Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt resultat og analgesi i TKA: Radiofrekvens vs kontinuerlig adduktorkanalblok

Funktionelt resultat og postoperativ analgesi ved total knæarthroplastik: en sammenligning mellem kontinuert adduktorkanalblok og pulseret og termisk radiofrekvens af saphenøse og genikulære nerver i knæet

Dette randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede forsøg er designet til at undersøge de potentielle fordele ved radiofrekvens i form af analgesi og funktionelt resultat sammenlignet med den konventionelle kontinuerlige adduktorkanalblokering for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik for slidgigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to analgesiteknikker hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) på den funktionelle restitution og smertekontrol: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og TRF) anvendt på henholdsvis saphenusnerven og genikulæren. nerver i knæet (lårbens- og iskiasgrene) sammenlignet med Kontinuerlig adduktorkanalblokering med lokalbedøvelse (CACB).

Nulhypotesen er, at der ikke eksisterer nogen forskel i den funktionelle restitution, i forbrug af smertestillende medicin og i postoperativ træning og fysisk præstation mellem to grupper af patienter, der indleveres til TKA med de to forskellige analgesimodaliteter.

For at teste nulhypotesen antager vi hypotesen som klinisk relevant:

  • en reduktion på 30 % af den tid, der er nødvendig for at udføre Timed Up and Go-testen 2 dage efter operationen
  • en reduktion på 30 % i forbruget af smertestillende medicin i de første 24 år efter operationen.

For at teste nulhypotesen er der brug for 40 patienter (20 for hver gruppe).

De primære resultatmål vil være:

  • den tid, der kræves i de to grupper (CACB-gruppe og RF-gruppe) til at udføre Timed-Up and Go (TUG) testen på den anden postoperative dag (POD2). TUG måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Under testen forventes det, at personen anvender de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for.
  • det samlede morfinforbrug ved hjælp af den patientstyrede analgesipumpe i løbet af de første 24 timer efter operationen, som kan måles præcist gennem registreringen af ​​den dosis, der leveres af PCA-pumpen. Med en alfa-fejl på 0,05, en styrke på 80 % og en standardafvigelse på 7 mg morfinforbrug pr. 24 timer, kræves der 20 patienter (10 i hver gruppe), for at undersøgelsen kan påvise en gennemsnitlig forskel på 10 mg morfin mellem de to grupper

Sekundære resultatmål omfatter: Smerteevaluering med brug af VAS i hvile, VAS ved gang og ved knæfleksion; Evaluering af funktionelt resultat med 6 minutters gangtest, grad af knæfleksion, score opnået i selvevalueringsspørgeskema (WOMAC-Western Ontario og McMaster University spørgeskema for knæartrose og CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Disse værdier vil blive sammenlignet med baseline værdier registreret før operationen.

Det er en hypotese, at PRF og TRF af saphenusnerven og genikulære nerver til knæleddet kan forbedre den tidlige og sene funktionelle restitution og smertekontrol efter TKA sammenlignet med CACB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose, der kræver total knæarthroplasty (TKA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TKA (revisionskirurgi)
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifikation > 3
  • Kendt reumatologisk sygdom
  • Sygelig fedme (BMI > 45)
  • Manglende evne til at udføre simple fysiske opgaver (6 minutters gangtest, Timed-Up og Go test)
  • Organtransplantation, Allergi over for opioider, over for lokalbedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen,
  • Kronisk brug af opioider eller beroligende midler, kontraindikation for at modtage regionalbedøvelse (f. koagulationsdefekt), kontraindikation til patientkontrolleret analgesipumpe (PCA) eller manglende evne til at bruge PCA eller til at forstå smerteskalaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens
I denne gruppe af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (tildeling af patienter er randomiseret), påføres Pulseret radiofrekvens (PRF) på knæets saphenous nerve, forbundet med Kontinuerlig Radiofrekvens (TRF) påført knæets genikulære nerver. Et falsk kateter indsættes på midten for at simulere en kontinuerlig adduktorkanalblok og forbindes med en infusion af normalt saltvand (bedømmer og patient blindet for behandlingen)

Preoperativ pulserende radiofrekvens af saphenusnerven og Kontinuerlig radiofrekvens af knæleddets genikulære nerver.

Saphenusnerven vil blive nærmet ved adduktorkanalen, og den vil blive behandlet med Pulsed RF i 4 minutter ved 42 Celsius grader. Ropivacaine 0,5 % 10 ml med Dexamethason 10 mg vil blive injiceret efter RF.

De genikulære terminale grene af iskias- og femoralnerverne vil blive behandlet med Kontinuerlig RF i 3 minutter ved 80 Celsius grader og derefter med 2 ml Ropivacaine 0,5% og 10 mg Methylprednisolon til hver nerve (5 i alt) Et scam kateter i midt på låret vil blive placeret for patienter i RF-gruppen, der infunderer normal saltvand 0,9% og simulerer en kontinuert adduktorkanalblok. For at blinde investigator for typen af ​​behandling til den postoperative vurdering, vil hver opløsningspose blive forberedt af hospitalets apotek, dækket med en plastikkonvolut og mærket som "Studieopløsning".

Andre navne:
  • PRF
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblok

Kontinuerlig adduktorkanalblok

Kontinuerlig adduktorkanalblokering udføres i denne gruppe patienter, med et kateter, der infunderer ropivacain 0,2 % i de første 48 timer efter operationen.

Opløsningsposerne er mærket for at gøre bedømmer og patienter blinde for behandlingen (Ropivacaine vs Normal Saline)

Patienterne i Adductor-kanalgruppen vil få indsat et kateter til perifer nerveblokade under streng asepsis i adduktorkanalen under ultralydsvejledning, og vil til postoperativ analgesi modtage en 48-timers kontinuerlig infusion af Ropivacain 0,2 % ved 8 ml/time. patienter vil modtage, intraoperativt 10 mg Dexamethason i.v.

For at blinde investigatoren, der skal foretage den postoperative vurdering, til typen af ​​behandling, vil hver opløsningspose blive forberedt af hospitalets apotek, dækket med en plastikkonvolut og mærket som "Studieopløsning". Det vil altid være muligt at knække koden og finde ud af, hvilken gruppe patienten tilhører

Andre navne:
  • CACB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: første postoperative dag (første 24 timer)
første postoperative dag (første 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-up og gå-test
Tidsramme: 2. postoperative dag
TUG måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Under testen forventes det, at personen anvender de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for
2. postoperative dag
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter
6 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner);Stivhed (2 emner); Fysisk funktion (17 genstande).

Omfanget af smerter, stivhed i knæet og fysisk funktion relateret til funktionsnedsættelsen på grund af knæartrose vurderes med WOMAC-indekset før og 6 uger efter operationen (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index).

6 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i hvile
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevægelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i hvile
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevægelse
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen
CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Ledende efterforsker: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens

3
Abonner