo dozrávání děložního čípku dříve. V tomto okamžiku bude podle potřeby zahájen oxytocin. Porovná se úspěšnost vaginálního porodu do 24 hodin, doba od zahájení protokolu do porodu a četnost císařského řezu. Budou monitorovány komplikace, jako je poporodní krvácení, epizody tachysystolie s ohrožením plodu a chorioamnionitida a endometritida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá těhotná žena podstupující indukci porodu
  • Živé jednočetné těhotenství ≥ 37. týden těhotenství
  • Bishop skóre < 6
  • Tepová frekvence plodu I. kategorie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vaginálního porodu (např. vasa previa, placenta prevue, non-vertex prezentace, prolaps pupeční šňůry a aktivní genitální herpes infekce.)
  • Těhotenství komplikované velkými anomáliemi plodu
  • Jakékoli kontraindikace použití misoprostolu, včetně
  • Anamnéza předchozího císařského řezu nebo velké operace dělohy
  • Předchozí alergická reakce
  • Tepová frekvence plodu kategorie II nebo III
  • Pravidelné děložní kontrakce ≥ 3 za 10 minut přetrvávající alespoň 30 minut
  • Odhadovaná hmotnost plodu < 10 percentil
  • Předčasné protržení membrán
  • Věk < 18 let
  • Ženy, které nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna dávka
jednorázová dávka misoprostolu
Lék: Misoprostol
Misoprostol, prostaglandin, se váže na myometriální buňky a způsobuje silné myometriální kontrakce vedoucí k vypuzení tkáně. Toto činidlo také způsobuje cervikální zrání se změkčením a dilatací děložního čípku.
Ostatní jména:
  • cytotec, methotrexát
Aktivní komparátor: Vícenásobná dávka
více dávek misoprostolu
Lék: Misoprostol
Misoprostol, prostaglandin, se váže na myometriální buňky a způsobuje silné myometriální kontrakce vedoucí k vypuzení tkáně. Toto činidlo také způsobuje cervikální zrání se změkčením a dilatací děložního čípku.
Ostatní jména:
  • cytotec, methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s vaginálním porodem do 24 hodin
Časové okno: během 24 hodin
Porovnat rychlost vaginálního porodu během 24 hodin u pacientek, které dostávají jednu dávku misoprostolu oproti pacientkám, které dostávají více dávek tohoto léku.
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení intervalu od zahájení podávání misoprostolu do podávání v každé skupině
Časové okno: do 24 hodin od prvotního zásahu
Stanovit interval od zahájení podávání misoprostolu do dodání v každé skupině
do 24 hodin od prvotního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit