Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt resultat og analgesi i TKA: Radiofrekvens vs kontinuerlig adduktorkanalblokk

Funksjonelt utfall og postoperativ analgesi ved total kneartroplastikk: en sammenligning mellom kontinuerlig adduktorkanalblokk og pulset og termisk radiofrekvens av kneets nerver og genikulære nerver

Denne randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien er designet for å undersøke de potensielle fordelene med radiofrekvens når det gjelder analgesi og funksjonelt utfall, sammenlignet med den konvensjonelle kontinuerlige adduktorkanalblokken, for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for slitasjegikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to analgesiteknikker hos pasienter som gjennomgår total knearthroplasty (TKA) på funksjonell restitusjon og smertekontroll: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og TRF) påført henholdsvis saphenusnerven og genikulæren. nerver i kneet (lår- og isjiasgrener) sammenlignet med Kontinuerlig adduktorkanalblokkering med lokalbedøvelse (CACB).

Nullhypotesen er at det ikke eksisterer noen forskjell i funksjonell restitusjon, i forbruk av smertestillende medisiner og i postoperativ trening og fysisk ytelse mellom to grupper av pasienter som er innlagt til TKA med de to forskjellige analgesimetodene.

For å teste nullhypotesen antar vi som klinisk relevant:

  • en reduksjon på 30 % av tiden som trengs for å utføre Timed Up and Go-testen 2 dager etter operasjonen
  • en reduksjon på 30 % i smertestillende forbruk i de første 24 malmene etter operasjonen.

For å teste nullhypotesen trengs 40 pasienter (20 for hver gruppe).

De primære utfallsmålene vil være:

  • tiden som kreves i de to gruppene (CACB-gruppen og RF-gruppen) for å utføre Timed-Up and Go-testen (TUG) den andre postoperative dagen (POD2). TUG måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen bruker alle mobilitetshjelpemidler som de normalt trenger.
  • det totale morfinforbruket ved hjelp av den pasientkontrollerte analgesipumpen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, som kan måles nøyaktig gjennom registreringen av dosen levert av PCA-pumpen. Med en alfafeil på 0,05, en styrke på 80 % og et standardavvik på 7 mg morfinforbruk per 24 timer, vil det kreves 20 pasienter (10 i hver gruppe) for at studien skal oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 10 mg morfin mellom de to gruppene

Sekundære utfallsmål inkluderer: Smerteevaluering med bruk av VAS i hvile, VAS ved gange og ved knefleksjon; Evaluering av funksjonelt resultat med 6 min gange-testene, grad av knefleksjon, poeng oppnådd i selvevalueringsspørreskjema (WOMAC-Western Ontario og McMaster University spørreskjema for kneartrose og CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Disse verdiene vil bli sammenlignet med baseline-verdier registrert før operasjonen.

Det er antatt at PRF og TRF av saphenusnerven og genikulære nerver til kneleddet kan forbedre tidlig og sen funksjonell restitusjon og smertekontroll etter TKA sammenlignet med CACB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kneartrose som krever total kneartroplastikk (TKA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TKA (revisjonskirurgi)
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifisering > 3
  • Kjent revmatologisk sykdom
  • Sykelig fedme (BMI > 45)
  • Manglende evne til å utføre enkle fysiske oppgaver (6 minutters gangtest, Timed-Up og Go-test)
  • Organtransplantasjon, Allergi mot opioider, mot lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien,
  • Kronisk bruk av opioider eller beroligende midler, kontraindikasjon for å motta regional anestesi (f. koagulasjonsdefekt), kontraindikasjon for pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) eller manglende evne til å bruke PCA eller å forstå smerteskalaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens
I denne gruppen av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (tildeling av pasienter er randomisert), påføres pulserende radiofrekvens (PRF) til saphenusnerven i kneet, assosiert med kontinuerlig radiofrekvens (TRF) påført de genikulære nervene i kneet. Et falsk kateter settes inn på midten for å simulere en kontinuerlig adduktorkanalblokkering, og kobles til en infusjon av vanlig saltvann (bedømmer og pasient blindet for behandlingen)

Preoperativ pulsert radiofrekvens av saphenusnerven og Kontinuerlig radiofrekvens av de genikulære nervene i kneleddet.

Saphenusnerven vil bli nærmet ved adduktorkanalen og den vil bli behandlet med Pulsed RF i 4 minutter ved 42 Celsius grader. Ropivacaine 0,5% 10ml med Dexamethason 10mg vil bli injisert etter RF.

De genikulære terminale grenene av isjias- og femoralnervene vil bli behandlet med Kontinuerlig RF i 3 minutter ved 80 Celsius grader og deretter med 2 ml Ropivacaine 0,5 % og 10 mg Methylprednisolon til hver nerve (5 totalt) Et falsk kateter i midt på låret vil bli plassert for pasienter i RF-gruppen, infusjon av normal saltvann 0,9 % og simulering av en kontinuerlig adduktorkanalblokk. For å blinde etterforskeren for typen behandling for den postoperative vurderingen, vil hver oppløsningspose tilberedes av sykehusapoteket, dekkes med en plastkonvolutt og merkes som "Studieløsning".

Andre navn:
  • PRF
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblokk

Kontinuerlig adduktorkanalblokk

Kontinuerlig adduktorkanalblokkering utføres hos denne pasientgruppen, med et kateter som infunderer ropivakain 0,2 % de første 48 timene etter operasjonen.

Løsningsposene er merket for å gjøre vurderer og pasienter blinde for behandlingen (Ropivacaine vs Normal Saline)

Pasientene i Adductor-kanalgruppen vil få satt inn et kateter for perifer nerveblokk under streng asepsis i adduktorkanalen under ultralydveiledning, og vil for postoperativ analgesi få en 48-timers kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved 8 ml/time. pasienter vil få intraoperativt 10 mg Dexamethason i.v.

For å blinde etterforskeren som skal gjøre den postoperative vurderingen til typen behandling, vil hver oppløsningspose bli klargjort av sykehusapoteket, dekket med en plastkonvolutt og merket som "Studieløsning". Det vil alltid være mulig å knekke koden og finne ut hvilken gruppe pasienten tilhører

Andre navn:
  • CACB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: første postoperative dag (første 24 timer)
første postoperative dag (første 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2. postoperativ dag
TUG måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen bruker alle mobilitetshjelpemidler som de normalt trenger
2. postoperativ dag
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter
6 uker etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

WOMAC består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); Fysisk funksjon (17 elementer).

Omfanget av smerte, stivhet i kneet og fysisk funksjon relatert til funksjonshemmingen på grunn av kneartrose vurderes med WOMAC-indeksen, før og 6 uker etter operasjonen (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).

6 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte i hvile
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevegelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte i hvile
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevegelse
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen
CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Hovedetterforsker: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens

Abonnere