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TKA의 기능적 결과 및 진통제: 고주파 대 연속 내전근관 차단

슬관절 전치환술의 기능적 결과 및 수술 후 진통: 연속 내전관 차단술과 슬관절 복재신경 및 슬골신경의 맥동 및 온열 고주파의 비교

이 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 기존의 연속 내전관 차단과 비교하여 무통증 및 기능적 결과 측면에서 고주파의 잠재적 이점을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 기능 회복 및 통증 조절에 대한 두 가지 진통 기술의 효능을 비교하는 것입니다. 국소 마취제를 사용한 연속 내전관 차단(CACB)과 비교한 무릎 신경(대퇴 및 좌골 분지).

귀무 가설은 두 가지 다른 진통 방식으로 TKA에 제출된 두 그룹의 환자 간에 기능 회복, 진통제 소비, 수술 후 운동 및 신체 성능에 차이가 없다는 것입니다.

귀무 가설을 테스트하기 위해 임상적으로 관련이 있다고 가정합니다.

  • 수술 후 2일에 Timed Up and Go 테스트를 수행하는 데 필요한 시간 30% 감소
  • 수술 후 처음 24광석에서 진통제 소비가 30% 감소했습니다.

귀무 가설을 검정하려면 40명의 환자가 필요합니다(각 그룹당 20명).

주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

  • 두 그룹(CACB 그룹 및 RF 그룹)에서 수술 후 두 번째 날(POD2)에 TUG(Timed-Up and Go) 테스트를 수행하는 데 필요한 시간입니다. TUG는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 검사 중에 환자는 일반적으로 필요한 모든 이동 보조 기구를 사용해야 합니다.
  • 수술 후 처음 24시간 동안 환자가 제어하는 ​​진통제 펌프에 의한 총 모르핀 소비량. PCA 펌프에 의해 전달된 용량 기록을 통해 정확하게 측정될 수 있습니다. 0.05의 알파 오류, 80%의 검정력 및 24시간당 7mg의 모르핀 소비의 표준 편차로, 연구에서 10mg의 모르핀의 평균 차이를 감지하기 위해 20명의 환자(각 그룹에서 10명)가 필요합니다. 두 그룹 사이

2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 휴식 시 VAS, 걷기 및 무릎 굽힘 시 VAS를 사용한 통증 평가; 6분 걷기 테스트를 통한 기능적 결과 평가, 무릎 굴곡 정도, 자가 평가 질문지(무릎 골관절염에 대한 WOMAC-웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 질문지 및 노인을 위한 CHAMPS-커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램)에서 얻은 점수. 이 값은 수술 전에 기록된 기준 값과 비교됩니다.

슬관절에 대한 복재신경과 슬신경의 PRF와 TRF는 CACB에 비해 TKA 후 초기 및 후기 기능 회복과 통증 조절을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 무릎 골관절염의 진단

제외 기준:

  • 이전 TKA(재수술)
  • ASA(미국마취학회) 분류 > 3
  • 알려진 류마티스 질환
  • 병적 비만(BMI > 45)
  • 간단한 신체 작업을 수행할 수 없음(6분 걷기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트)
  • 장기 이식, 오피오이드에 대한 알레르기, 국소 마취제 또는 연구에 사용된 기타 약물에 대한 알레르기,
  • 오피오이드 또는 진정제의 만성 사용, 국소 마취(예: 응고 결함), PCA(Patient Controlled Analgesia pump)에 대한 금기 또는 PCA를 사용할 수 없거나 통증 척도를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스 및 연속 무선 주파수
슬관절 전치환술을 받는 이 환자 그룹(환자 할당은 무작위)에서 펄스 고주파(PRF)는 무릎의 복재 신경에 적용되고 연속 고주파(TRF)는 무릎의 무릎 신경에 적용됩니다. 연속 내전관 차단을 시뮬레이션하기 위해 중간 조임부에 가짜 카테터를 삽입하고 정상 식염수 주입에 연결합니다(평가자와 환자는 치료를 보지 않음).

복재 신경의 수술 전 펄스 고주파 및 슬관절 슬신경의 연속 고주파.

복재신경은 내전관에서 접근하여 섭씨 42도에서 4분 동안 Pulsed RF로 치료하게 됩니다. Ropivacaine 0.5% 10ml와 Dexamethasone 10mg이 RF 후에 주입됩니다.

좌골 신경과 대퇴 신경의 Genicular 말단 가지를 섭씨 80도에서 3분 동안 연속 RF로 처리한 다음 각 신경에 Ropivacaine 0.5% 2ml와 Methylprednisolone 10mg(총 5개)을 가하는 가짜 카테터 허벅지 중간은 RF 그룹의 환자에게 배치되어 생리 식염수 0.9%를 주입하고 연속 내전관 차단을 시뮬레이션합니다. 수술 후 평가를 위한 치료 유형에 대해 조사자를 눈이 멀게 하기 위해 모든 솔루션 백은 병원 약국에서 플라스틱 봉투로 덮고 "연구 솔루션"으로 레이블을 지정하여 준비합니다.

다른 이름들:
  • PRF
활성 비교기: 연속 내전관 차단

연속 내전관 차단

이 환자군에서는 수술 후 첫 48시간 동안 0.2% ropivacaine을 주입하는 카테터를 사용하여 지속적인 내전관 차단술을 시행합니다.

솔루션 백에는 평가자와 환자가 치료에 대해 눈이 멀도록 하기 위해 라벨이 붙어 있습니다(로피바카인 대 일반 식염수).

내전관군 환자는 초음파 유도하 내전관에 무균 상태로 말초신경차단용 카테터를 삽입하고 수술 후 진통을 위해 Ropivacaine 0.2% 8ml/hour를 48시간 연속 주입한다. 환자는 수술 중 Dexamethasone i.v. 10mg을 투여받게 됩니다.

치료 유형에 대한 수술 후 평가를 수행할 조사자를 눈이 멀게 하기 위해 모든 솔루션 백은 병원 약국에서 플라스틱 봉투로 덮고 "연구 솔루션"으로 레이블을 지정하여 준비합니다. 코드를 해독하고 환자가 속한 그룹을 찾는 것은 항상 가능합니다.

다른 이름들:
  • CACB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 날(처음 24시간)
수술 후 첫 날(처음 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임 업 및 이동 테스트
기간: 수술 후 2일차
TUG는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 검사 중에 환자는 일반적으로 필요한 모든 이동 보조 기구를 사용할 것으로 예상됩니다.
수술 후 2일차
6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 6주
이 검사는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
수술 후 6주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 6주

WOMAC는 24개 항목으로 구성되며 통증(5개 항목); 뻣뻣함(2개 항목); 신체 기능(17개 항목).

무릎 골관절염으로 인한 장애와 관련된 통증, 무릎 강직 및 신체 기능의 정도를 WOMAC 지수(Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index)로 수술 전과 수술 6주 후에 평가합니다.

수술 후 6주
안정 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
움직임 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
진통제 소비
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
안정 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
움직임 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
CHAMPS(시니어를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 설문지
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • 수석 연구원: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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펄스 및 연속 무선 주파수에 대한 임상 시험

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