Étude multicentrique rétrospective POLARSTEM (PR)
21 février 2017 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Étude des résultats cliniques à long terme de la tige polaire fémorale en Ti/HA sans ciment - Une étude de suivi rétrospective multicentrique sur 10 ans
L'objectif principal de cette étude est de démontrer le taux cumulé de révision de la tige fémorale POLARSTEM™ Ti/HA à 10 ans.
L'objectif secondaire de cette étude est de fournir 10 ans de données sur l'innocuité et l'efficacité de POLARSTEM™ Ti/HA en termes de performances radiographiques et cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique sur les résultats cliniques à long terme menée dans jusqu'à 6 hôpitaux en France.
502 sujets ayant subi une PTH avec POLARSTEM™ de 2002 à 2005 seront inclus dans cette étude et suivis cliniquement et radiographiquement pendant au moins 10 ans.
Les sujets qui n'ont pas atteint le délai de 10 ans après la chirurgie seront invités à une visite de suivi postopératoire de 10 ans pour obtenir les mesures des résultats cliniques et radiographiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
502
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bourg de Peage, France, 26300
- Clinique la Parisière
-
Caluire Et Cuire, France, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Montbrison, France, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
-
Montélimar, France, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Roanne, France, 42300
- Clinique du Renaison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
502 sujets hommes et femmes ayant subi une PTH avec POLARSTEM™ de 2002 à 2005 seront inclus dans cette étude et suivis cliniquement et radiographiquement pendant au moins 10 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a requis et reçu une arthroplastie totale de la hanche primaire entre 2002 et 2005.
- Le sujet a reçu le POLARSTEM™ Ti/HA unilatéral ou bilatéral, en raison de lésions graves de l'articulation de la hanche résultant d'arthrose, d'une maladie dégénérative, d'événements traumatiques, de processus inflammatoires ou rhumatoïdes.
- Le sujet a reçu le POLARSYSTEM non cimenté (POLARSTEM™ Ti/HA en combinaison avec POLARCUP™).
- Le sujet était âgé de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie.
- Consentement éclairé signé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu le POLARSTEM™ cimenté.
- Échec antérieur de l'endoprothèse et/ou des composants de PTH dans la hanche concernée.
- Conditions médicales ou de santé mentale qui pourraient nuire à la capacité ou à la volonté du stubject de se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de révision de la tige fémorale à 10 ans pour quelque raison que ce soit
Délai: depuis la chirurgie jusqu'à 10 ans Suivi
|
Le taux de révision cumulatif à long terme de la tige fémorale de Polarstem sera évalué chez 502 sujets
|
depuis la chirurgie jusqu'à 10 ans Suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec révision de tout composant pour quelque raison que ce soit
Délai: date de la chirurgie jusqu'à 10 ans Suivi
|
Le taux de révision cumulatif à long terme de la cupule sera évalué chez 502 sujets
|
date de la chirurgie jusqu'à 10 ans Suivi
|
|
Bilan radiographique standard au moins à 10 ans
Délai: date de la chirurgie et à 10 ans Suivi
|
évaluation radiographique sur rayons X pour évaluer l'ostéointégration et l'orientation de la cupule et de la tige, l'ossification hétérotopique, les signes de liserés radioactifs, l'ostéolyse, l'atrophie et l'hypertrophie
|
date de la chirurgie et à 10 ans Suivi
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) au moins à 10 ans d'évaluation comme résultat rapporté par le patient (PRO
Délai: à 10 ans Suivi
|
à 10 ans Suivi
|
|
|
Merle D'Aubigné et Postel (MAP) au moins à 10 ans d'évaluation
Délai: pré-opératoire et à 10 ans Suivi
|
pré-opératoire et à 10 ans Suivi
|
|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-4562-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arthroplastie totale de la hanche
-
Archus Orthopedics, Inc.InconnueLombalgie | Maladies de la colonne vertébrale | Sténose lombaire | Sténose spinale | Spondylolisthésis | Douleur aux jambes
-
Zimmer BiometRecrutement
-
Mount Sinai Hospital, CanadaInconnueArthrose de la hanche | Dislocation | Écart de longueur de jambeCanada
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University et autres collaborateursComplété
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de
-
Hip Innovation TechnologyRecrutementArthrose, Hanche | Nécrose avasculaire de la hanche | Maladie dégénérative des articulations | Arthropathie traumatique-hancheÉtats-Unis
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsComplétéAccident vasculaire cérébral | En bonne santéCorée, République de
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... et autres collaborateursComplété
-
Zimmer BiometRésiliéFracture du fémur | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade I de jardin | Fracture sous-capitale du col fémoral de Garden Grade II | Fracture fémorale intertrochantérienne | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade III de jardin | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade...États-Unis
-
University of St. Augustine for Health SciencesActif, ne recrute pasSyndrome de DownÉtats-Unis