Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel resultaat en analgesie bij TKA: radiofrequentie versus continu adductorkanaalblokkade

30 september 2021 bijgewerkt door: JF Asenjo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Functioneel resultaat en postoperatieve analgesie bij totale knieartroplastiek: een vergelijking tussen continue adductorkanaalblokkade en gepulseerde en thermische radiofrequentie van saphena en genicular zenuwen van de knie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is opgezet om de potentiële voordelen van radiofrequentie te onderzoeken in termen van analgesie en functioneel resultaat, in vergelijking met de conventionele continue adductorkanaalblokkade, voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee analgesietechnieken bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan op het functionele herstel en de pijnbeheersing: gepulste en continue radiofrequentie (PRF en TRF) toegepast op respectievelijk de nervus saphena en de genicularis. zenuwen van de knie (femorale en heuptakken) vergeleken met continu adductorkanaalblok met lokale anesthesie (CACB).

De nulhypothese is dat er geen verschil bestaat in het functioneel herstel, in het gebruik van pijnmedicatie en in postoperatieve inspanning en fysieke prestaties tussen twee groepen patiënten die een TKP ondergingen met de twee verschillende modaliteiten van analgesie.

Om de nulhypothese te testen veronderstellen we als klinisch relevant:

  • een vermindering van 30% van de tijd die nodig is om de Timed Up and Go-test uit te voeren 2 dagen na de operatie
  • een vermindering van 30% van het gebruik van pijnmedicatie in de eerste 24 uur na de operatie.

Om de nulhypothese te testen zijn 40 patiënten nodig (20 voor elke groep).

De primaire uitkomstmaten zijn:

  • de tijd die nodig is in de twee groepen (CACB-groep en RF-groep) om de Timed-Up and Go (TUG)-test uit te voeren op de tweede postoperatieve dag (POD2). TUG meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Tijdens de test wordt van de persoon verwacht dat hij alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal nodig zou hebben.
  • de totale morfineconsumptie door middel van de patiëntgestuurde analgesiepomp gedurende de eerste 24 uur na de operatie, die nauwkeurig kan worden gemeten aan de hand van de registratie van de dosis die door de PCA-pomp wordt toegediend. Met een alfafout van 0,05, een vermogen van 80% en een standaarddeviatie van 7 mg morfineconsumptie per 24 uur, zullen 20 patiënten (10 in elke groep) nodig zijn voor de studie om een ​​gemiddeld verschil van 10 mg morfine te detecteren tussen de twee groepen

Secundaire uitkomstmaten zijn: pijnevaluatie met behulp van VAS in rust, VAS bij lopen en bij knieflexie; functionele uitkomstevaluatie met de 6 min looptests, mate van knieflexie, scores verkregen in zelfbeoordelingsvragenlijst (WOMAC-Western Ontario en McMaster University-vragenlijst voor artrose van de knie en CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Deze waarden worden vergeleken met de uitgangswaarden die vóór de operatie zijn geregistreerd.

Er wordt verondersteld dat PRF en TRF van de nervus saphena en genicular zenuwen naar het kniegewricht het vroege en late functionele herstel en de pijnbestrijding na TKP kunnen verbeteren in vergelijking met de CACB

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artrose van de knie waarvoor een totale knieartroplastiek (TKA) nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TKP (revisieoperatie)
  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiology) > 3
  • Bekende reumatologische aandoening
  • Morbide obesitas (BMI > 45)
  • Onvermogen om eenvoudige fysieke taken uit te voeren (6 minuten looptest, Timed-Up and Go-test)
  • Orgaantransplantatie, Allergie voor opioïden, voor lokale anesthetica of andere medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • Chronisch gebruik van opioïden of sedativa, Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. stollingsdefect), contra-indicatie voor door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) of onvermogen om PCA te gebruiken of pijnschalen te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulseerde en continue radiofrequentie
Bij deze groep patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (toewijzing van patiënten is willekeurig), wordt gepulseerde radiofrequentie (PRF) toegepast op de nervus saphena van de knie, in combinatie met continue radiofrequentie (TRF) toegepast op de genicular zenuwen van de knie. Een schijnkatheter wordt in het midden van de dij ingebracht om een ​​continue adductorkanaalblokkade te simuleren, en wordt aangesloten op een infuus van normale zoutoplossing (beoordelaar en patiënt zijn blind voor de behandeling)
Procedure: Gepulseerde en continue radiofrequentie

Preoperatieve gepulseerde radiofrequentie van de nervus saphenus en continue radiofrequentie van de genicular zenuwen van het kniegewricht.

De nervus saphena wordt bij het adductorkanaal benaderd en gedurende 4 minuten bij 42 graden Celsius met Pulsed RF behandeld. Na de RF wordt ropivacaïne 0,5% 10 ml met dexamethason 10 mg ingespoten.

De Genicular terminale takken van de heup- en femorale zenuwen worden behandeld met continue RF gedurende 3 minuten bij 80 graden Celsius en vervolgens met 2 ml Ropivacaïne 0,5% en 10 mg methylprednisolon voor elke zenuw (5 in totaal). halverwege de dij zal worden geplaatst voor patiënten in de RF-groep, waarbij normale zoutoplossing 0,9% wordt toegediend en een continu adductorkanaalblok wordt gesimuleerd. Om de onderzoeker blind te maken voor het type behandeling voor de postoperatieve beoordeling, wordt elke zak met oplossing voorbereid door de apotheek van het ziekenhuis, bedekt met een plastic envelop en geëtiketteerd als "Studie-oplossing".

Andere namen:
  • PRF
Actieve vergelijker: Continu adductorkanaalblokkade

Continu adductorkanaalblok

Bij deze groep patiënten wordt een doorlopend adductorkanaalblokkade uitgevoerd met een katheter die ropivacaïne 0,2% infundeert in de eerste 48 uur na de operatie.

De zakjes met oplossingen zijn gelabeld om beoordelaar en patiënten blind te maken voor de behandeling (Ropivacaïne vs Normale Saline)
Geneesmiddel: Continu adductorkanaalblok

De patiënten in de adductorkanaalgroep krijgen een katheter voor perifere zenuwblokkade ingebracht onder strikte asepsis in het adductorkanaal onder echogeleide, en krijgen voor postoperatieve analgesie een 48-uurs continu infuus van 8 ml/uur Ropivacaïne 0,2%. patiënten zullen intraoperatief 10 mg Dexamethason i.v.

Om de onderzoeker die de postoperatieve beoordeling zal doen blind te maken voor het type behandeling, wordt elke zak met oplossing voorbereid door de apotheek van het ziekenhuis, bedekt met een plastic envelop en geëtiketteerd als "Studieoplossing". Het zal altijd mogelijk zijn om de code te kraken en te achterhalen tot welke groep de patiënt behoort

Andere namen:
  • CACB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag (eerste 24 uur)
eerste postoperatieve dag (eerste 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed-Up and Go-test
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
TUG meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Tijdens de test wordt van de persoon verwacht dat hij alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal nodig zou hebben
2e postoperatieve dag
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten
6 weken na de operatie
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items);stijfheid (2 items); Fysieke functie (17 items).

De mate van pijn, stijfheid in de knie en fysiek functioneren gerelateerd aan de handicap als gevolg van knieartrose worden beoordeeld met de WOMAC-index, voor en 6 weken na de operatie (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).
6 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn in rust
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn bij beweging
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn in rust
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
eerste 24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn bij beweging
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Eerste 24 uur na de operatie
CHAMPS-vragenlijst (Community Healthy Activities Model Program for Seniors).
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-209-MUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren