POLARSTEM retrospektív többközpontú tanulmány (PR)
2017. február 21. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
A femorális cementmentes Ti/HA Polarstem hosszú távú klinikai kimenetelű vizsgálata – Multicentrikus retrospektív, 10 éves követési vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a POLARSTEM™ Ti/HA kumulatív femorális szár revíziós gyakoriságának bemutatása 10 év után.
A tanulmány másodlagos célja, hogy a POLARSTEM™ Ti/HA 10 éves biztonsági és hatékonysági adatait nyújtsa a radiográfiai és klinikai teljesítmény tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú retrospektív, hosszú távú klinikai kimenetelű tanulmány, amelyet Franciaország legfeljebb 6 kórházában végeztek.
502 olyan alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik 2002 és 2005 között THA-kezelésen estek át POLARSTEM™-mel, és legalább 10 évig klinikai és radiográfiai nyomon követik őket.
Azokat az alanyokat, akik nem érték el a műtét utáni 10 éves időpontot, egy 10 éves posztoperatív ellenőrző látogatásra hívják meg, hogy megkapják a klinikai és radiográfiai eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
502
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourg de Peage, Franciaország, 26300
- Clinique la Parisière
-
Caluire Et Cuire, Franciaország, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Montbrison, Franciaország, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
-
Montélimar, Franciaország, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Roanne, Franciaország, 42300
- Clinique du Renaison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
502 férfi és női alany, akik 2002 és 2005 között THA-kezelésen estek át POLARSTEM™-mel, részt vesznek ebben a vizsgálatban, és legalább 10 évig klinikai és radiográfiai nyomon követik őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 2002 és 2005 között elsődleges teljes csípőízületi műtétet igényelt és kapott.
- Az alany egy- vagy kétoldali POLARSTEM™ Ti/HA-t kapott arthrosisból, degeneratív betegségből, traumás eseményekből, gyulladásos vagy reumás folyamatokból eredő súlyos csípőízületi károsodás miatt.
- Az alany nem cementált POLARSYSTEM-et kapott (POLARSTEM™ Ti/HA POLARCUP™-pal kombinálva).
- Az alany 18 és 75 év közötti volt a műtét idején.
- Aláírt informált beleegyezés (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Az alany megkapta a cementezett POLARSTEM™-et.
- Korábban sikertelen endoprotézis és/vagy THR komponensek a megfelelő csípőben.
- Orvosi vagy mentális egészségügyi állapotok, amelyek ronthatják a csonk azon képességét vagy hajlandóságát, hogy megfeleljen a vizsgálatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Combszár revíziós gyakorisága 10 év után bármilyen okból
Időkeret: műtét óta 10 évig Követés
|
A Polarstem hosszú távú kumulatív femorális szár revíziós arányát 502 alanyon értékelik
|
műtét óta 10 évig Követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, amelyekben bármely komponens bármilyen okból felülvizsgálatra került
Időkeret: a műtét időpontja 10 évig Nyomon követés
|
A kupa hosszú távú kumulatív felülvizsgálati arányát 502 alanyban értékelik
|
a műtét időpontja 10 évig Nyomon követés
|
|
Normál radiográfiai értékelés legalább 10 év után
Időkeret: a műtét időpontja és a 10 éves követés
|
röntgenfelvételek röntgenvizsgálata a csésze és a szár csontosodásának és orientációjának, a heterotópiás csontosodásnak, a radiolucens vonalak jeleinek, az oszteolízisnek, az atrófiának és a hipertrófiának a felmérésére
|
a műtét időpontja és a 10 éves követés
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) legalább 10 éves értékeléskor a beteg által bejelentett eredmény szerint (PRO)
Időkeret: 10 évesen Follow Up
|
10 évesen Follow Up
|
|
|
Merle D'Aubigné és Postel (MAP) legalább 10 éves értékelésnél
Időkeret: műtét előtti és 10 éves nyomon követés
|
műtét előtti és 10 éves nyomon követés
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-4562-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .