Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный результат и обезболивание при ТКА: радиочастотная блокада против непрерывной блокады аддукторного канала

30 сентября 2021 г. обновлено: JF Asenjo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Функциональный результат и послеоперационная анальгезия при тотальном эндопротезировании коленного сустава: сравнение между непрерывной блокадой приводящего канала и импульсной и тепловой радиочастотой подкожных и коленных нервов коленного сустава

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование предназначено для изучения потенциальных преимуществ радиочастотной терапии с точки зрения обезболивания и функционального результата по сравнению с традиционной непрерывной блокадой приводящего канала у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух методов обезболивания у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава (ТКА), в отношении функционального восстановления и контроля боли: импульсная и непрерывная радиочастота (PRF и TRF), воздействующая соответственно на подкожный нерв и коленный сустав. нервов колена (бедренной и седалищной ветвей) по сравнению с непрерывной блокадой приводящего канала местными анестетиками (CACB).

Нулевая гипотеза заключается в том, что не существует различий в функциональном восстановлении, в потреблении обезболивающих, в послеоперационных упражнениях и физической работоспособности между двумя группами пациентов, подвергшихся ТКА с двумя разными модальностями обезболивания.

Чтобы проверить нулевую гипотезу, мы выдвигаем гипотезу как клинически значимую:

  • сокращение на 30% времени, необходимого для выполнения теста Timed Up and Go через 2 дня после операции
  • снижение потребления обезболивающих препаратов на 30% в первые 24 часа после операции.

Для проверки нулевой гипотезы необходимо 40 пациентов (по 20 в каждой группе).

Основными показателями результатов будут:

  • время, необходимое в двух группах (группа CACB и группа RF) для выполнения теста Timed-Up and Go (TUG) на второй послеоперационный день (POD2). TUG измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Ожидается, что во время теста человек будет использовать любые средства передвижения, которые ему обычно требуются.
  • общее потребление морфина с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы в течение первых 24 часов после операции, которое может быть точно измерено посредством записи дозы, подаваемой помпой АКП. При альфа-ошибке 0,05, мощности 80% и стандартном отклонении потребления морфина 7 мг за 24 ч для исследования потребуется 20 пациентов (по 10 в каждой группе) для выявления средней разницы в 10 мг морфина. между двумя группами

Вторичные показатели исхода включают: оценку боли с использованием ВАШ в покое, ВАШ при ходьбе и при сгибании колена; оценка функциональных результатов с помощью 6-минутных тестов ходьбы, степень сгибания колена, баллы, полученные в опроснике самооценки (опросник Университета WOMAC-Западного Онтарио и Макмастера для остеоартрита коленного сустава и CHAMPS-Общественная модель здоровой деятельности для пожилых людей). Эти значения будут сравниваться с исходными значениями, записанными до операции.

Предполагается, что PRF и TRF подкожного нерва и коленных нервов коленного сустава могут улучшить раннее и позднее функциональное восстановление и контроль боли после TKA по сравнению с CACB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика остеоартроза коленного сустава, требующая тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

Критерий исключения:

  • Предыдущая ТКА (ревизионная операция)
  • Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) > 3
  • Известные ревматологические заболевания
  • Болезненное ожирение (ИМТ > 45)
  • Неспособность выполнять простые физические задачи (тест 6-минутной ходьбы, тест Timed-Up и Go)
  • Трансплантация органов, Аллергия на опиоиды, местные анестетики или другие лекарства, используемые в исследовании,
  • Хроническое употребление опиоидов или седативных средств Противопоказания к регионарной анестезии (например, дефект коагуляции), противопоказание к помпе для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), или неспособность использовать PCA или понимать шкалы боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная и непрерывная радиочастота
В этой группе пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава (распределение пациентов рандомизировано), импульсная радиочастота (PRF) воздействует на подкожный нерв колена, связанная с непрерывной радиочастотой (TRF), воздействующая на коленные нервы колена. Имитация катетера вводится в середину бедра, чтобы имитировать непрерывную блокаду приводящего канала, и соединяется с инфузией физиологического раствора (испытатель и пациент не осведомлены о лечении).
Процедура: Импульсная и непрерывная радиочастота

Предоперационная импульсная радиочастота подкожного нерва и непрерывная радиочастота коленчатых нервов коленного сустава.

К подкожному нерву будет применен подход в приводящем канале, и он будет обрабатываться импульсным радиочастотным излучением в течение 4 минут при температуре 42 градуса Цельсия. Ропивакаин 0,5% 10мл с Дексаметазоном 10мг введут после РФ.

Геникулярные конечные ветви седалищного и бедренного нервов обрабатывают непрерывным радиочастотным излучением в течение 3 мин при 80°С, а затем 2 мл ропивакаина 0,5% и 10 мг метилпреднизолона в каждый нерв (всего 5). для пациентов в группе RF будет помещена середина бедра с инфузией физиологического раствора 0,9% и имитацией непрерывной блокады аддукторного канала. Чтобы исследователь не знал тип лечения для послеоперационной оценки, каждый пакет с раствором будет подготовлен в аптеке больницы, покрыт пластиковым конвертом и помечен как «Раствор для исследования».

Другие имена:
  • ЧПИ
Активный компаратор: Непрерывная блокада приводящего канала

Непрерывная блокада приводящего канала

У этой группы пациентов выполняется непрерывная блокада приводящего канала с введением 0,2% ропивакаина через катетер в первые 48 часов после операции.

Пакеты с растворами помечены, чтобы оценщик и пациенты не знали о лечении (ропивакаин по сравнению с физиологическим раствором).
Лекарство: Непрерывная блокада приводящего канала

Пациентам в группе приводящего канала будет установлен катетер для блокады периферического нерва в строгой асептике в приводящий канал под ультразвуковым контролем, а для послеоперационного обезболивания будет проведена 48-часовая непрерывная инфузия ропивакаина 0,2% со скоростью 8 мл/ч. пациенты будут получать интраоперационно 10 мг дексаметазона внутривенно.

Чтобы скрыть от исследователя, который будет проводить послеоперационную оценку, тип лечения, каждый пакет с раствором будет подготовлен в аптеке больницы, покрыт пластиковым конвертом и помечен как «Исследуемый раствор». Всегда можно будет взломать код и узнать к какой группе относится больной

Другие имена:
  • САСВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: первые послеоперационные сутки (первые 24 часа)
первые послеоперационные сутки (первые 24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timed-Up и Go Test
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
TUG измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Ожидается, что во время теста человек будет использовать любые средства передвижения, которые ему обычно требуются.
2-й послеоперационный день
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 недель после операции
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
6 недель после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 недель после операции

WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: боль (5 баллов); тугоподвижность (2 балла); Физическая функция (17 пунктов).

Степень боли, скованность в колене и физическую функцию, связанную с инвалидностью из-за остеоартрита коленного сустава, оценивают с помощью индекса WOMAC до и через 6 недель после операции (индекс Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis).
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли при движении
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Употребление обезболивающих
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
первые 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли при движении
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Анкета CHAMPS (Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей)
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Главный следователь: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-209-MUHC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться