POLARSTEM retrospectieve multicenter-studie (PR)
21 februari 2017 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Onderzoek naar klinische resultaten op lange termijn van de femorale cementloze Ti/HA-polaire steel - een multicenter retrospectief 10-jarig vervolgonderzoek
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van het POLARSTEM™ Ti/HA cumulatieve revisiepercentage van de femursteel na 10 jaar.
Het secundaire doel van deze studie is om 10 jaar veiligheids- en effectiviteitsgegevens van POLARSTEM™ Ti/HA te verstrekken in termen van radiografische en klinische prestaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter retrospectief klinisch resultaatonderzoek op lange termijn, uitgevoerd in maximaal 6 ziekenhuizen in Frankrijk.
502 proefpersonen die een THP hebben ondergaan met POLARSTEM™ van 2002 tot 2005 zullen worden opgenomen in deze studie en gedurende ten minste 10 jaar klinisch en radiografisch worden gevolgd.
Proefpersonen die het tijdpunt van 10 jaar na de operatie niet hebben bereikt, zullen worden uitgenodigd voor een postoperatief follow-upbezoek van 10 jaar om de klinische en radiografische uitkomstmaten te verkrijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
502
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bourg de Peage, Frankrijk, 26300
- Clinique la Parisière
-
Caluire Et Cuire, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Montbrison, Frankrijk, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
-
Montélimar, Frankrijk, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Clinique du Renaison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
502 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een THP hebben ondergaan met POLARSTEM™ van 2002 tot 2005 zullen worden opgenomen in deze studie en gedurende ten minste 10 jaar klinisch en radiografisch worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon had tussen 2002 en 2005 een primaire totale heupartroplastiek nodig.
- Proefpersoon ontving de POLARSTEM™ Ti/HA unilateraal of bilateraal vanwege ernstige schade aan het heupgewricht als gevolg van artrose, degeneratieve ziekte, traumatische gebeurtenissen, ontstekings- of reumatoïde processen.
- De proefpersoon ontving het niet-gecementeerde POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA in combinatie met POLARCUP™).
- De patiënt was ten tijde van de operatie tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon ontving de gecementeerde POLARSTEM™.
- Eerder mislukte endoprothese en/of THR-componenten in relevante heup.
- Medische of mentale gezondheidstoestanden die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen, zouden kunnen aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningspercentage femursteel na 10 jaar om welke reden dan ook
Tijdsspanne: sinds de operatie tot 10 jaar follow-up
|
Het cumulatieve revisiepercentage van Polarstem op de lange termijn zal worden beoordeeld bij 502 proefpersonen
|
sinds de operatie tot 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vakken met revisie van onderdelen om welke reden dan ook
Tijdsspanne: operatiedatum tot 10 jaar Follow Up
|
Het cumulatieve revisiepercentage van de beker op lange termijn zal worden geëvalueerd bij 502 proefpersonen
|
operatiedatum tot 10 jaar Follow Up
|
|
Standaard radiografisch onderzoek ten minste na 10 jaar
Tijdsspanne: operatiedatum en na 10 jaar follow-up
|
radiografische evaluatie op röntgenfoto's om de osseointegratie en oriëntatie van kop en steel, heterotope ossificatie, tekenen van radiolucente lijnen, osteolyse, atrofie en hypertrofie te beoordelen
|
operatiedatum en na 10 jaar follow-up
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ten minste bij beoordeling na 10 jaar als door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO
Tijdsspanne: na 10 jaar follow-up
|
na 10 jaar follow-up
|
|
|
Merle D'Aubigné en Postel (MAP) ten minste op 10-jarige beoordeling
Tijdsspanne: pre-operatief en na 10 jaar follow-up
|
pre-operatief en na 10 jaar follow-up
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-4562-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .