Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne POLARSTEM (PR)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Długoterminowe badanie wyników klinicznych bezcementowego polarstemu Ti/HA kości udowej — wieloośrodkowe retrospektywne badanie kontrolne po 10 latach

Głównym celem tego badania jest wykazanie skumulowanego wskaźnika rewizji trzonu kości udowej POLARSTEM™ Ti/HA po 10 latach.

Drugim celem tego badania jest dostarczenie 10-letnich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności POLARSTEM™ Ti/HA pod względem parametrów radiograficznych i klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne długoterminowe badanie kliniczne, przeprowadzone w maksymalnie 6 szpitalach we Francji. 502 pacjentów, którzy przeszli THA z POLARSTEM™ w latach 2002-2005, zostanie włączonych do tego badania i poddanych klinicznej i radiologicznej obserwacji przez co najmniej 10 lat. Osoby, które nie osiągnęły punktu czasowego 10 lat po operacji, zostaną zaproszone na wizytę kontrolną po 10 latach po operacji, aby uzyskać wyniki kliniczne i radiologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourg de Peage, Francja, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Francja, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Francja, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Francja, 42300
        • Clinique du Renaison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

502 mężczyzn i kobiet, którzy przeszli THA z POLARSTEM™ w latach 2002-2005, zostanie włączonych do tego badania i poddanych klinicznej i radiologicznej obserwacji przez co najmniej 10 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymagał i otrzymał pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w latach 2002-2005.
  2. Pacjent otrzymał protezę POLARSTEM™ Ti/HA jednostronnie lub obustronnie z powodu ciężkiego uszkodzenia stawu biodrowego w wyniku artrozy, choroby zwyrodnieniowej, zdarzeń traumatycznych, procesów zapalnych lub reumatoidalnych.
  3. Pacjent otrzymał niecementowany POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA w połączeniu z POLARCUP™).
  4. Pacjent był w wieku od 18 do 75 lat w momencie operacji.
  5. Podpisana świadoma zgoda (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał zacementowany POLARSTEM™.
  2. Wcześniejsza nieudana endoproteza i/lub komponenty THR w danym biodrze.
  3. Uwarunkowania medyczne lub psychiczne, które mogłyby osłabić zdolność lub gotowość osoby badanej do poddania się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji trzpienia kości udowej po 10 latach z dowolnego powodu
Ramy czasowe: od operacji do 10 lat obserwacji
Długoterminowa skumulowana częstość rewizji trzpienia kości udowej za pomocą Polarstem zostanie oceniona u 502 pacjentów
od operacji do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedmiotów z rewizją jakichkolwiek komponentów z dowolnego powodu
Ramy czasowe: data operacji do 10 lat obserwacji
Długoterminowy skumulowany wskaźnik rewizji kubka zostanie oceniony u 502 osób
data operacji do 10 lat obserwacji
Standardowa ocena radiologiczna co najmniej po 10 latach
Ramy czasowe: data operacji i po 10 latach obserwacji
ocena radiologiczna na zdjęciach rentgenowskich w celu oceny osteointegracji i orientacji panewki i trzpienia, kostnienia heterotopowego, śladów radioprzeziernych linii, osteolizy, atrofii i przerostu
data operacji i po 10 latach obserwacji
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) co najmniej po 10 latach oceny jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO
Ramy czasowe: po 10 latach obserwacji
po 10 latach obserwacji
Merle D'Aubigné i Postel (MAP) co najmniej na 10-letnią ocenę
Ramy czasowe: przed operacją i po 10 latach obserwacji
przed operacją i po 10 latach obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-4562-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj