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Résultat fonctionnel et analgésie dans la PTG : radiofréquence vs bloc continu du canal de l'adducteur

Résultat fonctionnel et analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : une comparaison entre le bloc continu du canal adducteur et la radiofréquence pulsée et thermique des nerfs saphènes et géniculaires du genou

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est conçu pour étudier les avantages potentiels de la radiofréquence en termes d'analgésie et de résultats fonctionnels, par rapport au bloc conventionnel du canal adducteur continu, pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour arthrose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux techniques d'analgésie chez des patients subissant une prothèse totale de genou (PTG) sur la récupération fonctionnelle et le contrôle de la douleur : la radiofréquence pulsée et continue (PRF et TRF) appliquées respectivement au nerf saphène et au nerf génital. nerfs du genou (branches fémorale et sciatique) par rapport au Bloc continu du canal adducteur avec anesthésie locale (CACB).

L'hypothèse nulle est qu'il n'existe aucune différence dans la récupération fonctionnelle, dans la consommation d'analgésiques et dans l'exercice et la performance physique postopératoires entre deux groupes de patients soumis à une PTG avec les deux modalités d'analgésie différentes.

Pour tester l'hypothèse nulle, nous supposons comme cliniquement pertinente :

  • une réduction de 30% du temps nécessaire pour effectuer le test Timed Up and Go à 2 jours après la chirurgie
  • une réduction de 30 % de la consommation d'analgésiques dans les 24 premiers mois après la chirurgie.

Pour tester l'hypothèse nulle, 40 patients sont nécessaires (20 pour chaque groupe).

Les principales mesures de résultats seront :

  • le temps nécessaire dans les deux groupes (groupe CACB et groupe RF) pour effectuer le test Timed-Up and Go (TUG) le deuxième jour postopératoire (POD2). Le TUG mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Pendant le test, la personne doit utiliser toutes les aides à la mobilité dont elle aurait normalement besoin.
  • la consommation totale de morphine au moyen de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient au cours des premières 24 heures après la chirurgie, qui peut être mesurée avec précision grâce à l'enregistrement de la dose délivrée par la pompe PCA. Avec une erreur alpha de 0,05, une puissance de 80% et un écart type de 7 mg de consommation de morphine par 24h, 20 patients (10 dans chaque groupe) seront nécessaires à l'étude pour détecter une différence moyenne de 10 mg de morphine entre les deux groupes

Les critères de jugement secondaires comprennent : l'évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au repos, de l'EVA à la marche et à la flexion du genou ; évaluation des résultats fonctionnels avec les tests de marche de 6 min, degré de flexion du genou, scores obtenus au questionnaire d'auto-évaluation (questionnaire WOMAC-Western Ontario et McMaster University pour l'arthrose du genou et CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Ces valeurs seront comparées aux valeurs de référence enregistrées avant la chirurgie.

Il est émis l'hypothèse que PRF et TRF du nerf saphène et des nerfs géniculaires à l'articulation du genou peuvent améliorer la récupération fonctionnelle précoce et tardive et le contrôle de la douleur après PTG par rapport au CACB

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG)

Critère d'exclusion:

  • PTG antérieure (chirurgie de révision)
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiology) > 3
  • Maladie rhumatologique connue
  • Obésité morbide (IMC > 45)
  • Incapacité à effectuer des tâches physiques simples (test de marche de 6 minutes, test Timed-Up and Go)
  • Greffe d'organe, allergie aux opioïdes, aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude,
  • Utilisation chronique d'opioïdes ou de sédatifs, contre-indication à recevoir une anesthésie régionale (par ex. défaut de coagulation), contre-indication à la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou incapacité à utiliser la PCA ou à comprendre les échelles de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiofréquence pulsée et continue
Dans ce groupe de patients subissant une arthroplastie totale du genou (l'affectation des patients est randomisée), la radiofréquence pulsée (PRF) est appliquée sur le nerf saphène du genou, associée à la radiofréquence continue (TRF) appliquée sur les nerfs géniculaires du genou. Un faux cathéter est inséré à mi-cuisse pour simuler un blocage continu du canal de l'adducteur, et connecté à une perfusion de solution saline normale (évaluateur et patient en aveugle au traitement)

Radiofréquence pulsée préopératoire du nerf saphène et Radiofréquence continue des nerfs géniculaires de l'articulation du genou.

Le nerf saphène sera approché au niveau du canal adducteur et il sera traité par RF pulsée pendant 4 minutes à 42 degrés Celsius. Ropivacaïne 0,5 % 10 ml avec de la dexaméthasone 10 mg sera injecté après la RF.

Les branches terminales géniculaires des nerfs sciatique et fémoral seront traitées avec une RF continue pendant 3 min à 80 degrés Celsius, puis avec 2 ml de ropivacaïne 0,5 % et 10 mg de méthylprednisolone sur chaque nerf (5 au total) Un faux cathéter dans le mi-cuisse sera placé pour les patients du groupe RF, perfusant une solution saline normale à 0,9 % et simulant un bloc continu du canal de l'adducteur. Afin d'aveugler l'investigateur sur le type de traitement pour l'évaluation postopératoire, chaque poche de solution sera préparée par la Pharmacie de l'Hôpital, recouverte d'une enveloppe plastique et étiquetée "Solution d'étude".

Autres noms:
  • FRP
Comparateur actif: Bloc canal adducteur continu

Bloc continu du canal de l'adducteur

Un bloc continu du canal adducteur est réalisé dans ce groupe de patients, avec un cathéter perfusant de la ropivacaïne 0,2 % dans les 48 premières heures après la chirurgie.

Les sachets de solutions sont étiquetés afin de rendre l'évaluateur et les patients, aveugles au traitement (Ropivacaine vs Normal Saline)

Les patients du groupe Canal adducteur, auront un cathéter pour bloc nerveux périphérique inséré sous asepsie stricte dans le canal adducteur sous guidage échographique, et recevront pour analgésie postopératoire une perfusion continue de 48h de Ropivacaïne 0,2% à 8 ml/heure. les patients recevront, en peropératoire, 10 mg de Dexaméthasone i.v.

Pour aveugler l'investigateur qui fera l'évaluation postopératoire au type de traitement, chaque poche de solution sera préparée par la Pharmacie de l'Hôpital, recouverte d'une enveloppe en plastique et étiquetée "Solution d'étude". Il sera toujours possible de déchiffrer le code et de savoir à quel groupe appartient le patient

Autres noms:
  • CCCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: premier jour postopératoire (premières 24 heures)
premier jour postopératoire (premières 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed-Up and Go Test
Délai: 2ème jour postopératoire
Le TUG mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Pendant le test, la personne doit utiliser toutes les aides à la mobilité dont elle aurait normalement besoin
2ème jour postopératoire
Test de marche de six minutes
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes
6 semaines après la chirurgie
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines après la chirurgie

Le WOMAC se compose de 24 items répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 items) ; raideur (2 items) ; Fonction physique (17 éléments).

L'étendue de la douleur, de la raideur du genou et de la fonction physique liée à l'invalidité due à l'arthrose du genou est évaluée avec l'indice WOMAC, avant et 6 semaines après la chirurgie (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).

6 semaines après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au mouvement
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie
Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
premières 24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au mouvement
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
24 premières heures après la chirurgie
Questionnaire CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Chercheur principal: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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