- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680392
Funkční výsledek a analgezie u TKA: radiofrekvenční vs kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Funkční výsledek a pooperační analgezie u totální endoprotézy kolene: srovnání mezi kontinuální blokádou adduktorového kanálu a pulzní a tepelnou radiofrekvencí safenózních a genikulárních nervů kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou analgetických technik u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA) na funkční zotavení a kontrolu bolesti: pulzní a kontinuální radiofrekvence (PRF a TRF) aplikované na n. saphenus a na genikulární nervy kolena (femorální a ischiatické větve) ve srovnání s kontinuální blokádou adduktorového kanálu s lokálními anestetiky (CACB).
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve funkčním zotavení, ve spotřebě léků proti bolesti a v pooperačním cvičení a fyzické výkonnosti mezi dvěma skupinami pacientů podrobených TKA se dvěma různými modalitami analgezie.
Abychom otestovali nulovou hypotézu, předpokládáme, že je klinicky relevantní:
- zkrácení doby potřebné k provedení testu Timed Up and Go 2 dny po operaci o 30 %.
- snížení spotřeby léků proti bolesti o 30 % u prvních 24 rud po operaci.
K testování nulové hypotézy je potřeba 40 pacientů (20 pro každou skupinu).
Primární výsledná opatření budou:
- čas potřebný ve dvou skupinách (CACB-skupina a RF-skupina) k provedení testu Timed-Up and Go (TUG) druhý pooperační den (POD2). TUG měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba použije jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovala.
- celková spotřeba morfinu pomocí pacientem řízené analgetické pumpy během prvních 24 hodin po operaci, kterou lze přesně měřit pomocí záznamu dávky podané pumpou PCA. S chybou alfa 0,05, mocninou 80 % a směrodatnou odchylkou 7 mg spotřeby morfinu za 24 hodin bude potřeba 20 pacientů (10 v každé skupině), aby studie odhalila průměrný rozdíl 10 mg morfinu. mezi dvěma skupinami
Sekundární výsledná opatření zahrnují: Hodnocení bolesti s použitím VAS v klidu, VAS při chůzi a při flexi kolene; hodnocení funkčních výsledků pomocí 6minutových testů chůze, stupeň flexe kolene, skóre získané v dotazníku sebehodnocení (dotazník WOMAC-Western Ontario a McMaster University pro osteoartrózu kolene a CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Tyto hodnoty budou porovnány s výchozími hodnotami zaznamenanými před operací.
Předpokládá se, že PRF a TRF safénového nervu a genikulárních nervů do kolenního kloubu mohou zlepšit časné a pozdní funkční zotavení a kontrolu bolesti po TKA ve srovnání s CACB
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy kolene vyžadující totální endoprotézu kolena (TKA)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí TKA (revizní operace)
- Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiology) > 3
- Známé revmatologické onemocnění
- Morbidní obezita (BMI > 45)
- Neschopnost provádět jednoduché fyzické úkoly (test 6 minut chůze, test Timed-Up a Go)
- Transplantace orgánů, Alergie na opioidy, lokální anestetika nebo jiné léky používané ve studii,
- Chronické užívání opioidů nebo sedativ, Kontraindikace pro regionální anestezii (např. porucha koagulace), kontraindikace pacientem řízené analgetické pumpy (PCA) nebo neschopnost použít PCA nebo porozumět škálám bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní a spojitá radiofrekvence
U této skupiny pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (přidělení pacientů je randomizováno) je aplikována pulzní radiofrekvence (PRF) na safénový nerv kolena, spojená s kontinuální radiofrekvencí (TRF) aplikovanou na genikulární nervy kolena.
Falešný katétr se zavede do poloviny stehna, aby simuloval kontinuální blokádu adduktorového kanálu, a připojí se k infuzi normálního fyziologického roztoku (posuzovatel a pacient zaslepení vůči léčbě)
|
Předoperační pulzní radiofrekvence n. saphenus a Kontinuální radiofrekvence genikulárních nervů kolenního kloubu. Safénový nerv bude přiblížen v kanálu adduktorů a bude ošetřen Pulsed RF po dobu 4 minut při 42 stupních Celsia. Po RF bude aplikován ropivakain 0,5% 10ml s Dexamethasonem 10mg. Genikulární terminální větve sedacího a femorálního nervu budou ošetřeny kontinuálním RF po dobu 3 minut při 80 stupních Celsia a poté 2 ml Ropivacainu 0,5% a 10 mg methylprednisolonu do každého nervu (celkem 5) Falešný katétr v U pacientů ve skupině RF bude umístěna do poloviny stehen, přičemž jim bude podávána infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku a simuluje se kontinuální blokáda adduktorového kanálu. Aby zkoušející neviděl typ léčby pro pooperační hodnocení, každý sáček s roztokem bude připraven lékárnou nemocnice, překryt plastovou obálkou a označen jako „Study Solution“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Spojitý blok adičního kanálu U této skupiny pacientů se provádí kontinuální blokáda adduktorového kanálu s katetrem s infuzí ropivakainu 0,2 % v prvních 48 hodinách po operaci. Sáčky s roztoky jsou označeny tak, aby posuzovatel a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni (Ropivakain vs. normální fyziologický roztok) |
Pacientům ve skupině adduktorového kanálu bude zaveden katétr pro blokádu periferních nervů za přísné asepse v adduktorovém kanálu pod ultrazvukovou kontrolou a jako pooperační analgezie jim bude podávána 48hodinová kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % rychlostí 8 ml/hod. pacienti dostanou intraoperačně 10 mg dexamethasonu i.v. Aby zkoušející, který bude provádět pooperační hodnocení, zaslepil typ léčby, každý sáček s roztokem bude připraven lékárnou nemocnice, překryt plastovou obálkou a označen jako „Study Solution“. Vždy bude možné kód rozluštit a zjistit, do které skupiny pacient patří
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: první pooperační den (prvních 24 hodin)
|
první pooperační den (prvních 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed-Up and Go Test
Časové okno: 2. pooperační den
|
TUG měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Během testu se očekává, že osoba použije jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovala
|
2. pooperační den
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut
|
6 týdnů po operaci
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek); ztuhlost (2 položky); Fyzikální funkce (17 položek). Rozsah bolesti, ztuhlosti v koleni a fyzické funkce související s postižením v důsledku kolenní osteoartrózy se hodnotí pomocí indexu WOMAC před a 6 týdnů po operaci (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index). |
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro klidovou bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest při pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro klidovou bolest
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest při pohybu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Dotazník CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-209-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .