Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledek a analgezie u TKA: radiofrekvenční vs kontinuální blokáda adduktorového kanálu

Funkční výsledek a pooperační analgezie u totální endoprotézy kolene: srovnání mezi kontinuální blokádou adduktorového kanálu a pulzní a tepelnou radiofrekvencí safenózních a genikulárních nervů kolena

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální přínosy radiofrekvence z hlediska analgezie a funkčního výsledku ve srovnání s konvenční blokádou kontinuálního adduktorového kanálu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou analgetických technik u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA) na funkční zotavení a kontrolu bolesti: pulzní a kontinuální radiofrekvence (PRF a TRF) aplikované na n. saphenus a na genikulární nervy kolena (femorální a ischiatické větve) ve srovnání s kontinuální blokádou adduktorového kanálu s lokálními anestetiky (CACB).

Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve funkčním zotavení, ve spotřebě léků proti bolesti a v pooperačním cvičení a fyzické výkonnosti mezi dvěma skupinami pacientů podrobených TKA se dvěma různými modalitami analgezie.

Abychom otestovali nulovou hypotézu, předpokládáme, že je klinicky relevantní:

  • zkrácení doby potřebné k provedení testu Timed Up and Go 2 dny po operaci o 30 %.
  • snížení spotřeby léků proti bolesti o 30 % u prvních 24 rud po operaci.

K testování nulové hypotézy je potřeba 40 pacientů (20 pro každou skupinu).

Primární výsledná opatření budou:

  • čas potřebný ve dvou skupinách (CACB-skupina a RF-skupina) k provedení testu Timed-Up and Go (TUG) druhý pooperační den (POD2). TUG měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba použije jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovala.
  • celková spotřeba morfinu pomocí pacientem řízené analgetické pumpy během prvních 24 hodin po operaci, kterou lze přesně měřit pomocí záznamu dávky podané pumpou PCA. S chybou alfa 0,05, mocninou 80 % a směrodatnou odchylkou 7 mg spotřeby morfinu za 24 hodin bude potřeba 20 pacientů (10 v každé skupině), aby studie odhalila průměrný rozdíl 10 mg morfinu. mezi dvěma skupinami

Sekundární výsledná opatření zahrnují: Hodnocení bolesti s použitím VAS v klidu, VAS při chůzi a při flexi kolene; hodnocení funkčních výsledků pomocí 6minutových testů chůze, stupeň flexe kolene, skóre získané v dotazníku sebehodnocení (dotazník WOMAC-Western Ontario a McMaster University pro osteoartrózu kolene a CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Tyto hodnoty budou porovnány s výchozími hodnotami zaznamenanými před operací.

Předpokládá se, že PRF a TRF safénového nervu a genikulárních nervů do kolenního kloubu mohou zlepšit časné a pozdní funkční zotavení a kontrolu bolesti po TKA ve srovnání s CACB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolene vyžadující totální endoprotézu kolena (TKA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TKA (revizní operace)
  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiology) > 3
  • Známé revmatologické onemocnění
  • Morbidní obezita (BMI > 45)
  • Neschopnost provádět jednoduché fyzické úkoly (test 6 minut chůze, test Timed-Up a Go)
  • Transplantace orgánů, Alergie na opioidy, lokální anestetika nebo jiné léky používané ve studii,
  • Chronické užívání opioidů nebo sedativ, Kontraindikace pro regionální anestezii (např. porucha koagulace), kontraindikace pacientem řízené analgetické pumpy (PCA) nebo neschopnost použít PCA nebo porozumět škálám bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní a spojitá radiofrekvence
U této skupiny pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (přidělení pacientů je randomizováno) je aplikována pulzní radiofrekvence (PRF) na safénový nerv kolena, spojená s kontinuální radiofrekvencí (TRF) aplikovanou na genikulární nervy kolena. Falešný katétr se zavede do poloviny stehna, aby simuloval kontinuální blokádu adduktorového kanálu, a připojí se k infuzi normálního fyziologického roztoku (posuzovatel a pacient zaslepení vůči léčbě)

Předoperační pulzní radiofrekvence n. saphenus a Kontinuální radiofrekvence genikulárních nervů kolenního kloubu.

Safénový nerv bude přiblížen v kanálu adduktorů a bude ošetřen Pulsed RF po dobu 4 minut při 42 stupních Celsia. Po RF bude aplikován ropivakain 0,5% 10ml s Dexamethasonem 10mg.

Genikulární terminální větve sedacího a femorálního nervu budou ošetřeny kontinuálním RF po dobu 3 minut při 80 stupních Celsia a poté 2 ml Ropivacainu 0,5% a 10 mg methylprednisolonu do každého nervu (celkem 5) Falešný katétr v U pacientů ve skupině RF bude umístěna do poloviny stehen, přičemž jim bude podávána infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku a simuluje se kontinuální blokáda adduktorového kanálu. Aby zkoušející neviděl typ léčby pro pooperační hodnocení, každý sáček s roztokem bude připraven lékárnou nemocnice, překryt plastovou obálkou a označen jako „Study Solution“.

Ostatní jména:
  • PRF
Aktivní komparátor: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu

Spojitý blok adičního kanálu

U této skupiny pacientů se provádí kontinuální blokáda adduktorového kanálu s katetrem s infuzí ropivakainu 0,2 % v prvních 48 hodinách po operaci.

Sáčky s roztoky jsou označeny tak, aby posuzovatel a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni (Ropivakain vs. normální fyziologický roztok)

Pacientům ve skupině adduktorového kanálu bude zaveden katétr pro blokádu periferních nervů za přísné asepse v adduktorovém kanálu pod ultrazvukovou kontrolou a jako pooperační analgezie jim bude podávána 48hodinová kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % rychlostí 8 ml/hod. pacienti dostanou intraoperačně 10 mg dexamethasonu i.v.

Aby zkoušející, který bude provádět pooperační hodnocení, zaslepil typ léčby, každý sáček s roztokem bude připraven lékárnou nemocnice, překryt plastovou obálkou a označen jako „Study Solution“. Vždy bude možné kód rozluštit a zjistit, do které skupiny pacient patří

Ostatní jména:
  • CACB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: první pooperační den (prvních 24 hodin)
první pooperační den (prvních 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed-Up and Go Test
Časové okno: 2. pooperační den
TUG měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba použije jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovala
2. pooperační den
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut
6 týdnů po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek); ztuhlost (2 položky); Fyzikální funkce (17 položek).

Rozsah bolesti, ztuhlosti v koleni a fyzické funkce související s postižením v důsledku kolenní osteoartrózy se hodnotí pomocí indexu WOMAC před a 6 týdnů po operaci (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).

6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro klidovou bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest při pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro klidovou bolest
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest při pohybu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Dotazník CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit