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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680392
Résultat fonctionnel et analgésie dans la PTG : radiofréquence vs bloc continu du canal de l'adducteur
Résultat fonctionnel et analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : une comparaison entre le bloc continu du canal adducteur et la radiofréquence pulsée et thermique des nerfs saphènes et géniculaires du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux techniques d'analgésie chez des patients subissant une prothèse totale de genou (PTG) sur la récupération fonctionnelle et le contrôle de la douleur : la radiofréquence pulsée et continue (PRF et TRF) appliquées respectivement au nerf saphène et au nerf génital. nerfs du genou (branches fémorale et sciatique) par rapport au Bloc continu du canal adducteur avec anesthésie locale (CACB).
L'hypothèse nulle est qu'il n'existe aucune différence dans la récupération fonctionnelle, dans la consommation d'analgésiques et dans l'exercice et la performance physique postopératoires entre deux groupes de patients soumis à une PTG avec les deux modalités d'analgésie différentes.
Pour tester l'hypothèse nulle, nous supposons comme cliniquement pertinente :
- une réduction de 30% du temps nécessaire pour effectuer le test Timed Up and Go à 2 jours après la chirurgie
- une réduction de 30 % de la consommation d'analgésiques dans les 24 premiers mois après la chirurgie.
Pour tester l'hypothèse nulle, 40 patients sont nécessaires (20 pour chaque groupe).
Les principales mesures de résultats seront :
- le temps nécessaire dans les deux groupes (groupe CACB et groupe RF) pour effectuer le test Timed-Up and Go (TUG) le deuxième jour postopératoire (POD2). Le TUG mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Pendant le test, la personne doit utiliser toutes les aides à la mobilité dont elle aurait normalement besoin.
- la consommation totale de morphine au moyen de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient au cours des premières 24 heures après la chirurgie, qui peut être mesurée avec précision grâce à l'enregistrement de la dose délivrée par la pompe PCA. Avec une erreur alpha de 0,05, une puissance de 80% et un écart type de 7 mg de consommation de morphine par 24h, 20 patients (10 dans chaque groupe) seront nécessaires à l'étude pour détecter une différence moyenne de 10 mg de morphine entre les deux groupes
Les critères de jugement secondaires comprennent : l'évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au repos, de l'EVA à la marche et à la flexion du genou ; évaluation des résultats fonctionnels avec les tests de marche de 6 min, degré de flexion du genou, scores obtenus au questionnaire d'auto-évaluation (questionnaire WOMAC-Western Ontario et McMaster University pour l'arthrose du genou et CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Ces valeurs seront comparées aux valeurs de référence enregistrées avant la chirurgie.
Il est émis l'hypothèse que PRF et TRF du nerf saphène et des nerfs géniculaires à l'articulation du genou peuvent améliorer la récupération fonctionnelle précoce et tardive et le contrôle de la douleur après PTG par rapport au CACB
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG)
Critère d'exclusion:
- PTG antérieure (chirurgie de révision)
- Classification ASA (American Society of Anesthesiology) > 3
- Maladie rhumatologique connue
- Obésité morbide (IMC > 45)
- Incapacité à effectuer des tâches physiques simples (test de marche de 6 minutes, test Timed-Up and Go)
- Greffe d'organe, allergie aux opioïdes, aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude,
- Utilisation chronique d'opioïdes ou de sédatifs, contre-indication à recevoir une anesthésie régionale (par ex. défaut de coagulation), contre-indication à la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou incapacité à utiliser la PCA ou à comprendre les échelles de douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence pulsée et continue
Dans ce groupe de patients subissant une arthroplastie totale du genou (l'affectation des patients est randomisée), la radiofréquence pulsée (PRF) est appliquée sur le nerf saphène du genou, associée à la radiofréquence continue (TRF) appliquée sur les nerfs géniculaires du genou.
Un faux cathéter est inséré à mi-cuisse pour simuler un blocage continu du canal de l'adducteur, et connecté à une perfusion de solution saline normale (évaluateur et patient en aveugle au traitement)
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Radiofréquence pulsée préopératoire du nerf saphène et Radiofréquence continue des nerfs géniculaires de l'articulation du genou. Le nerf saphène sera approché au niveau du canal adducteur et il sera traité par RF pulsée pendant 4 minutes à 42 degrés Celsius. Ropivacaïne 0,5 % 10 ml avec de la dexaméthasone 10 mg sera injecté après la RF. Les branches terminales géniculaires des nerfs sciatique et fémoral seront traitées avec une RF continue pendant 3 min à 80 degrés Celsius, puis avec 2 ml de ropivacaïne 0,5 % et 10 mg de méthylprednisolone sur chaque nerf (5 au total) Un faux cathéter dans le mi-cuisse sera placé pour les patients du groupe RF, perfusant une solution saline normale à 0,9 % et simulant un bloc continu du canal de l'adducteur. Afin d'aveugler l'investigateur sur le type de traitement pour l'évaluation postopératoire, chaque poche de solution sera préparée par la Pharmacie de l'Hôpital, recouverte d'une enveloppe plastique et étiquetée "Solution d'étude".
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc canal adducteur continu
Bloc continu du canal de l'adducteur Un bloc continu du canal adducteur est réalisé dans ce groupe de patients, avec un cathéter perfusant de la ropivacaïne 0,2 % dans les 48 premières heures après la chirurgie. Les sachets de solutions sont étiquetés afin de rendre l'évaluateur et les patients, aveugles au traitement (Ropivacaine vs Normal Saline) |
Les patients du groupe Canal adducteur, auront un cathéter pour bloc nerveux périphérique inséré sous asepsie stricte dans le canal adducteur sous guidage échographique, et recevront pour analgésie postopératoire une perfusion continue de 48h de Ropivacaïne 0,2% à 8 ml/heure. les patients recevront, en peropératoire, 10 mg de Dexaméthasone i.v. Pour aveugler l'investigateur qui fera l'évaluation postopératoire au type de traitement, chaque poche de solution sera préparée par la Pharmacie de l'Hôpital, recouverte d'une enveloppe en plastique et étiquetée "Solution d'étude". Il sera toujours possible de déchiffrer le code et de savoir à quel groupe appartient le patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: premier jour postopératoire (premières 24 heures)
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premier jour postopératoire (premières 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed-Up and Go Test
Délai: 2ème jour postopératoire
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Le TUG mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Pendant le test, la personne doit utiliser toutes les aides à la mobilité dont elle aurait normalement besoin
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2ème jour postopératoire
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Test de marche de six minutes
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes
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6 semaines après la chirurgie
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le WOMAC se compose de 24 items répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 items) ; raideur (2 items) ; Fonction physique (17 éléments). L'étendue de la douleur, de la raideur du genou et de la fonction physique liée à l'invalidité due à l'arthrose du genou est évaluée avec l'indice WOMAC, avant et 6 semaines après la chirurgie (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index). |
6 semaines après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au mouvement
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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premières 24 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au mouvement
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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24 premières heures après la chirurgie
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Questionnaire CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
- Chercheur principal: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-209-MUHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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