Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLARSTEM retrospektiv multicenterundersøgelse (PR)

21. februar 2017 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Langsigtet klinisk resultatundersøgelse af den femorale cementløse Ti/HA-polarstem - et multicenter retrospektivt 10-års opfølgningsstudie

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise POLARSTEM™ Ti/HA kumulativ revisionsrate for lårbensstammen efter 10 år.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at give 10 års sikkerheds- og effektivitetsdata for POLARSTEM™ Ti/HA med hensyn til radiografisk og klinisk ydeevne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter retrospektiv langsigtet klinisk resultatundersøgelse udført på op til 6 hospitaler i Frankrig. 502 forsøgspersoner, der har gennemgået THA med POLARSTEM™ fra 2002 til 2005, vil blive optaget i denne undersøgelse og følges klinisk og radiografisk op i mindst 10 år. Forsøgspersoner, der ikke har nået det 10-årige postoperative tidspunkt, vil blive inviteret til et 10-årigt postoperativt opfølgningsbesøg for at opnå de kliniske og radiografiske udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

502

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg de Peage, Frankrig, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Frankrig, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Frankrig, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Clinique du Renaison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

502 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået THA med POLARSTEM™ fra 2002 til 2005, vil blive optaget i denne undersøgelse og klinisk og radiografisk fulgt op i mindst 10 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen krævede og modtog primær total hofteprotese mellem 2002 og 2005.
  2. Forsøgspersonen modtog POLARSTEM™ Ti/HA ensidig eller bilateral på grund af alvorlig hofteledsskade som følge af artrose, degenerativ sygdom, traumatiske hændelser, inflammatoriske eller reumatoide processer.
  3. Forsøgspersonen modtog det ikke-cementerede POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA i kombination med POLARCUP™).
  4. Forsøgspersonen var mellem 18 og 75 år på operationstidspunktet.
  5. Underskrevet informeret samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtog den cementerede POLARSTEM™.
  2. Tidligere mislykket endoprotese og/eller THR komponenter i relevant hofte.
  3. Medicinske eller mentale helbredstilstande, der kan forringe forsøgspersonens evne eller vilje til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral stamme revisionsrate ved 10 år uanset årsag
Tidsramme: siden operationen indtil 10 års opfølgning
Langsigtet kumulativ femoral stilk revisionsrate af Polarstem vil blive evalueret i 502 forsøgspersoner
siden operationen indtil 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med revision af komponenter uanset årsag
Tidsramme: operationsdato indtil 10 års opfølgning
Langsigtet kumulativ revisionsrate af koppen vil blive evalueret i 502 forsøgspersoner
operationsdato indtil 10 års opfølgning
Standard røntgenvurdering mindst ved 10 år
Tidsramme: operationsdato og 10 års opfølgning
radiografisk vurdering på røntgenstråler for at vurdere osseointegration og orientering af kop og stilk, heterotopisk ossifikation, tegn på radiolucente linjer, osteolyse, atrofi og hypertrofi
operationsdato og 10 års opfølgning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mindst ved 10-års vurdering som patientrapporteret resultat (PRO
Tidsramme: ved 10 års opfølgning
ved 10 års opfølgning
Merle D'Aubigné og Postel (MAP) mindst ved 10-års vurdering
Tidsramme: præoperativ og ved 10 års opfølgning
præoperativ og ved 10 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-4562-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner