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TKA 的功能结果和镇痛:射频与连续内收肌管阻滞

全膝关节置换术的功能结果和术后镇痛:连续内收管阻滞与膝关节隐神经和膝神经脉冲和热射频的比较

这项随机、双盲对照试验旨在研究射频在镇痛和功能结果方面的潜在益处,与传统的连续内收肌管阻滞相比,对于接受全膝关节置换术的骨关节炎患者。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较两种镇痛技术对接受全膝关节置换术 (TKA) 患者的功能恢复和疼痛控制的疗效:分别应用于隐神经和膝神经的脉冲和连续射频(PRF 和 TRF)膝神经(股骨和坐骨神经分支)与局部麻醉剂连续内收管阻滞 (CACB) 相比。

零假设是两组接受 TKA 且采用两种不同镇痛方式的患者在功能恢复、止痛药消耗以及术后运动和身体表现方面没有差异。

为了检验原假设,我们假设具有临床相关性:

  • 手术后 2 天执行 Timed Up and Go 测试所需的时间减少 30%
  • 手术后前 24 个月止痛药用量减少 30%。

为检验原假设,需要 40 名患者(每组 20 名)。

主要成果措施将是:

  • 两组(CACB 组和 RF 组)在术后第二天 (POD2) 执行定时起跑 (TUG) 测试所需的时间。 TUG 测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 在测试期间,预计该人将使用他们通常需要的任何助行器。
  • 术后 24 小时内患者自控镇痛泵的吗啡总消耗量,可通过 PCA 泵输送剂量的记录精确测量。 α 误差为 0.05,功效为 80%,标准差为每 24 小时消耗 7 毫克吗啡,研究需要 20 名患者(每组 10 名)来检测 10 毫克吗啡的平均差异两组之间

次要结果指标包括:在休息时使用 VAS 评估疼痛,​​在行走和屈膝时使用 VAS;通过 6 分钟步行测试、膝关节屈曲度、自我评估问卷(WOMAC-Western Ontario 和麦克马斯特大学膝骨关节炎问卷和 CHAMPS-老年人社区健康活动模型计划)获得的功能结果评估。 这些值将与手术前记录的基线值进行比较。

据推测,与 CACB 相比,膝关节隐神经和膝神经的 PRF 和 TRF 可以改善 TKA 后的早期和晚期功能恢复以及疼痛控制

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要全膝关节置换术 (TKA) 的膝关节骨性关节炎的诊断

排除标准:

  • 以前的 TKA(翻修手术)
  • ASA(美国麻醉学会)分类 > 3
  • 已知的风湿病
  • 病态肥胖 (BMI > 45)
  • 无法执行简单的体力活动(6 分钟步行测试、Timed-Up and Go 测试)
  • 器官移植,对阿片类药物、局部麻醉剂或研究中使用的其他药物过敏,
  • 长期使用阿片类药物或镇静剂,禁忌接受区域麻醉(例如 凝血缺陷)、患者自控镇痛泵 (PCA) 的禁忌症或无法使用 PCA 或无法理解疼痛量表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲和连续射频
在这组接受全膝关节置换术的患者中(患者的分配是随机的),脉冲射频 (PRF) 应用于膝关节的隐神经,与连续射频 (TRF) 应用于膝关节的神经相关。 在大腿中部插入假导管以模拟连续的内收管阻滞,并连接到生理盐水输注(评估者和患者对治疗不知情)

术前隐神经脉冲射频和膝关节膝神经连续射频。

将在收肌管接近隐神经,并将在 42 摄氏度下用脉冲射频处理 4 分钟。 RF 后注射罗哌卡因 0.5% 10ml 和地塞米松 10mg。

坐骨神经和股神经的膝末端分支将在 80 摄氏度下用连续 RF 处理 3 分钟,然后用 2 ml 罗哌卡因 0.5% 和 10 mg 甲泼尼龙治疗每条神经(总共 5 个) RF 组的患者将放置在大腿中部,注入 0.9% 的生理盐水并模拟连续的内收肌管阻滞。 为了使研究者对术后评估的治疗类型视而不见,每个溶液袋都将由医院的药房准备,用塑料袋盖住并贴上“研究溶液”的标签。

其他名称:
  • 脉冲重复频率
有源比较器:连续收肌管阻滞

连续内收管阻滞

本组患者行内收肌管连续阻滞,术后 48 小时内导管输注罗哌卡因 0.2%。

溶液袋上贴有标签,以使评估者和患者对治疗视而不见(罗哌卡因与生理盐水)

收肌管组患者,在超声引导下收肌管内严格无菌置入用于周围神经阻滞的导管,术后镇痛0.2%罗哌卡因8ml/h持续48小时。患者将在术中静脉注射 10 毫克地塞米松。

为了使将进行术后评估的研究者对治疗类型视而不见,每个溶液袋都将由医院的药房准备,并用塑料信封覆盖并贴上“研究溶液”的标签。 总是有可能破解密码并找出患者属于哪个组

其他名称:
  • CACB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:术后第一天(最初 24 小时)
术后第一天(最初 24 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时和开始测试
大体时间:术后第2天
TUG 测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 在测试期间,预计该人将使用他们通常需要的任何助行器
术后第2天
六分钟步行测试
大体时间:术后6周
该测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离
术后6周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:术后6周

WOMAC 由 24 个项目组成,分为 3 个子量表:疼痛(5 个项目);僵硬(2 个项目);身体机能(17 项)。

在手术前和手术后 6 周(Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index),使用 WOMAC 指数评估与膝骨关节炎所致残疾相关的疼痛程度、膝关节僵硬和身体功能。

术后6周
休息时疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后6周
术后6周
运动疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后6周
术后6周
止痛药用量
大体时间:术后6周
术后6周
休息时疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时
运动疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后第一个 24 小时
手术后第一个 24 小时
CHAMPS(老年人社区健康活动示范计划)调查问卷
大体时间:术后6周
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francesco Carli, Professor、Mc Gill Univeristy Health Center
  • 首席研究员:Juan Francisco Asenjo, Professor、Mc Gill Univeristy Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月14日

初级完成 (实际的)

2017年6月2日

研究完成 (实际的)

2017年7月7日

研究注册日期

首次提交

2016年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月10日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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