POLARSTEM 후향적 다기관 연구 (PR)
2017년 2월 21일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
대퇴 시멘트리스 Ti/HA 폴라스템의 장기 임상 결과 연구 - 다기관 후향적 10년 추적 연구
이 연구의 주요 목적은 10년 후 POLARSTEM™ Ti/HA 누적 대퇴 스템 재치환율을 입증하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 POLARSTEM™ Ti/HA의 방사선 및 임상 성능 측면에서 10년간의 안전성 및 유효성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프랑스의 최대 6개 병원에서 수행된 다기관 후향적 장기 임상 결과 연구입니다.
2002년부터 2005년까지 POLARSTEM™으로 THA를 받은 502명의 피험자가 이 연구에 등록하고 임상 및 방사선학적으로 최소 10년 동안 추적할 것입니다.
수술 후 10년 시점에 도달하지 못한 피험자는 수술 후 10년 추적 방문에 초대되어 임상 및 방사선 결과 측정을 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
502
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bourg de Peage, 프랑스, 26300
- Clinique la Parisière
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Caluire Et Cuire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Montbrison, 프랑스, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
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Montélimar, 프랑스, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Roanne, 프랑스, 42300
- Clinique du Renaison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2002년부터 2005년까지 POLARSTEM™으로 THA를 받은 502명의 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 등록하고 최소 10년 동안 임상 및 방사선학적으로 추적할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 2002년과 2005년 사이에 1차 고관절 전치환술이 필요했고 이를 받았습니다.
- 피험자는 관절증, 퇴행성 질환, 외상성 사건, 염증 또는 류마티스성 과정으로 인한 심각한 고관절 손상으로 인해 POLARSTEM™ Ti/HA 편측 또는 양측을 받았습니다.
- 대상자는 비시멘트 POLARSYSTEM(POLARCUP™과 결합된 POLARSTEM™ Ti/HA)을 받았습니다.
- 대상은 수술 당시 18세에서 75세 사이였습니다.
- 서명된 사전 동의서(ICF).
제외 기준:
- 대상자는 합착된 POLARSTEM™을 받았습니다.
- 관련 고관절에서 이전에 실패한 관내인공삽입물 및/또는 THR 구성요소.
- 대상자의 연구 수행 능력 또는 의지를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 10년 후 대퇴 스템 재치환율
기간: 수술 후 10년까지 추적 관찰
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502명의 피험자에서 Polarstem의 장기 누적 대퇴 스템 재치환율 평가 예정
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수술 후 10년까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 구성 요소가 수정된 주제의 수
기간: 수술일로부터 10년까지 추적
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502명의 피험자를 대상으로 컵의 장기 누적 재치환율을 평가합니다.
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수술일로부터 10년까지 추적
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최소 10년 이상의 표준 방사선 사진 평가
기간: 수술 날짜 및 10년 후 후속 조치
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컵과 스템의 골유착 및 방향, 이소성 골화, 방사선투과선의 징후, 골용해, 위축 및 비대를 평가하기 위한 X-선 방사선 사진 평가
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수술 날짜 및 10년 후 후속 조치
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 환자가 결과를 보고한 최소 10년 평가(PRO
기간: 10년 후 후속 조치
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10년 후 후속 조치
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Merle D'Aubigné and Postel(MAP) 최소 10년 평가
기간: 수술 전 및 10년 후 후속 조치
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수술 전 및 10년 후 후속 조치
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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연구 완료를 통해 평균 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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