- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680314
Wird mehr als eine Dosis Misoprostol benötigt, um die vaginale Entbindung bei einer Patientin mit einem unreifen Gebärmutterhals zu beschleunigen?
19. August 2022 aktualisiert von: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Geburtseinleitung mit nur einer Dosis Misoprostol, gefolgt von einer Behandlung mit Oxytocin, immer noch wirksam genug ist, um die Chancen auf eine erfolgreiche vaginale Entbindung im Vergleich zur Anwendung von mehr als einer Dosis Misoprostol zu erhöhen. gefolgt von einer Behandlung mit Oxytocin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beinhaltet einen Vergleich von zwei unterschiedlichen Prostaglandin-Anwendungsregimen für die "zervikale Reifung" vor der Geburtseinleitung.
Frauen, die zur Geburtseinleitung ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme ein "unreifer" Gebärmutterhals festgestellt wird, und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
In einer Gruppe wird eine Einzeldosis von 25 µg Misoprostol vaginal verabreicht und vier Stunden später wird, falls klinisch indiziert, mit der Oxytocin-Induktion begonnen.
In der zweiten Gruppe von Frauen werden wiederholte Misoprostol-Dosen alle vier Stunden bis zu sechs Dosen verabreicht, es sei denn, die Wehen oder die Zervixreifung treten früher auf.
An diesem Punkt wird Oxytocin nach Bedarf gestartet.
Der Erfolg der vaginalen Entbindung nach 24 Stunden, die Zeit vom Beginn des Protokolls bis zur Entbindung und die Kaiserschnittraten werden verglichen.
Komplikationen wie postpartale Blutungen, Episoden von Tachysystole mit fetaler Beeinträchtigung sowie Chorioamnionitis und Endometritis werden überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede schwangere Frau, die sich einer Geburtseinleitung unterzieht
- Lebende Einlingsschwangerschaft ≥ 37. Schwangerschaftswoche
- Bischofspunktzahl < 6
- Fetale Herzfrequenz der Kategorie I
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (z. Vasa praevia, Placenta prevue, Non-Scheitel-Präsentation, Nabelschnurvorfall und aktive Genital-Herpes-Infektion.)
- Schwangerschaften, die durch größere fetale Anomalien kompliziert sind
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von Misoprostol, einschließlich
- Vorgeschichte eines früheren Kaiserschnitts oder einer größeren Gebärmutteroperation
- Frühere allergische Reaktion
- Fetale Herzfrequenz der Kategorie II oder III
- Regelmäßige Uteruskontraktionen ≥ 3 in einem Zeitraum von 10 Minuten, die mindestens 30 Minuten andauern
- Geschätztes fetales Gewicht < 10 Perzentil
- Vorzeitiger Blasensprung
- Alter < 18 Jahre alt
- Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einzelne Dosis
Einzeldosis Misoprostol
|
Misoprostol, ein Prostaglandin, bindet an Myometriumzellen, um starke Myometriumkontraktionen zu verursachen, die zum Ausstoß von Gewebe führen.
Dieses Mittel bewirkt auch eine Zervixreifung mit Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mehrfache Dosis
mehrere Dosen Misoprostol
|
Misoprostol, ein Prostaglandin, bindet an Myometriumzellen, um starke Myometriumkontraktionen zu verursachen, die zum Ausstoß von Gewebe führen.
Dieses Mittel bewirkt auch eine Zervixreifung mit Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Vergleich der vaginalen Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden bei Patienten, die eine Einzeldosis Misoprostol erhalten, mit Patienten, die mehrere Dosen dieses Medikaments erhalten.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um das Intervall von der Einleitung von Misoprostol bis zur Abgabe in jeder Gruppe zu bestimmen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Eingriff
|
Bestimmung des Intervalls vom Beginn der Behandlung mit Misoprostol bis zur Abgabe in jeder Gruppe
|
innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Oxytokie
- Methotrexat
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-5341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Misoprostol
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenZervikale Reifung | ArbeitseinführungVereinigtes Königreich
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenFehlgeburt im ersten TrimesterBrasilien
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenSchwangerschaft im ersten Trimester | Chirurgischer SchwangerschaftsabbruchSchweden
-
CHA UniversityAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchwangerschaft | Arbeit, InduziertVereinigte Staaten
-
Rajavithi HospitalAbgeschlossenVergleich der Wirksamkeit von intrauterinem vs. sublingualem MISOPROSTOL zusätzlich zu Oxytocin bei der Verringerung des Blutverlusts nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem RisikoThailand
-
Universidad de la RepublicaAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSchwangerschaft | Arbeit | Misoprostol | Nullipara
-
Assiut UniversityAbgeschlossenBlutungen während der MyomektomieÄgypten