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Wird mehr als eine Dosis Misoprostol benötigt, um die vaginale Entbindung bei einer Patientin mit einem unreifen Gebärmutterhals zu beschleunigen?

19. August 2022 aktualisiert von: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Geburtseinleitung mit nur einer Dosis Misoprostol, gefolgt von einer Behandlung mit Oxytocin, immer noch wirksam genug ist, um die Chancen auf eine erfolgreiche vaginale Entbindung im Vergleich zur Anwendung von mehr als einer Dosis Misoprostol zu erhöhen. gefolgt von einer Behandlung mit Oxytocin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet einen Vergleich von zwei unterschiedlichen Prostaglandin-Anwendungsregimen für die "zervikale Reifung" vor der Geburtseinleitung. Frauen, die zur Geburtseinleitung ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme ein "unreifer" Gebärmutterhals festgestellt wird, und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. In einer Gruppe wird eine Einzeldosis von 25 µg Misoprostol vaginal verabreicht und vier Stunden später wird, falls klinisch indiziert, mit der Oxytocin-Induktion begonnen. In der zweiten Gruppe von Frauen werden wiederholte Misoprostol-Dosen alle vier Stunden bis zu sechs Dosen verabreicht, es sei denn, die Wehen oder die Zervixreifung treten früher auf. An diesem Punkt wird Oxytocin nach Bedarf gestartet. Der Erfolg der vaginalen Entbindung nach 24 Stunden, die Zeit vom Beginn des Protokolls bis zur Entbindung und die Kaiserschnittraten werden verglichen. Komplikationen wie postpartale Blutungen, Episoden von Tachysystole mit fetaler Beeinträchtigung sowie Chorioamnionitis und Endometritis werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schwangere Frau, die sich einer Geburtseinleitung unterzieht
  • Lebende Einlingsschwangerschaft ≥ 37. Schwangerschaftswoche
  • Bischofspunktzahl < 6
  • Fetale Herzfrequenz der Kategorie I

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (z. Vasa praevia, Placenta prevue, Non-Scheitel-Präsentation, Nabelschnurvorfall und aktive Genital-Herpes-Infektion.)
  • Schwangerschaften, die durch größere fetale Anomalien kompliziert sind
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Misoprostol, einschließlich
  • Vorgeschichte eines früheren Kaiserschnitts oder einer größeren Gebärmutteroperation
  • Frühere allergische Reaktion
  • Fetale Herzfrequenz der Kategorie II oder III
  • Regelmäßige Uteruskontraktionen ≥ 3 in einem Zeitraum von 10 Minuten, die mindestens 30 Minuten andauern
  • Geschätztes fetales Gewicht < 10 Perzentil
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne Dosis
Einzeldosis Misoprostol
Misoprostol, ein Prostaglandin, bindet an Myometriumzellen, um starke Myometriumkontraktionen zu verursachen, die zum Ausstoß von Gewebe führen. Dieses Mittel bewirkt auch eine Zervixreifung mit Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses.
Andere Namen:
  • Cytotec, Methotrexat
Aktiver Komparator: Mehrfache Dosis
mehrere Dosen Misoprostol
Misoprostol, ein Prostaglandin, bindet an Myometriumzellen, um starke Myometriumkontraktionen zu verursachen, die zum Ausstoß von Gewebe führen. Dieses Mittel bewirkt auch eine Zervixreifung mit Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses.
Andere Namen:
  • Cytotec, Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Vergleich der vaginalen Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden bei Patienten, die eine Einzeldosis Misoprostol erhalten, mit Patienten, die mehrere Dosen dieses Medikaments erhalten.
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Intervall von der Einleitung von Misoprostol bis zur Abgabe in jeder Gruppe zu bestimmen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Eingriff
Bestimmung des Intervalls vom Beginn der Behandlung mit Misoprostol bis zur Abgabe in jeder Gruppe
innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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