POLARSTEM retrospektiv multisenterstudie (PR)
21. februar 2017 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Langsiktig klinisk resultatstudie av femoral sementløs Ti/HA Polarstem - En multisenter retrospektiv 10-års oppfølgingsstudie
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere POLARSTEM™ Ti/HA kumulativ revisjonsrate for femoralstammen ved 10 år.
Det sekundære formålet med denne studien er å gi 10 års sikkerhets- og effektivitetsdata for POLARSTEM™ Ti/HA når det gjelder radiografisk og klinisk ytelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter retrospektiv langsiktig klinisk resultatstudie utført på opptil 6 sykehus i Frankrike.
502 forsøkspersoner som har gjennomgått THA med POLARSTEM™ fra 2002 til 2005 vil bli registrert i denne studien og klinisk og radiografisk fulgt opp i minst 10 år.
Forsøkspersoner som ikke har nådd 10 år etter operasjonstidspunktet vil bli invitert til et 10 år postoperativt oppfølgingsbesøk for å få de kliniske og radiografiske utfallsmålene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
502
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourg de Peage, Frankrike, 26300
- Clinique la Parisière
-
Caluire Et Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Montbrison, Frankrike, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
-
Montélimar, Frankrike, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Clinique du Renaison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
502 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har gjennomgått THA med POLARSTEM™ fra 2002 til 2005 vil bli registrert i denne studien og klinisk og radiografisk fulgt opp i minst 10 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen krevde og fikk primær total hofteprotese mellom 2002 og 2005.
- Personen fikk POLARSTEM™ Ti/HA ensidig eller bilateral på grunn av alvorlig hofteleddsskade som følge av artrose, degenerativ sykdom, traumatiske hendelser, inflammatoriske eller revmatoide prosesser.
- Personen mottok det ikke-sementerte POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA i kombinasjon med POLARCUP™).
- Pasienten var mellom 18 og 75 år på operasjonstidspunktet.
- Signert informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen mottok den sementerte POLARSTEM™.
- Tidligere mislykket endoprotese og/eller THR-komponenter i relevant hofte.
- Medisinske eller psykiske helsetilstander som kan svekke forsøkspersonens evne eller vilje til å følge studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral stilk revisjonsrate ved 10 år uansett årsak
Tidsramme: siden operasjon til 10 års oppfølging
|
Langsiktig kumulativ femoral stamme revisjonsrate av Polarstem vil bli evaluert i 502 forsøkspersoner
|
siden operasjon til 10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med revisjon av noen komponenter uansett årsak
Tidsramme: operasjonsdato inntil 10 år Oppfølging
|
Langsiktig kumulativ revisjonsrate av koppen vil bli evaluert i 502 fag
|
operasjonsdato inntil 10 år Oppfølging
|
|
Standard røntgenvurdering minst ved 10 år
Tidsramme: operasjonsdato og ved 10 års oppfølging
|
radiografisk evaluering på røntgen for å vurdere osseointegrasjon og orientering av kopp og stilk, heterotopisk ossifikasjon, tegn på radiolucente linjer, osteolyse, atrofi og hypertrofi
|
operasjonsdato og ved 10 års oppfølging
|
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) minst ved 10-års vurdering som pasientrapportert utfall (PRO
Tidsramme: ved 10 års oppfølging
|
ved 10 års oppfølging
|
|
|
Merle D'Aubigné og Postel (MAP) minst ved 10-års vurdering
Tidsramme: preoperativ og ved 10 års oppfølging
|
preoperativ og ved 10 års oppfølging
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-4562-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .