Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multicentrická studie POLARSTEM (PR)

21. února 2017 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Dlouhodobá studie klinického výsledku femorálního bezcementového Ti/HA polarstému – multicentrická retrospektivní 10letá následná studie

Primárním účelem této studie je prokázat míru kumulativních revizí femorálního dříku POLARSTEM™ Ti/HA po 10 letech.

Sekundárním účelem této studie je poskytnout 10 let údajů o bezpečnosti a účinnosti POLARSEM™ Ti/HA z hlediska radiografického a klinického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii dlouhodobých klinických výsledků prováděnou až v 6 nemocnicích ve Francii. Do této studie bude zařazeno 502 subjektů, které podstoupily THA s POLARSTEM™ od roku 2002 do roku 2005, a budou klinicky a radiograficky sledovány po dobu alespoň 10 let. Subjekty, které nedosáhly časového bodu 10 let po operaci, budou pozvány na 10letou pooperační následnou návštěvu, aby získaly klinické a radiografické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourg de Peage, Francie, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Francie, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Francie, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Francie, 42300
        • Clinique du Renaison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 502 mužů a žen, kteří podstoupili THA s POLARSTEM™ v letech 2002 až 2005 a budou klinicky a rentgenově sledováni po dobu alespoň 10 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl požadován a podstoupil primární totální endoprotézu kyčelního kloubu v letech 2002 až 2005.
  2. Subjekt dostal POLARSTEM™ Ti/HA jednostranný nebo oboustranný kvůli vážnému poškození kyčelního kloubu v důsledku artrózy, degenerativního onemocnění, traumatických příhod, zánětlivých nebo revmatoidních procesů.
  3. Subjekt obdržel necementovaný POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA v kombinaci s POLARCUP™).
  4. Subjekt byl v době operace ve věku 18 až 75 let.
  5. Podepsaný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt obdržel cementovaný POLARSEM™.
  2. Dříve selhávající endoprotéza a/nebo komponenty THR v příslušné kyčli.
  3. Zdravotní nebo duševní zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost nebo ochotu subjektu podstoupit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence revizí femorálního dříku po 10 letech z jakéhokoli důvodu
Časové okno: od operace do 10 let Sledování
Dlouhodobá kumulativní rychlost revizí femorálního dříku Polarstem bude hodnocena u 502 subjektů
od operace do 10 let Sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předmětů s revizí kterékoli součásti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: datum operace do 10 let Sledovat
Dlouhodobá kumulativní rychlost revize kalíšku bude hodnocena u 502 subjektů
datum operace do 10 let Sledovat
Standardní radiografické vyšetření minimálně po 10 letech
Časové okno: datum operace a v 10 letech sledování
rentgenové vyšetření na rentgenových snímcích k posouzení osseointegrace a orientace jamky a stopky, heterotopická osifikace, známky radiolucentních linií, osteolýza, atrofie a hypertrofie
datum operace a v 10 letech sledování
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) alespoň po 10 letech hodnocení jako výsledek hlášený pacientem (PRO
Časové okno: po 10 letech sledování
po 10 letech sledování
Merle D'Aubigné a Postel (MAP) minimálně při 10letém hodnocení
Časové okno: předoperačně a po 10 letech sledování
předoperačně a po 10 letech sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
dokončením studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-4562-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit