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POLARSTEM 回顾性多中心研究 (PR)

2017年2月21日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

股骨非骨水泥 Ti/HA Polarstem 的长期临床结果研究 - 一项多中心回顾性 10 年随访研究

本研究的主要目的是证明 POLARSTEM™ Ti/HA 在 10 年时的累积股骨柄翻修率。

本研究的次要目的是提供 POLARSTEM™ Ti/HA 在放射学和临床表现方面的 10 年安全性和有效性数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在法国多达 6 家医院进行的多中心回顾性长期临床结果研究。 502 名从 2002 年到 2005 年接受过 POLARSTEM™ THA 的受试者将被纳入本研究，并进行至少 10 年的临床和放射学随访。 未达到 10 年术后时间点的受试者将被邀请进行 10 年术后随访，以获得临床和影像学结果测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

502

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bourg de Peage、法国、26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire、法国、69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison、法国、42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar、法国、26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne、法国、42300
        • Clinique du Renaison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

502 名男性和女性受试者在 2002 年至 2005 年期间接受过 POLARSTEM™ 的全髋关节置换术，将被纳入本研究，并进行至少 10 年的临床和放射学随访。

描述

纳入标准：

  1. 受试者在 2002 年至 2005 年间需要并接受了初次全髋关节置换术。
  2. 由于关节病、退行性疾病、创伤事件、炎症或类风湿过程导致的严重髋关节损伤，受试者单侧或双侧接受了 POLARSTEM™ Ti/HA。
  3. 受试者接受了非骨水泥型 POLARSYSTEM（POLARSTEM™ Ti/HA 与 POLARCUP™ 组合）。
  4. 受试者在手术时年龄在 18 至 75 岁之间。
  5. 签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  1. 受试者接受了骨水泥 POLARSTEM™。
  2. 相关髋关节中的内置假体和/或 THR 组件先前失败。
  3. 可能损害受试者参与研究的能力或意愿的医疗或心理健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何原因的 10 年股骨柄翻修率
大体时间：从手术到 10 年 随访
Polarstem 的长期累积股骨柄翻修率将在 502 名受试者中进行评估
从手术到 10 年 随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出于任何原因修改任何组件的受试者数量
大体时间：手术日期至 10 年 随访
杯的长期累积修正率将在 502 名受试者中进行评估
手术日期至 10 年 随访
至少 10 年的标准射线照相评估
大体时间：手术日期和 10 年随访
在 X 射线上进行射线照相评估，以评估杯和柄的骨整合和方向、异位骨化、射线可透线的迹象、骨质溶解、萎缩和肥大
手术日期和 10 年随访
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 至少在 10 年评估中作为患者报告的结果 (PRO
大体时间：10 年后跟进
10 年后跟进
Merle D'Aubigné 和 Postel (MAP) 至少进行 10 年评估
大体时间：术前和 10 年随访
术前和 10 年随访
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均10年
通过学习完成，平均10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew Orthopaedics AG

调查人员

  • 首席研究员：Arnaud Fiquet, Dr. med.、Infirmerie Protestante de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月10日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-4562-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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