Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionellt resultat och analgesi i TKA: Radiofrekvens vs kontinuerlig adduktorkanalblockering

30 september 2021 uppdaterad av: JF Asenjo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Funktionellt utfall och postoperativ analgesi vid total knäartroplastik: en jämförelse mellan kontinuerlig adduktorkanalblockering och pulsad och termisk radiofrekvens av saphenösa och genikulära nerver i knäet

Denna randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är utformad för att undersöka de potentiella fördelarna med radiofrekvens i termer av analgesi och funktionellt resultat, jämfört med det konventionella kontinuerliga adduktorkanalblocket, för patienter som genomgår total knäprotesplastik för artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två analgesitekniker hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) på funktionell återhämtning och smärtkontroll: pulsad och kontinuerlig radiofrekvens (PRF och TRF) applicerad på saphenusnerven respektive genikulär. nerver i knäet (lårbens- och ischiasgrenar) jämfört med Kontinuerlig adduktorkanalblockering med lokalanestetika (CACB).

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i funktionell återhämtning, i konsumtion av smärtstillande läkemedel och i postoperativ träning och fysisk prestation mellan två grupper av patienter som lämnats till TKA med de två olika analgesimodaliteterna.

För att testa nollhypotesen antar vi att den är kliniskt relevant:

  • en minskning med 30 % av den tid som behövs för att utföra Timed Up and Go-testet 2 dagar efter operationen
  • en minskning med 30 % av konsumtionen av smärtstillande läkemedel under de första 24 malmarna efter operationen.

För att testa nollhypotesen behövs 40 patienter (20 för varje grupp).

De primära resultatmåtten kommer att vara:

  • den tid som krävs i de två grupperna (CACB-grupp och RF-grupp) för att utföra Timed-Up and Go-testet (TUG) den andra postoperativa dagen (POD2). TUG mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Under testet förväntas personen använda alla rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva.
  • den totala morfinförbrukningen med hjälp av den patientkontrollerade analgesipumpen under de första 24 timmarna efter operationen, som kan mätas exakt genom registreringen av dosen som levereras av PCA-pumpen. Med ett alfafel på 0,05, en styrka på 80 % och en standardavvikelse på 7 mg morfinkonsumtion per 24 timmar, kommer 20 patienter (10 i varje grupp) att krävas för att studien ska upptäcka en medelskillnad på 10 mg morfin mellan de två grupperna

Sekundära utfallsmått inkluderar: Smärtutvärdering med användning av VAS i vila, VAS vid promenader och vid knäböjning; Utvärdering av funktionellt resultat med 6 minuters gångtest, grad av knäböjning, poäng erhållna i självutvärderingsfrågeformulär (WOMAC-Western Ontario och McMaster University frågeformulär för knäartros och CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Dessa värden kommer att jämföras med baslinjevärden som registrerats före operationen.

Det antas att PRF och TRF av saphenusnerven och genikulära nerverna till knäleden kan förbättra den tidiga och sena funktionella återhämtningen och smärtkontrollen efter TKA jämfört med CACB

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av knäartros som kräver total knäartroplastik (TKA)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TKA (revisionskirurgi)
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klassificering > 3
  • Känd reumatologisk sjukdom
  • Sjuklig fetma (BMI > 45)
  • Oförmåga att utföra enkla fysiska uppgifter (6 minuters promenadtest, Timed-Up och Go-test)
  • Organtransplantation, Allergi mot opioider, mot lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien,
  • Kronisk användning av opioider eller lugnande medel, kontraindikation för regionalbedövning (t.ex. koagulationsdefekt), kontraindikation för patientkontrollerad analgesipump (PCA) eller oförmåga att använda PCA eller att förstå smärtskalor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsad och kontinuerlig radiofrekvens
I denna grupp av patienter som genomgår total knäprotesplastik (fördelningen av patienter är randomiserad), appliceras Pulserad radiofrekvens (PRF) på knäets saphenous nerv, associerad med kontinuerlig radiofrekvens (TRF) applicerad på knäets genikulära nerver. En skenkateter sätts in i mitten för att simulera ett kontinuerligt adduktorkanalblock och kopplas till en infusion av normal koksaltlösning (bedömare och patient är blinda för behandlingen)
Procedur: Pulsad och kontinuerlig radiofrekvens

Preoperativ pulsad radiofrekvens av saphenusnerven och kontinuerlig radiofrekvens av knäledens genikulära nerver.

Saphenusnerven kommer att närma sig vid adduktorkanalen och den kommer att behandlas med Pulsed RF i 4 minuter vid 42 Celsius grader. Ropivacaine 0,5 % 10 ml med Dexametason 10 mg kommer att injiceras efter RF.

De genikulära terminala grenarna av ischias- och lårbensnerverna kommer att behandlas med kontinuerlig RF i 3 minuter vid 80 grader Celsius och sedan med 2 ml Ropivacaine 0,5% och 10 mg Methylprednisolon till varje nerv (5 totalt) En skenkateter i mitten av låret kommer att placeras för patienter i RF-gruppen, som infunderar normal saltlösning 0,9 % och simulerar ett kontinuerligt adduktorkanalblock. För att blinda utredaren för typen av behandling för den postoperativa bedömningen kommer varje lösningspåse att förberedas av sjukhusets apotek, täckt med ett plastkuvert och märkt som "Studielösning".

Andra namn:
  • PRF
Aktiv komparator: Kontinuerligt adduktorkanalblock

Kontinuerligt adduktorkanalblock

Kontinuerlig adduktorkanalblockering utförs i denna grupp patienter, med en kateter som infunderar ropivakain 0,2 % under de första 48 timmarna efter operationen.

Lösningspåsarna är märkta för att göra bedömare och patienter blinda för behandlingen (Ropivacaine vs Normal Saline)
Läkemedel: Kontinuerligt adduktorkanalblock

Patienterna i Adductor-kanalgruppen kommer att få en kateter för perifert nervblockad insatt under strikt asepsis i adduktorkanalen under ultraljudsledning, och kommer för postoperativ analgesi att få en 48-timmars kontinuerlig infusion av Ropivacaine 0,2 % vid 8 ml/timme. patienter kommer att få, intraoperativt 10 mg Dexametason i.v.

För att blinda utredaren som ska göra den postoperativa bedömningen för typen av behandling, kommer varje lösningspåse att förberedas av sjukhusets apotek, täckas med ett plastkuvert och märkas som "Studielösning". Det kommer alltid att vara möjligt att knäcka koden och ta reda på vilken grupp patienten tillhör

Andra namn:
  • CACB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: första postoperativa dagen (första 24 timmarna)
första postoperativa dagen (första 24 timmarna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd och gå test
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
TUG mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Under testet förväntas personen använda alla rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva
2:a postoperativa dagen
Sex minuters gångtest
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter
6 veckor efter operationen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 veckor efter operationen

WOMAC består av 24 artiklar uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 artiklar); Stelhet (2 artiklar); Fysisk funktion (17 artiklar).

Omfattningen av smärta, stelhet i knäet och fysisk funktion relaterad till funktionsnedsättningen på grund av knäartros bedöms med WOMAC-index, före och 6 veckor efter operationen (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).
6 veckor efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i vila
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta vid rörelse
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i vila
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta vid rörelse
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen
CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Studierektor: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Huvudutredare: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-209-MUHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera