是否需要多于一剂米索前列醇来加快宫颈未成熟患者的阴道分娩？
2022年8月19日 更新者：Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
本研究的目的是确定仅用一剂米索前列醇引产，然后用催产素治疗，与使用多于一剂米索前列醇相比，是否仍然有效以增加阴道分娩成功的机会，然后用催产素治疗。
研究概览
详细说明
这项研究涉及在引产前对两种不同的前列腺素使用方案进行“宫颈成熟”的比较。
在入院时发现宫颈“未成熟”并同意参加研究的入院引产妇女将被随机分配到两个治疗组之一。
在一组中，单次剂量为 25 µcg 的米索前列醇将经阴道给药，如果有临床指征，将在四小时后开始催产素诱导。
在第二组女性中，除非分娩或宫颈早熟，否则每四小时将重复给予米索前列醇剂量，最多六剂。
此时，将根据需要启动催产素。
将比较 24 小时内阴道分娩的成功率、从协议开始到分娩的时间以及剖宫产率。
将监测诸如产后出血、胎儿收缩过速发作、绒毛膜羊膜炎和子宫内膜炎等并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何接受引产的孕妇
- 活单胎妊娠 ≥ 37 孕周
- 主教得分 < 6
- I类胎心率
排除标准：
- 阴道分娩的禁忌症（例如 血管前置、前置胎盘、非头端先露、脐带脱垂和活动性生殖器疱疹感染。）
- 妊娠并发主要胎儿异常
- 任何使用米索前列醇的禁忌症，包括
- 既往剖腹产或子宫大手术史
- 先前的过敏反应
- II类或III类胎心率
- 10 分钟内有规律的子宫收缩≥ 3 次并持续至少 30 分钟
- 估计胎儿体重 < 10 个百分点
- 胎膜早破
- 年龄 < 18 岁
- 没有能力同意的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单剂量
单剂量米索前列醇
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米索前列醇是一种前列腺素，与子宫肌层细胞结合，引起强烈的子宫肌层收缩，导致组织排出。
该药物还通过软化和扩张子宫颈导致宫颈成熟。
其他名称：
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有源比较器：多剂量
多次服用米索前列醇
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米索前列醇是一种前列腺素，与子宫肌层细胞结合，引起强烈的子宫肌层收缩，导致组织排出。
该药物还通过软化和扩张子宫颈导致宫颈成熟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内阴道分娩的参与者人数
大体时间：24小时内
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比较接受单剂量米索前列醇的患者与接受多剂量米索前列醇的患者在 24 小时内的阴道分娩率。
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定每组从米索前列醇开始到分娩的间隔
大体时间：初始干预后 24 小时内
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确定每组从米索前列醇开始到分娩的间隔
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初始干预后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Tropper, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年6月16日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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