Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális eredmény és fájdalomcsillapítás a TKA-ban: rádiófrekvenciás vs folyamatos adduktoros csatornablokk

2021. szeptember 30. frissítette: JF Asenjo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Funkcionális eredmény és posztoperatív fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi arthroplasztikában: a folyamatos adduktorcsatorna-blokk, valamint a térd saphenus és genicularis idegeinek pulzáló és termikus rádiófrekvenciájának összehasonlítása

Ezt a randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a rádiófrekvenciás potenciális előnyeit a fájdalomcsillapítás és a funkcionális kimenetel tekintetében, összehasonlítva a hagyományos, folyamatos adductor csatornablokkokkal olyan betegeknél, akik osteoarthritis miatt teljes térdízületplasztikán estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két fájdalomcsillapító technika hatékonyságát a teljes térdízületi arthroplasztikán (TKA) átesett betegek funkcionális helyreállítására és fájdalomcsillapítására: a pulzáló és folyamatos rádiófrekvenciás (PRF és TRF) a saphena idegre, illetve a genicularisra. térd idegei (combcsont és ülői ágak) összehasonlítva a Folyamatos adductor csatorna blokkjával helyi érzéstelenítőkkel (CACB).

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a funkcionális gyógyulásban, a fájdalomcsillapító fogyasztásban, valamint a posztoperatív edzésben és fizikai teljesítményben a két különböző fájdalomcsillapítási móddal kezelt TKA csoport között.

A nullhipotézis teszteléséhez azt feltételezzük, hogy klinikailag releváns:

  • 30%-kal csökkenti a Timed Up and Go teszt elvégzéséhez szükséges időt a műtét után 2 nappal
  • a fájdalomcsillapítók fogyasztásának 30%-os csökkenése a műtét utáni első 24 ércben.

A nullhipotézis teszteléséhez 40 betegre van szükség (20 minden csoportban).

Az elsődleges eredménymutatók a következők lesznek:

  • a két csoportban (CACB-csoport és RF-csoport) a Timed-Up and Go (TUG) teszt elvégzéséhez szükséges idő a második posztoperatív napon (POD2). A TUG azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A vizsgálat során a személynek minden olyan mozgást segítő eszközt használnia kell, amelyre általában szüksége lenne.
  • a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa segítségével a teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában, amely pontosan mérhető a PCA pumpa által leadott dózis nyilvántartásával. 0,05 alfa-hibával, 80%-os teljesítmény és 7 mg morfinfogyasztás 24 óránkénti szórása mellett 20 betegre (minden csoportban 10-re) lesz szükség a vizsgálathoz a 10 mg morfin átlagos eltérésének kimutatásához. a két csoport között

A másodlagos kimenetel mérései a következők: Fájdalom értékelése VAS használatával nyugalomban, VAS járáskor és térdhajlításkor; funkcionális kimenetel értékelése a 6 perces séta tesztekkel, térdhajlítás mértéke, önértékelő kérdőívben kapott pontszámok (WOMAC-Western Ontario és McMaster University kérdőív térd osteoarthritisre és CHAMPS-Community Healthy Activity Model Program for Seniors). Ezeket az értékeket összehasonlítják a műtét előtt rögzített alapértékekkel.

Feltételezhető, hogy a saphena ideg és a genicularis idegek PRF-je és TRF-je a térdízülethez javíthatja a korai és késői funkcionális helyreállítást és a fájdalomcsillapítást TKA után a CACB-hez képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA) igénylő térd osteoarthritis diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TKA (revíziós műtét)
  • ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) besorolása > 3
  • Ismert reumatológiai betegség
  • Morbid elhízás (BMI > 45)
  • Képtelenség egyszerű fizikai feladatok elvégzésére (6 perces séta teszt, Timed-Up and Go teszt)
  • szervátültetés, allergia opioidokra, helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerekre,
  • Opioidok vagy nyugtatók krónikus alkalmazása, regionális érzéstelenítés alkalmazása ellenjavallt (pl. véralvadási hiba), ellenjavallat a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa (PCA) használatának, vagy a PCA használatának vagy a fájdalomskálák megértésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impulzusos és folyamatos rádiófrekvencia
A teljes térdízületi műtéten átesett betegek ebben a csoportjában (a betegek kiosztása véletlenszerűen történik) pulzáló rádiófrekvenciát (PRF) alkalmaznak a térd saphena idegére, amely a térd genicularis idegeire alkalmazott folyamatos rádiófrekvenciával (TRF) társul. Hamis katétert helyeznek be a combközépbe, hogy szimulálják a folyamatos adductor csatorna blokkot, és egy normál sóoldat infúziójához kapcsolják (az értékelő és a páciens vakon látja a kezelést)
Eljárás: Impulzusos és folyamatos rádiófrekvencia

