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Resultado Funcional e Analgesia em ATJ: Radiofrequência vs Bloqueio Contínuo do Canal Adutor

Resultado Funcional e Analgesia Pós-Operatória em Artroplastia Total de Joelho: Comparação entre o Bloqueio Contínuo do Canal Adutor e a Radiofrequência Pulsada e Térmica dos Nervos Safenos e Geniculares do Joelho

Este estudo randomizado, duplo-cego controlado foi projetado para investigar os benefícios potenciais da radiofrequência em termos de analgesia e resultado funcional, em comparação com o bloqueio contínuo do canal adutor convencional, para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para osteoartrite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas técnicas de analgesia em pacientes submetidos à Artroplastia Total do Joelho (ATJ) na recuperação funcional e no controle da dor: Radiofrequência Pulsada e Contínua (PRF e TRF) aplicadas respectivamente ao nervo safeno e ao genicular nervos do joelho (ramos femorais e ciáticos) em comparação com o bloqueio contínuo do canal adutor com anestésicos locais (CACB).

A Hipótese Nula é que não existe diferença na recuperação funcional, no consumo de analgésicos e no exercício pós-operatório e no desempenho físico entre dois grupos de pacientes submetidos a ATJ com as duas diferentes modalidades de analgesia.

Para testar a hipótese nula, hipotetizamos como clinicamente relevante:

  • redução de 30% no tempo necessário para realizar o teste Timed Up and Go em 2 dias após a cirurgia
  • uma redução de 30% no consumo de analgésicos nos primeiros 24 minutos após a cirurgia.

Para testar a hipótese nula, são necessários 40 pacientes (20 para cada grupo).

As medidas de resultados primários serão:

  • o tempo necessário nos dois grupos (grupo-CACB e grupo-RF) para realizar o teste Timed-Up and Go (TUG) no segundo dia de pós-operatório (POD2). O TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que a pessoa use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria.
  • o consumo total de morfina por meio da bomba de analgesia controlada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia, que pode ser medido com precisão pelo registro da dose fornecida pela bomba de PCA. Com um erro alfa de 0,05, um poder de 80% e um desvio padrão de 7 mg de consumo de morfina por 24 h, serão necessários 20 pacientes (10 em cada grupo) para o estudo detectar uma diferença média de 10 mg de morfina entre os dois grupos

As medidas de resultados secundários incluem: avaliação da dor com o uso da EVA em repouso, EVA ao caminhar e à flexão do joelho; avaliação do resultado funcional com os testes de caminhada de 6 minutos, grau de flexão do joelho, escores obtidos no questionário de autoavaliação (WOMAC-Western Ontario and McMaster University questionaire for knee osteoarthritis and CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Esses valores serão comparados com os valores basais registrados antes da cirurgia.

Hipotetiza-se que PRF e TRF do nervo safeno e nervos geniculares para a articulação do joelho podem melhorar a recuperação funcional precoce e tardia e o controle da dor após ATJ quando comparado com o CACB

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho que requer artroplastia total do joelho (ATJ)

Critério de exclusão:

  • ATJ anterior (cirurgia de revisão)
  • Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) > 3
  • Doença reumatológica conhecida
  • Obesidade Mórbida (IMC > 45)
  • Incapacidade de realizar tarefas físicas simples (teste de caminhada de 6 minutos, teste Timed-Up and Go)
  • Transplante de órgão, Alergia a opioides, anestésicos locais ou outros medicamentos usados ​​no estudo,
  • Uso crônico de opioides ou sedativos, Contra-indicação para receber anestesia regional (ex. defeito de coagulação), contraindicação à bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) ou incapacidade de usar PCA ou de compreender escalas de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiofrequência Pulsada e Contínua
Neste grupo de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (a alocação dos pacientes é randomizada), aplica-se a Radiofrequência Pulsada (PRF) no nervo safeno do joelho, associada à Radiofrequência Contínua (TRF) aplicada nos nervos geniculares do joelho. Um cateter simulado é inserido no meio da coxa para simular um bloqueio contínuo do canal adutor e conectado a uma infusão de solução salina normal (avaliador e paciente cegos para o tratamento)

Radiofrequência pulsada pré-operatória do nervo safeno e Radiofrequência contínua dos nervos geniculares da articulação do joelho.

O nervo safeno será abordado pelo canal adutor e será tratado com RF Pulsada por 4 minutos a 42 graus Celsius. Ropivacaína 0,5% 10ml com Dexametasona 10mg será injetada após a FR.

Os ramos geniculares terminais dos nervos ciático e femoral serão tratados com RF Contínua por 3 min a 80 graus Celsius e em seguida com 2 ml de Ropivacaína 0,5% e 10 mg de Metilprednisolona para cada nervo (5 no total) Um cateter falso no o meio da coxa será colocado para pacientes no grupo RF, infundindo solução salina normal a 0,9% e simulando um bloqueio contínuo do canal adutor. Para cegar o investigador quanto ao tipo de tratamento para avaliação pós-operatória, cada bolsa de solução será preparada pela Farmácia do Hospital, envolta em envelope plástico e etiquetada como “Solução de Estudo”.

Outros nomes:
  • PRF
Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do canal adutor

Bloco Contínuo do Canal Adutor

O bloqueio contínuo do canal adutor é realizado neste grupo de pacientes, com cateter infundindo ropivacaína 0,2% nas primeiras 48 horas após a cirurgia.

Os sacos de soluções são rotulados de forma a tornar o avaliador e os pacientes cegos para o tratamento (Ropivacaína vs Solução salina normal)

Os pacientes do grupo canal adutor terão cateter para bloqueio de nervo periférico inserido sob estrita assepsia no canal adutor guiado por ultrassom e receberão para analgesia pós-operatória infusão contínua de Ropivacaína 0,2% a 8 ml/hora por 48 horas. os pacientes receberão, no intraoperatório, 10 mg de Dexametasona i.v.

Para cegar o investigador que fará a avaliação pós-operatória quanto ao tipo de tratamento, cada bolsa de solução será preparada pela Farmácia do Hospital, envolta em envelope plástico e etiquetada como "Solução de Estudo". Sempre será possível decifrar o código e descobrir a qual grupo o paciente pertence

Outros nomes:
  • CACB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: primeiro dia pós-operatório (primeiras 24 horas)
primeiro dia pós-operatório (primeiras 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cronometrado e pronto
Prazo: 2º dia pós-operatório
O TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que a pessoa use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria
2º dia pós-operatório
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos
6 semanas após a cirurgia
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia

O WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens); Rigidez (2 itens); Função Física (17 itens).

A extensão da dor, rigidez no joelho e função física relacionada à incapacidade devido à osteoartrite do joelho são avaliadas com o índice WOMAC, antes e 6 semanas após a cirurgia (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).

6 semanas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) para dor em repouso
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) para dor ao movimento
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
Consumo de medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) para dor em repouso
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
primeiras 24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) para dor ao movimento
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Questionário CHAMPS (Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis ​​para Idosos)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Investigador principal: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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