POLARSTEM retrospektiv multicenterstudie (PR)
21 februari 2017 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Långtidsstudie av kliniska resultat av femorala cementlösa Ti/HA-polarstammar - En multicenter retrospektiv 10-årig uppföljningsstudie
Det primära syftet med denna studie är att påvisa POLARSTEM™ Ti/HA kumulativa femorala stamrevisionsfrekvensen vid 10 år.
Det sekundära syftet med denna studie är att tillhandahålla 10 års säkerhets- och effektivitetsdata för POLARSTEM™ Ti/HA när det gäller radiografisk och klinisk prestanda
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter retrospektiv långtidsstudie med kliniska resultat utförd på upp till 6 sjukhus i Frankrike.
502 försökspersoner som har genomgått THA med POLARSTEM™ från 2002 till 2005 kommer att inkluderas i denna studie och följas upp kliniskt och radiografiskt under minst 10 år.
Försökspersoner som inte har nått tidpunkten 10 år efter operationen kommer att bjudas in till ett 10-årigt postoperativt uppföljningsbesök för att få de kliniska och radiografiska utfallsmåtten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
502
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourg de Peage, Frankrike, 26300
- Clinique la Parisière
-
Caluire Et Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Montbrison, Frankrike, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
-
Montélimar, Frankrike, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Clinique du Renaison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
502 manliga och kvinnliga försökspersoner som har genomgått THA med POLARSTEM™ från 2002 till 2005 kommer att inkluderas i denna studie och följas upp kliniskt och radiografiskt i minst 10 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen behövde och fick primär total höftprotesplastik mellan 2002 och 2005.
- Försökspersonen fick POLARSTEM™ Ti/HA unilateral eller bilateral, på grund av allvarlig höftledsskada till följd av artros, degenerativ sjukdom, traumatiska händelser, inflammatoriska eller reumatoida processer.
- Försökspersonen fick det icke-cementerade POLARSYSTEM (POLARSTEM™ Ti/HA i kombination med POLARCUP™).
- Försökspersonen var mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för operationen.
- Undertecknat informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen fick den cementerade POLARSTEM™.
- Tidigare misslyckad endoprotes och/eller THR-komponenter i relevant höft.
- Medicinska eller psykiska tillstånd som kan försämra försökspersonens förmåga eller vilja att följa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femoral stamrevisionsfrekvens vid 10 år av någon anledning
Tidsram: sedan operation till 10 års uppföljning
|
Långtids kumulativ femoral stamrevisionsfrekvens av Polarstem kommer att utvärderas hos 502 försökspersoner
|
sedan operation till 10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med revidering av komponenter av någon anledning
Tidsram: operationsdatum fram till 10 år Uppföljning
|
Långsiktig kumulativ revisionsfrekvens av koppen kommer att utvärderas i 502 försökspersoner
|
operationsdatum fram till 10 år Uppföljning
|
|
Standard röntgenbedömning minst vid 10 år
Tidsram: operationsdatum och vid 10 års uppföljning
|
radiografisk utvärdering på röntgenstrålar för att bedöma osseointegration och orientering av kopp och stjälk, heterotop ossifikation, tecken på radiolucenta linjer, osteolys, atrofi och hypertrofi
|
operationsdatum och vid 10 års uppföljning
|
|
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) minst vid 10-årsbedömning som patientrapporterat utfall (PRO
Tidsram: vid 10 års uppföljning
|
vid 10 års uppföljning
|
|
|
Merle D'Aubigné och Postel (MAP) minst vid 10-årsbedömning
Tidsram: preoperativt och vid 10 års uppföljning
|
preoperativt och vid 10 års uppföljning
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-4562-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .