Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egynél több misoprostol adagra van szükség a hüvelyi szülés meggyorsításához éretlen méhnyakú betegeknél?

2022. augusztus 19. frissítette: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szülés előidézése egyetlen adag misoprosztollal, majd oxitocin kezeléssel továbbra is elég hatékony lesz-e ahhoz, hogy növelje a sikeres hüvelyi szülés esélyét egynél több misoprostol adag használatához képest. ezt követi az oxitocinos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két különböző prosztaglandin-használati rend összehasonlítását foglalja magában a szülés megindítása előtti „méhnyakérés” céljából. Azokat a nőket, akiket szülés indukálására szállítanak be a kórházba, akiknél a felvételkor „éretlen” méhnyakjuk van, és akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Az egyik csoportban egyszeri, 25 µcg misoprostol adagot adnak be vaginálisan, és négy órával később kezdik meg az oxitocin indukcióját, ha klinikailag indokolt. A nők második csoportjában a misoprostol ismételt adagját négy óránként kapják, legfeljebb hat adagig, kivéve, ha a szülés vagy a méhnyak érése hamarabb következik be. Ezen a ponton szükség szerint elkezdődik az oxitocin adagolása. Összehasonlítják a hüvelyi szülés 24 órás sikerét, a protokoll kezdetétől a szülésig eltelt időt és a császármetszés gyakoriságát. Az olyan szövődményeket, mint a szülés utáni vérzés, a magzati kompromittációval járó tachysystole epizódokat, valamint a chorioamnionitist és az endometritist monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely terhes nő, akinél szülés indukciót hajtanak végre
  • Élő egyedülálló terhesség ≥ 37 hetes terhesség
  • Bishop pontszáma < 6
  • I. kategória magzati pulzusszám

Kizárási kritériumok:

  • A hüvelyi szülés ellenjavallatai (pl. vasa previa, placenta prevue, non-vertex megjelenés, köldökzsinór prolapsus és aktív genitális herpesz fertőzés.)
  • Terhesség, amelyet súlyos magzati rendellenességek bonyolítanak
  • Bármilyen ellenjavallat a misoprostol használatára, beleértve
  • Korábbi c-metszet vagy nagyobb méhműtét anamnézisében
  • Korábbi allergiás reakció
  • II. vagy III. kategóriás magzati pulzusszám
  • Rendszeres méhösszehúzódások ≥ 3 10 perces perióduson belül, és legalább 30 percig fennállnak
  • A magzat becsült súlya < 10 percentilis
  • A membránok idő előtti szakadása
  • Életkor 18 év alatti
  • Nők, akik nem képesek beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag
egyszeri adag misoprostol
Drog: Misoprostol
A misoprostol, egy prosztaglandin, a myometrium sejtjeihez kötődik, és erős myometrium-összehúzódásokat okoz, ami a szövetek kilökődéséhez vezet. Ez a szer a méhnyak érését is okozza a méhnyak lágyulásával és tágulásával.
Más nevek:
  • cytotec, metotrexát
Aktív összehasonlító: Több adag
többszöri adag misoprostol
Drog: Misoprostol
A misoprostol, egy prosztaglandin, a myometrium sejtjeihez kötődik, és erős myometrium-összehúzódásokat okoz, ami a szövetek kilökődéséhez vezet. Ez a szer a méhnyak érését is okozza a méhnyak lágyulásával és tágulásával.
Más nevek:
  • cytotec, metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órán belül hüvelyi kiszállítással résztvevők száma
Időkeret: 24 órán belül
Összehasonlítani a 24 órán belüli hüvelyi szülés sebességét azoknál a betegeknél, akik egyszeri adag misoprostolt kaptak, és azoknál, akik ezt a gyógyszert többszörös adagban kapták.
24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A misoprostol kezelés megkezdése és a beadás közötti intervallum meghatározása minden csoportban
Időkeret: az első beavatkozástól számított 24 órán belül
A misoprostol kezelés megkezdése és a szülés közötti intervallum meghatározása minden csoportban
az első beavatkozástól számított 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-5341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel