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POLARSTEM Retrospektive Multicenter-Studie (PR)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Klinische Langzeitergebnisstudie des femoralen zementfreien Ti/HA-Polarschafts – eine multizentrische retrospektive 10-Jahres-Follow-up-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die kumulative Revisionsrate des POLARSTEM™ Ti/HA-Femurschafts nach 10 Jahren zu demonstrieren.

Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, 10 Jahre Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von POLARSTEM™ Ti/HA in Bezug auf die radiologische und klinische Leistung bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische retrospektive klinische Langzeitstudie, die in bis zu 6 Krankenhäusern in Frankreich durchgeführt wurde. 502 Probanden, die sich zwischen 2002 und 2005 einer HTEP mit POLARSTEM™ unterzogen haben, werden in diese Studie aufgenommen und mindestens 10 Jahre lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet. Patienten, die den Zeitpunkt 10 Jahre nach der Operation noch nicht erreicht haben, werden zu einem 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuch eingeladen, um die klinischen und radiologischen Ergebnismessungen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourg de Peage, Frankreich, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Frankreich, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Frankreich, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Clinique du Renaison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

502 männliche und weibliche Probanden, die sich zwischen 2002 und 2005 einer HTEP mit POLARSTEM™ unterzogen haben, werden in diese Studie aufgenommen und mindestens 10 Jahre lang klinisch und röntgenologisch nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigte und erhielt zwischen 2002 und 2005 eine primäre totale Hüftendoprothetik.
  2. Der Proband erhielt den POLARSTEM™ Ti/HA einseitig oder beidseitig aufgrund einer schweren Hüftgelenksschädigung infolge von Arthrose, degenerativen Erkrankungen, traumatischen Ereignissen, entzündlichen oder rheumatoiden Prozessen.
  3. Das Subjekt erhielt das nicht zementierte POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA in Kombination mit POLARCUP™).
  4. Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erhielt das zementierte POLARSTEM™.
  2. Zuvor fehlgeschlagene Endoprothese und/oder THR-Komponenten in der relevanten Hüfte.
  3. Medizinische oder psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Studienteilnehmers zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femurschaft-Revisionsrate nach 10 Jahren aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: seit OP bis 10 Jahre Follow Up
Die langfristige kumulative Femurschaft-Revisionsrate von Polarstem wird bei 502 Probanden bewertet
seit OP bis 10 Jahre Follow Up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Überarbeitung von Komponenten aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Datum der Operation bis 10 Jahre Follow Up
Die langfristige kumulative Revisionsrate der Tasse wird bei 502 Probanden bewertet
Datum der Operation bis 10 Jahre Follow Up
Standard-Röntgenbeurteilung mindestens nach 10 Jahren
Zeitfenster: Datum der Operation und nach 10 Jahren Follow-up
radiologische Beurteilung auf Röntgenbildern zur Beurteilung der Osseointegration und Ausrichtung von Pfanne und Schaft, heterotoper Ossifikation, Anzeichen von strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse, Atrophie und Hypertrophie
Datum der Operation und nach 10 Jahren Follow-up
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mindestens bei 10-Jahres-Beurteilung als patientenberichtetes Ergebnis (PRO
Zeitfenster: nach 10 Jahren Follow-up
nach 10 Jahren Follow-up
Merle D'Aubigné und Postel (MAP) mindestens bei 10-jähriger Beurteilung
Zeitfenster: präoperativ und nach 10 Jahren Follow-up
präoperativ und nach 10 Jahren Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-4562-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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