Estudo Multicêntrico Retrospectivo POLARSTEM (PR)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Estudo de Resultados Clínicos de Longo Prazo da Haste Polar Femoral Ti/HA Não Cimentada - Um Estudo Multicêntrico Retrospectivo de 10 Anos de Acompanhamento
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a taxa cumulativa de revisão da haste femoral POLARSTEM™ Ti/HA em 10 anos.
O objetivo secundário deste estudo é fornecer 10 anos de dados de segurança e eficácia do POLARSTEM™ Ti/HA em termos de desempenho radiográfico e clínico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico retrospectivo de resultados clínicos de longo prazo conduzido em até 6 hospitais na França.
502 indivíduos que passaram por ATQ com POLARSTEM™ de 2002 a 2005 serão incluídos neste estudo e acompanhados clínica e radiograficamente por pelo menos 10 anos.
Os indivíduos que não atingiram o ponto de tempo pós-operatório de 10 anos serão convidados para uma visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos para obter as medidas de resultados clínicos e radiográficos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
502
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourg de Peage, França, 26300
- Clinique la Parisière
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Caluire Et Cuire, França, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Montbrison, França, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
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Montélimar, França, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Roanne, França, 42300
- Clinique du Renaison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
502 indivíduos do sexo masculino e feminino que passaram por ATQ com POLARSTEM™ de 2002 a 2005 serão incluídos neste estudo e acompanhados clínica e radiograficamente por pelo menos 10 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito necessitou e recebeu artroplastia total primária do quadril entre 2002 e 2005.
- O sujeito recebeu o POLARSTEM™ Ti/HA unilateral ou bilateral, devido a danos graves na articulação do quadril resultantes de artrose, doença degenerativa, eventos traumáticos, processos inflamatórios ou reumatóides.
- O sujeito recebeu o POLARSYSTEM não cimentado (POLARSTEM™ Ti/HA em combinação com POLARCUP™).
- O sujeito tinha entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu o POLARSTEM™ cimentado.
- Endoprótese previamente falhada e/ou componentes de THR em quadril relevante.
- Condições médicas ou de saúde mental que possam prejudicar a capacidade ou disposição do sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de revisão da haste femoral em 10 anos por qualquer motivo
Prazo: desde a cirurgia até 10 anos Acompanhamento
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A taxa cumulativa de revisão da haste femoral a longo prazo do Polarstem será avaliada em 502 indivíduos
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desde a cirurgia até 10 anos Acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de disciplinas com revisão de algum componente por qualquer motivo
Prazo: data da cirurgia até 10 anos Acompanhamento
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A taxa de revisão cumulativa de longo prazo do copo será avaliada em 502 indivíduos
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data da cirurgia até 10 anos Acompanhamento
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Avaliação radiográfica padrão de pelo menos 10 anos
Prazo: data da cirurgia e em 10 anos de acompanhamento
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avaliação radiográfica em radiografias para avaliar a osseointegração e orientação da cúpula e haste, ossificação heterotópica, sinais de linhas radiolúcidas, osteólise, atrofia e hipertrofia
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data da cirurgia e em 10 anos de acompanhamento
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pelo menos na avaliação de 10 anos como resultado relatado pelo paciente (PRO
Prazo: em 10 anos de acompanhamento
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em 10 anos de acompanhamento
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Merle D'Aubigné e Postel (MAP) pelo menos na avaliação de 10 anos
Prazo: pré-operatório e aos 10 anos de acompanhamento
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pré-operatório e aos 10 anos de acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-4562-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .