POLARSTEM retrospektiivinen monikeskustutkimus (PR)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Pitkäaikainen kliininen tulostutkimus femoraalisen sementtittömästä Ti/HA-polarvarresta – monikeskustainen retrospektiivinen 10 vuoden seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa POLARSTEM™ Ti/HA:n kumulatiivinen femoraalisen varren uusiutumisaste 10 vuoden kohdalla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tarjota POLARSTEM™ Ti/HA:n 10 vuoden turvallisuus- ja tehokkuustiedot radiografisen ja kliinisen suorituskyvyn osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksen retrospektiivinen kliininen pitkän aikavälin tulostutkimus, joka suoritettiin jopa 6 sairaalassa Ranskassa.
502 koehenkilöä, joille on tehty THA POLARSTEM™:llä vuosina 2002–2005, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan kliinisesti ja radiografisesti vähintään 10 vuoden ajan.
Koehenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet 10 vuoden leikkauksen jälkeistä aikapistettä, kutsutaan 10 vuoden leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille kliinisen ja radiografisen tulosmittauksen saamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourg de Peage, Ranska, 26300
- Clinique la Parisière
-
Caluire Et Cuire, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Montbrison, Ranska, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
-
Montélimar, Ranska, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Roanne, Ranska, 42300
- Clinique du Renaison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
502 mies- ja naispotilasta, joille on tehty THA POLARSTEM™:llä vuosina 2002–2005, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan kliinisesti ja radiografisesti vähintään 10 vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde vaadittiin ja sai primaarisen lonkkanivelleikkauksen vuosina 2002-2005.
- Koehenkilö sai POLARSTEM™ Ti/HA:n toispuolisesti tai molemmin puolin niveltulehduksesta, rappeuttavasta sairaudesta, traumaattisista tapahtumista, tulehdus- tai reumaprosesseista johtuvan vakavan lonkkanivelvaurion vuoksi.
- Kohde sai sementoimattoman POLARSYSTEM:n (POLARSTEM™ Ti/HA yhdessä POLARCUP™:n kanssa).
- Koehenkilö oli leikkauksen aikaan 18-75-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde sai sementoidun POLARSTEM™:n.
- Aiemmin epäonnistunut endoproteesi ja/tai THR-komponentit asiaankuuluvassa lonkassa.
- Lääketieteelliset tai mielenterveystilat, jotka voivat heikentää potilaan kykyä tai halukkuutta noudattaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun varren tarkistustiheys 10 vuoden iässä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: leikkauksesta 10 vuoden seurantaan asti
|
Polarstemin pitkän aikavälin kumulatiivista femoraalisen varren tarkistustiheyttä arvioidaan 502 henkilöllä
|
leikkauksesta 10 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden komponentit on tarkistettu mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärä 10 vuoden seurantaan asti
|
Kupin pitkän aikavälin kumulatiivista tarkistustahtia arvioidaan 502 koehenkilössä
|
leikkauksen päivämäärä 10 vuoden seurantaan asti
|
|
Normaali radiografinen arviointi vähintään 10 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärä ja 10 vuoden seuranta
|
röntgenkuvaus, jolla arvioidaan kupin ja varren osseointegraatiota ja orientaatiota, heterotooppista luutumista, radioluulenttien merkkejä, osteolyysiä, atrofiaa ja hypertrofiaa
|
leikkauksen päivämäärä ja 10 vuoden seuranta
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) vähintään 10 vuoden arvioinnissa potilaan raportoiman tuloksen mukaan (PRO)
Aikaikkuna: 10-vuotiaana Seuranta
|
10-vuotiaana Seuranta
|
|
|
Merle D'Aubigné ja Postel (MAP) vähintään 10 vuoden arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10-vuotiaana seurantaa
|
ennen leikkausta ja 10-vuotiaana seurantaa
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-4562-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .