Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POLARSTEM Ретроспективное многоцентровое исследование (PR)

21 февраля 2017 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Долгосрочное клиническое исследование бедренного бесцементного Ti/HA Polarstem – многоцентровое ретроспективное 10-летнее последующее исследование

Основной целью данного исследования является демонстрация кумулятивной частоты ревизии бедренной ножки POLARSTEM™ Ti/HA через 10 лет.

Вторичная цель этого исследования — предоставить данные о безопасности и эффективности POLARSTEM™ Ti/HA за 10 лет с точки зрения радиографических и клинических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное долгосрочное исследование клинических исходов, проведенное в 6 больницах Франции. В это исследование будут включены 502 пациента, прошедших ТЭА с POLARSTEM™ с 2002 по 2005 год, и они будут находиться под клиническим и рентгенологическим наблюдением в течение как минимум 10 лет. Субъекты, которые не достигли 10-летнего послеоперационного периода, будут приглашены на 10-летний послеоперационный контрольный визит для получения клинических и рентгенологических показателей результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

502

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bourg de Peage, Франция, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Франция, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Франция, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Франция, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Франция, 42300
        • Clinique du Renaison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены 502 пациента мужского и женского пола, прошедших ТЭА с помощью POLARSTEM™ с 2002 по 2005 год, и будут находиться под клиническим и рентгенологическим наблюдением в течение как минимум 10 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту требовалось и было выполнено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в период с 2002 по 2005 год.
  2. Субъект получил POLARSTEM™ Ti/HA односторонне или двусторонне из-за тяжелого повреждения тазобедренного сустава в результате артроза, дегенеративного заболевания, травматических событий, воспалительных или ревматоидных процессов.
  3. Субъект получил бесцементную POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA в сочетании с POLARCUP™).
  4. Субъекту было от 18 до 75 лет на момент операции.
  5. Подписанное информированное согласие (ICF).

Критерий исключения:

  1. Субъект получил зацементированный POLARSTEM™.
  2. Ранее отказавший эндопротез и/или компоненты THR в соответствующем тазобедренном суставе.
  3. Медицинские или психические заболевания, которые могут повлиять на способность или желание субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий ножки бедренной кости через 10 лет по любой причине
Временное ограничение: после операции до 10 лет последующее наблюдение
Долгосрочная кумулятивная частота ревизии бедренного стержня Polarstem будет оцениваться у 502 пациентов.
после операции до 10 лет последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испытуемых с доработкой любых компонентов по любой причине
Временное ограничение: дата операции до 10 лет Последующее наблюдение
Долгосрочная кумулятивная частота пересмотра чашки будет оцениваться у 502 человек.
дата операции до 10 лет Последующее наблюдение
Стандартная рентгенологическая оценка не менее чем через 10 лет
Временное ограничение: дата операции и через 10 лет наблюдения
рентгенографическая оценка на рентгеновских снимках для оценки остеоинтеграции и ориентации чашки и ножки, гетеротопической оссификации, признаков рентгенопрозрачных линий, остеолиза, атрофии и гипертрофии
дата операции и через 10 лет наблюдения
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) по крайней мере при 10-летней оценке результатов, о которых сообщает пациент (PRO
Временное ограничение: через 10 лет
через 10 лет
Merle D'Aubigné and Postel (MAP) не менее 10-летней оценки
Временное ограничение: до операции и через 10 лет после операции
до операции и через 10 лет после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
через завершение обучения, в среднем 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-4562-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться