- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680392
Funksjonelt resultat og analgesi i TKA: Radiofrekvens vs kontinuerlig adduktorkanalblokk
Funksjonelt utfall og postoperativ analgesi ved total kneartroplastikk: en sammenligning mellom kontinuerlig adduktorkanalblokk og pulset og termisk radiofrekvens av kneets nerver og genikulære nerver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to analgesiteknikker hos pasienter som gjennomgår total knearthroplasty (TKA) på funksjonell restitusjon og smertekontroll: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og TRF) påført henholdsvis saphenusnerven og genikulæren. nerver i kneet (lår- og isjiasgrener) sammenlignet med Kontinuerlig adduktorkanalblokkering med lokalbedøvelse (CACB).
Nullhypotesen er at det ikke eksisterer noen forskjell i funksjonell restitusjon, i forbruk av smertestillende medisiner og i postoperativ trening og fysisk ytelse mellom to grupper av pasienter som er innlagt til TKA med de to forskjellige analgesimetodene.
For å teste nullhypotesen antar vi som klinisk relevant:
- en reduksjon på 30 % av tiden som trengs for å utføre Timed Up and Go-testen 2 dager etter operasjonen
- en reduksjon på 30 % i smertestillende forbruk i de første 24 malmene etter operasjonen.
For å teste nullhypotesen trengs 40 pasienter (20 for hver gruppe).
De primære utfallsmålene vil være:
- tiden som kreves i de to gruppene (CACB-gruppen og RF-gruppen) for å utføre Timed-Up and Go-testen (TUG) den andre postoperative dagen (POD2). TUG måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen bruker alle mobilitetshjelpemidler som de normalt trenger.
- det totale morfinforbruket ved hjelp av den pasientkontrollerte analgesipumpen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, som kan måles nøyaktig gjennom registreringen av dosen levert av PCA-pumpen. Med en alfafeil på 0,05, en styrke på 80 % og et standardavvik på 7 mg morfinforbruk per 24 timer, vil det kreves 20 pasienter (10 i hver gruppe) for at studien skal oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 10 mg morfin mellom de to gruppene
Sekundære utfallsmål inkluderer: Smerteevaluering med bruk av VAS i hvile, VAS ved gange og ved knefleksjon; Evaluering av funksjonelt resultat med 6 min gange-testene, grad av knefleksjon, poeng oppnådd i selvevalueringsspørreskjema (WOMAC-Western Ontario og McMaster University spørreskjema for kneartrose og CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Disse verdiene vil bli sammenlignet med baseline-verdier registrert før operasjonen.
Det er antatt at PRF og TRF av saphenusnerven og genikulære nerver til kneleddet kan forbedre tidlig og sen funksjonell restitusjon og smertekontroll etter TKA sammenlignet med CACB
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kneartrose som krever total kneartroplastikk (TKA)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TKA (revisjonskirurgi)
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifisering > 3
- Kjent revmatologisk sykdom
- Sykelig fedme (BMI > 45)
- Manglende evne til å utføre enkle fysiske oppgaver (6 minutters gangtest, Timed-Up og Go-test)
- Organtransplantasjon, Allergi mot opioider, mot lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien,
- Kronisk bruk av opioider eller beroligende midler, kontraindikasjon for å motta regional anestesi (f. koagulasjonsdefekt), kontraindikasjon for pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) eller manglende evne til å bruke PCA eller å forstå smerteskalaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens
I denne gruppen av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (tildeling av pasienter er randomisert), påføres pulserende radiofrekvens (PRF) til saphenusnerven i kneet, assosiert med kontinuerlig radiofrekvens (TRF) påført de genikulære nervene i kneet.
Et falsk kateter settes inn på midten for å simulere en kontinuerlig adduktorkanalblokkering, og kobles til en infusjon av vanlig saltvann (bedømmer og pasient blindet for behandlingen)
|
Preoperativ pulsert radiofrekvens av saphenusnerven og Kontinuerlig radiofrekvens av de genikulære nervene i kneleddet. Saphenusnerven vil bli nærmet ved adduktorkanalen og den vil bli behandlet med Pulsed RF i 4 minutter ved 42 Celsius grader. Ropivacaine 0,5% 10ml med Dexamethason 10mg vil bli injisert etter RF. De genikulære terminale grenene av isjias- og femoralnervene vil bli behandlet med Kontinuerlig RF i 3 minutter ved 80 Celsius grader og deretter med 2 ml Ropivacaine 0,5 % og 10 mg Methylprednisolon til hver nerve (5 totalt) Et falsk kateter i midt på låret vil bli plassert for pasienter i RF-gruppen, infusjon av normal saltvann 0,9 % og simulering av en kontinuerlig adduktorkanalblokk. For å blinde etterforskeren for typen behandling for den postoperative vurderingen, vil hver oppløsningspose tilberedes av sykehusapoteket, dekkes med en plastkonvolutt og merkes som "Studieløsning".
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblokk
Kontinuerlig adduktorkanalblokk Kontinuerlig adduktorkanalblokkering utføres hos denne pasientgruppen, med et kateter som infunderer ropivakain 0,2 % de første 48 timene etter operasjonen. Løsningsposene er merket for å gjøre vurderer og pasienter blinde for behandlingen (Ropivacaine vs Normal Saline) |
Pasientene i Adductor-kanalgruppen vil få satt inn et kateter for perifer nerveblokk under streng asepsis i adduktorkanalen under ultralydveiledning, og vil for postoperativ analgesi få en 48-timers kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved 8 ml/time. pasienter vil få intraoperativt 10 mg Dexamethason i.v. For å blinde etterforskeren som skal gjøre den postoperative vurderingen til typen behandling, vil hver oppløsningspose bli klargjort av sykehusapoteket, dekket med en plastkonvolutt og merket som "Studieløsning". Det vil alltid være mulig å knekke koden og finne ut hvilken gruppe pasienten tilhører
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: første postoperative dag (første 24 timer)
|
første postoperative dag (første 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2. postoperativ dag
|
TUG måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Under testen forventes det at personen bruker alle mobilitetshjelpemidler som de normalt trenger
|
2. postoperativ dag
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
WOMAC består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer: Smerte (5 elementer); Stivhet (2 elementer); Fysisk funksjon (17 elementer). Omfanget av smerte, stivhet i kneet og fysisk funksjon relatert til funksjonshemmingen på grunn av kneartrose vurderes med WOMAC-indeksen, før og 6 uker etter operasjonen (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index). |
6 uker etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte i hvile
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevegelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte i hvile
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
første 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevegelse
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
|
CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
- Hovedetterforsker: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-209-MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet