POLARSTEM レトロスペクティブ多施設共同研究 (PR)
2017年2月21日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
大腿骨セメントレス Ti/HA ポーラーステムの長期臨床転帰研究 - 多施設レトロスペクティブ 10 年間追跡研究
この研究の主な目的は、POLARSTEM™ Ti/HA の累積大腿骨ステム修正率を 10 年で実証することです。
この研究の第 2 の目的は、X 線撮影および臨床成績に関して、POLARSTEM™ Ti/HA の 10 年間の安全性と有効性に関するデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスの最大 6 つの病院で実施された多施設レトロスペクティブ長期臨床転帰研究です。
2002 年から 2005 年に POLARSTEM™ で THA を受けた 502 人の被験者がこの研究に登録され、少なくとも 10 年間、臨床的および X 線撮影による追跡調査が行われます。
手術後10年の時点に達していない被験者は、手術後10年のフォローアップ訪問に招待され、臨床的および放射線学的結果測定値を取得します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
502
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bourg de Peage、フランス、26300
- Clinique la Parisière
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Caluire Et Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Montbrison、フランス、42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
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Montélimar、フランス、26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Roanne、フランス、42300
- Clinique du Renaison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2002 年から 2005 年に POLARSTEM™ で THA を受けた 502 人の男女被験者がこの研究に登録され、少なくとも 10 年間、臨床的および X 線撮影による追跡が行われます。
説明
包含基準:
- 被験者は2002年から2005年の間に一次人工股関節全置換術を必要とし、受けました。
- 被験者は、関節症、変性疾患、外傷性事象、炎症またはリウマチ過程に起因する重度の股関節損傷のために、POLARSTEM™ Ti/HA を片側または両側に投与されました。
- 対象者は、セメントを使用していない POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA と POLARCUP™ の組み合わせ) を受け取りました。
- 被験者は手術時の年齢が18歳から75歳でした。
- 署名済みのインフォームド コンセント (ICF)。
除外基準:
- 被験者は、セメントで固められた POLARSTEM™ を受け取りました。
- 関連する股関節の以前に失敗したエンドプロテーゼおよび/またはTHRコンポーネント。
- -スタジェクトの能力または研究を遵守する意欲を損なう可能性のある医学的または精神的健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由での10年での大腿骨幹の修正率
時間枠：手術から10年経過まで
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Polarstem の長期累積大腿骨ステム修正率は、502 人の被験者で評価されます
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手術から10年経過まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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なんらかの理由で構成要素が改訂された被験者の数
時間枠：手術日から10年までフォローアップ
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カップの長期累積修正率は502人の被験者で評価されます
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手術日から10年までフォローアップ
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少なくとも 10 年間の標準 X 線評価
時間枠：手術日および 10 年の追跡調査
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カップとステムのオッセオインテグレーションと方向、異所性骨化、放射線透過性線の徴候、骨溶解、萎縮および肥大を評価するための X 線による X 線評価
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手術日および 10 年の追跡調査
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-股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア（HOOS）は、患者が報告したアウトカムとして少なくとも10年評価（PRO
時間枠：10年でフォローアップ
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10年でフォローアップ
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Merle D'Aubigné and Postel (MAP) 少なくとも 10 年の評価
時間枠：術前および10年後のフォローアップ
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術前および10年後のフォローアップ
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均10年
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研究完了まで、平均10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Fiquet, Dr. med.、Infirmerie Protestante de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。