- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680392
Resultado Funcional e Analgesia em ATJ: Radiofrequência vs Bloqueio Contínuo do Canal Adutor
Resultado Funcional e Analgesia Pós-Operatória em Artroplastia Total de Joelho: Comparação entre o Bloqueio Contínuo do Canal Adutor e a Radiofrequência Pulsada e Térmica dos Nervos Safenos e Geniculares do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas técnicas de analgesia em pacientes submetidos à Artroplastia Total do Joelho (ATJ) na recuperação funcional e no controle da dor: Radiofrequência Pulsada e Contínua (PRF e TRF) aplicadas respectivamente ao nervo safeno e ao genicular nervos do joelho (ramos femorais e ciáticos) em comparação com o bloqueio contínuo do canal adutor com anestésicos locais (CACB).
A Hipótese Nula é que não existe diferença na recuperação funcional, no consumo de analgésicos e no exercício pós-operatório e no desempenho físico entre dois grupos de pacientes submetidos a ATJ com as duas diferentes modalidades de analgesia.
Para testar a hipótese nula, hipotetizamos como clinicamente relevante:
- redução de 30% no tempo necessário para realizar o teste Timed Up and Go em 2 dias após a cirurgia
- uma redução de 30% no consumo de analgésicos nos primeiros 24 minutos após a cirurgia.
Para testar a hipótese nula, são necessários 40 pacientes (20 para cada grupo).
As medidas de resultados primários serão:
- o tempo necessário nos dois grupos (grupo-CACB e grupo-RF) para realizar o teste Timed-Up and Go (TUG) no segundo dia de pós-operatório (POD2). O TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que a pessoa use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria.
- o consumo total de morfina por meio da bomba de analgesia controlada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia, que pode ser medido com precisão pelo registro da dose fornecida pela bomba de PCA. Com um erro alfa de 0,05, um poder de 80% e um desvio padrão de 7 mg de consumo de morfina por 24 h, serão necessários 20 pacientes (10 em cada grupo) para o estudo detectar uma diferença média de 10 mg de morfina entre os dois grupos
As medidas de resultados secundários incluem: avaliação da dor com o uso da EVA em repouso, EVA ao caminhar e à flexão do joelho; avaliação do resultado funcional com os testes de caminhada de 6 minutos, grau de flexão do joelho, escores obtidos no questionário de autoavaliação (WOMAC-Western Ontario and McMaster University questionaire for knee osteoarthritis and CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Esses valores serão comparados com os valores basais registrados antes da cirurgia.
Hipotetiza-se que PRF e TRF do nervo safeno e nervos geniculares para a articulação do joelho podem melhorar a recuperação funcional precoce e tardia e o controle da dor após ATJ quando comparado com o CACB
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho que requer artroplastia total do joelho (ATJ)
Critério de exclusão:
- ATJ anterior (cirurgia de revisão)
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) > 3
- Doença reumatológica conhecida
- Obesidade Mórbida (IMC > 45)
- Incapacidade de realizar tarefas físicas simples (teste de caminhada de 6 minutos, teste Timed-Up and Go)
- Transplante de órgão, Alergia a opioides, anestésicos locais ou outros medicamentos usados no estudo,
- Uso crônico de opioides ou sedativos, Contra-indicação para receber anestesia regional (ex. defeito de coagulação), contraindicação à bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) ou incapacidade de usar PCA ou de compreender escalas de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiofrequência Pulsada e Contínua
Neste grupo de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (a alocação dos pacientes é randomizada), aplica-se a Radiofrequência Pulsada (PRF) no nervo safeno do joelho, associada à Radiofrequência Contínua (TRF) aplicada nos nervos geniculares do joelho.
Um cateter simulado é inserido no meio da coxa para simular um bloqueio contínuo do canal adutor e conectado a uma infusão de solução salina normal (avaliador e paciente cegos para o tratamento)
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Radiofrequência pulsada pré-operatória do nervo safeno e Radiofrequência contínua dos nervos geniculares da articulação do joelho. O nervo safeno será abordado pelo canal adutor e será tratado com RF Pulsada por 4 minutos a 42 graus Celsius. Ropivacaína 0,5% 10ml com Dexametasona 10mg será injetada após a FR. Os ramos geniculares terminais dos nervos ciático e femoral serão tratados com RF Contínua por 3 min a 80 graus Celsius e em seguida com 2 ml de Ropivacaína 0,5% e 10 mg de Metilprednisolona para cada nervo (5 no total) Um cateter falso no o meio da coxa será colocado para pacientes no grupo RF, infundindo solução salina normal a 0,9% e simulando um bloqueio contínuo do canal adutor. Para cegar o investigador quanto ao tipo de tratamento para avaliação pós-operatória, cada bolsa de solução será preparada pela Farmácia do Hospital, envolta em envelope plástico e etiquetada como “Solução de Estudo”.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do canal adutor
Bloco Contínuo do Canal Adutor O bloqueio contínuo do canal adutor é realizado neste grupo de pacientes, com cateter infundindo ropivacaína 0,2% nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os sacos de soluções são rotulados de forma a tornar o avaliador e os pacientes cegos para o tratamento (Ropivacaína vs Solução salina normal) |
Os pacientes do grupo canal adutor terão cateter para bloqueio de nervo periférico inserido sob estrita assepsia no canal adutor guiado por ultrassom e receberão para analgesia pós-operatória infusão contínua de Ropivacaína 0,2% a 8 ml/hora por 48 horas. os pacientes receberão, no intraoperatório, 10 mg de Dexametasona i.v. Para cegar o investigador que fará a avaliação pós-operatória quanto ao tipo de tratamento, cada bolsa de solução será preparada pela Farmácia do Hospital, envolta em envelope plástico e etiquetada como "Solução de Estudo". Sempre será possível decifrar o código e descobrir a qual grupo o paciente pertence
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: primeiro dia pós-operatório (primeiras 24 horas)
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primeiro dia pós-operatório (primeiras 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 2º dia pós-operatório
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O TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Durante o teste, espera-se que a pessoa use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria
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2º dia pós-operatório
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos
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6 semanas após a cirurgia
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens); Rigidez (2 itens); Função Física (17 itens). A extensão da dor, rigidez no joelho e função física relacionada à incapacidade devido à osteoartrite do joelho são avaliadas com o índice WOMAC, antes e 6 semanas após a cirurgia (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index). |
6 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor em repouso
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor ao movimento
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Consumo de medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor em repouso
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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primeiras 24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor ao movimento
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Questionário CHAMPS (Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
- Investigador principal: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-209-MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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