A saphena ideg preoperatív pulzáló rádiófrekvenciája és a térdízület genicularis idegeinek folyamatos rádiófrekvenciája.

A saphena ideget az adductor csatornánál közelítik meg, és pulzáló RF-vel kezelik 4 percig 42 Celsius fokon. Ropivacaine 0,5% 10ml és dexamethason 10mg injekciót adnak az RF után.

Az ülőideg és a femorális idegek genicularis terminális ágait folyamatos rádiófrekvenciás sugárzással kezeljük 3 percig 80 Celsius fokon, majd 2 ml 0,5%-os ropivakaint és 10 mg metilprednizolont minden ideghez (összesen 5). Egy hamis katéter A combközépet az RF csoportba tartozó betegek számára helyezik el, 0,9%-os normál sóoldatot infúzióval, és folyamatos adduktoros csatornablokkot szimulálva. Annak érdekében, hogy a vizsgálatot végzőt ne lássák a posztoperatív értékeléshez szükséges kezelés típusától, minden oldatos tasakot a Kórház Gyógyszertára készít el, műanyag borítékkal letakar, és "Tanulmányi megoldás" felirattal látja el.

Más nevek:
  • PRF
Aktív összehasonlító: Folyamatos adductor csatorna blokk

Folyamatos adduktoros csatornablokk

Ebben a betegcsoportban folyamatos adductor csatorna blokkolást végeznek, a műtét utáni első 48 órában katéterrel 0,2%-os ropivakaint infúzióban.

Az oldatos tasakok fel vannak címkézve, hogy az értékelőt és a betegeket megvakítsák a kezelésre (Ropivacaine vs. normál sóoldat)
Drog: Folyamatos adduktoros csatornablokk

Az Adductor csatorna csoportjába tartozó betegek perifériás idegblokkjához katétert helyeznek be szigorú aszepszis mellett az adductor csatornába ultrahang irányítása mellett, és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából 48 órás folyamatos Ropivacaine 0,2%-os infúziót kapnak 8 ml/óra sebességgel. a betegek intraoperatívan 10 mg dexametazont kapnak iv.

A posztoperatív értékelést végző vizsgálónak a kezelés típusától való vakítása érdekében minden oldatos tasakot a Kórház Gyógyszertára készít, műanyag borítékkal letakar, és "Tanulmányi megoldás" felirattal látja el. Mindig lehetséges lesz feltörni a kódot, és megtudni, hogy a beteg melyik csoportba tartozik

Más nevek:
  • CACB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: első posztoperatív nap (első 24 óra)
első posztoperatív nap (első 24 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulási teszt
Időkeret: 2. posztoperatív nap
A TUG azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A vizsgálat során a személynek minden olyan mozgást segítő eszközt használnia kell, amelyre általában szüksége lenne
2. posztoperatív nap
Hat perces séta teszt
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt
6 héttel a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A WOMAC 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 tétel); Merevség (2 tétel); Fizikai funkció (17 tétel).

A fájdalom mértékét, a térd merevségét és a térdízületi osteoarthritis miatti fogyatékossághoz kapcsolódó fizikai funkciókat a WOMAC index segítségével értékelik a műtét előtt és 6 héttel utána (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).
6 héttel a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalomra
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) mozgás közbeni fájdalomra
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalomra
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában
Vizuális analóg skála (VAS) mozgás közbeni fájdalomra
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni első 24 órában
CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) kérdőív
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Kutatásvezető: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-209-MUHC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel