TKA における機能的転帰と鎮痛：高周波 vs 連続内転筋管ブロック
人工膝関節全置換術における機能的転帰と術後鎮痛：持続的内転筋管ブロックと、膝の伏在神経および膝関節神経のパルスおよび熱高周波との比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の機能回復と疼痛管理に対する 2 つの鎮痛技術の有効性を比較することです。伏在神経と膝関節にそれぞれパルスおよび連続高周波 (PRF と TRF) を適用します。膝の神経 (大腿および坐骨神経枝) を局所麻酔薬による持続的内転筋管ブロック (CACB) と比較。
帰無仮説は、2 つの異なる鎮痛法で TKA を受けた患者の 2 つのグループ間で、機能回復、鎮痛剤の消費、術後の運動および身体能力に違いは存在しないというものです。
帰無仮説を検証するために、臨床的に関連する仮説を立てます。
- 手術後 2 日で Timed Up and Go テストを実行するのに必要な時間が 30% 短縮
- 手術後の最初の 24 鉱石で鎮痛剤の消費量が 30% 減少します。
帰無仮説をテストするには、40 人の患者が必要です (各グループに 20 人)。
主な結果の測定値は次のとおりです。
- 2 つのグループ (CACB グループと RF グループ) で、術後 2 日目 (POD2) に Timed-Up and Go (TUG) テストを実行するのに必要な時間。 TUG は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。 検査中、患者は通常必要な移動補助具を使用することが期待されます。
- PCA ポンプによって送達される用量の記録を通じて正確に測定できる、手術後の最初の 24 時間にわたる患者制御の鎮痛ポンプによる総モルヒネ消費量。 0.05 のアルファ エラー、80% の検出力、および 24 時間あたり 7 mg のモルヒネ消費の標準偏差で、10 mg のモルヒネの平均差を検出するには、20 人の患者 (各グループで 10 人) が研究に必要です。 2つのグループの間
副次評価項目には次のようなものがあります。安静時の VAS、歩行時および膝関節屈曲時の VAS を使用した痛みの評価。 6分間の歩行テスト、膝の屈曲度、自己評価アンケートで得られたスコア（変形性膝関節症に関するWOMAC-Western OntarioおよびMcMaster Universityアンケート、およびCHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors）による機能的結果評価。 これらの値は、手術前に記録されたベースライン値と比較されます。
膝関節への伏在神経および膝関節の膝関節のPRFおよびTRFは、CACBと比較して、TKA後の早期および後期の機能回復および疼痛管理を改善することができるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術（TKA）を必要とする変形性膝関節症の診断
除外基準:
- 以前のTKA（再手術）
- ASA (米国麻酔学会) 分類 > 3
- -既知のリウマチ性疾患
- 病的肥満 (BMI > 45)
- 簡単な身体的タスクを実行できない (6 分間の歩行テスト、Timed-Up and Go テスト)
- -臓器移植、オピオイドに対するアレルギー、局所麻酔薬または研究で使用される他の薬物に対するアレルギー、
- オピオイドまたは鎮静剤の慢性使用、局所麻酔を受ける禁忌（例： 凝固障害）、患者管理鎮痛ポンプ（PCA）の禁忌、またはPCAを使用できない、または痛みのスケールを理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスおよび連続高周波
人工膝関節全置換術を受けるこの患者グループ（患者の割り当ては無作為化されます）では、パルス高周波（PRF）が膝の伏在神経に適用され、膝の膝関節神経に適用される連続高周波（TRF）に関連付けられます。
偽のカテーテルを大腿中央部に挿入して、継続的な内転筋管ブロックをシミュレートし、通常の生理食塩水の注入に接続します (評価者と患者は治療を知らされていません)。
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伏在神経の術前パルス高周波と膝関節の膝関節神経の持続高周波。 内転筋管で伏在神経にアプローチし、摂氏 42 度で 4 分間、パルス RF で治療します。 ロピバカイン 0.5% 10ml とデキサメタゾン 10mg を RF 後に注射します。 坐骨神経および大腿神経の腓骨末端枝は、摂氏80度で3分間連続RFで治療され、その後、各神経に2mlのロピバカイン0.5％および10mgのメチルプレドニゾロンで治療されます（合計5本） RF グループの患者には太ももの中央に配置し、通常の生理食塩水 0.9% を注入し、連続内転筋管ブロックをシミュレートします。 治験責任医師に術後評価のための治療の種類を知らなくするために、すべての溶液バッグは病院の薬局によって準備され、プラスチックの封筒で覆われ、「研究用溶液」とラベル付けされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続内転筋ブロック
連続内転筋管ブロック この患者群では、手術後最初の 48 時間にロピバカイン 0.2% を注入するカテーテルを使用して、継続的な内転筋管ブロックが行われます。 溶液バッグには、評価者と患者が治療を知らされないようにするためにラベルが付けられています (ロピバカインと通常の生理食塩水) |
内転筋管群の患者は、超音波ガイド下で内転筋管に厳密な無菌下で末梢神経ブロック用のカテーテルを挿入し、術後鎮痛のためにロピバカイン 0.2% を 8 ml/時で 48 時間持続注入します。患者は、術中に10 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。 術後の評価を行う治験責任医師が治療の種類を認識できないようにするために、すべての溶液バッグは病院の薬局によって準備され、プラスチックの封筒で覆われ、「研究用溶液」とラベル付けされます。 コードを解読して、患者がどのグループに属しているかを調べることは常に可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後モルヒネ消費量
時間枠：術後1日目（最初の24時間）
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術後1日目（最初の24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップとゴーテスト
時間枠：術後2日目
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TUG は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。
検査中は、通常必要な移動補助具を使用することが期待されます。
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術後2日目
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6分歩行テスト
時間枠：手術後6週間
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このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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手術後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：手術後6週間
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WOMAC は 24 項目で構成され、3 つのサブスケールに分けられます: 痛み (5 項目);こわばり (2 項目);身体機能（17項目）。 変形性膝関節症による障害に関連する痛み、膝のこわばり、および身体機能の程度は、手術前と手術後 6 週間の WOMAC インデックスで評価されます (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index)。 |
手術後6週間
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安静時疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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運動時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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鎮痛剤の消費
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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安静時疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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運動時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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CHAMPS（高齢者地域健康活動モデルプログラム）アンケート
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francesco Carli, Professor、Mc Gill Univeristy Health Center
- 主任研究者：Juan Francisco Asenjo, Professor、Mc Gill Univeristy Health Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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