- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680392
Funktionelt resultat og analgesi i TKA: Radiofrekvens vs kontinuerlig adduktorkanalblok
Funktionelt resultat og postoperativ analgesi ved total knæarthroplastik: en sammenligning mellem kontinuert adduktorkanalblok og pulseret og termisk radiofrekvens af saphenøse og genikulære nerver i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to analgesiteknikker hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) på den funktionelle restitution og smertekontrol: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og TRF) anvendt på henholdsvis saphenusnerven og genikulæren. nerver i knæet (lårbens- og iskiasgrene) sammenlignet med Kontinuerlig adduktorkanalblokering med lokalbedøvelse (CACB).
Nulhypotesen er, at der ikke eksisterer nogen forskel i den funktionelle restitution, i forbrug af smertestillende medicin og i postoperativ træning og fysisk præstation mellem to grupper af patienter, der indleveres til TKA med de to forskellige analgesimodaliteter.
For at teste nulhypotesen antager vi hypotesen som klinisk relevant:
- en reduktion på 30 % af den tid, der er nødvendig for at udføre Timed Up and Go-testen 2 dage efter operationen
- en reduktion på 30 % i forbruget af smertestillende medicin i de første 24 år efter operationen.
For at teste nulhypotesen er der brug for 40 patienter (20 for hver gruppe).
De primære resultatmål vil være:
- den tid, der kræves i de to grupper (CACB-gruppe og RF-gruppe) til at udføre Timed-Up and Go (TUG) testen på den anden postoperative dag (POD2). TUG måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Under testen forventes det, at personen anvender de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for.
- det samlede morfinforbrug ved hjælp af den patientstyrede analgesipumpe i løbet af de første 24 timer efter operationen, som kan måles præcist gennem registreringen af den dosis, der leveres af PCA-pumpen. Med en alfa-fejl på 0,05, en styrke på 80 % og en standardafvigelse på 7 mg morfinforbrug pr. 24 timer, kræves der 20 patienter (10 i hver gruppe), for at undersøgelsen kan påvise en gennemsnitlig forskel på 10 mg morfin mellem de to grupper
Sekundære resultatmål omfatter: Smerteevaluering med brug af VAS i hvile, VAS ved gang og ved knæfleksion; Evaluering af funktionelt resultat med 6 minutters gangtest, grad af knæfleksion, score opnået i selvevalueringsspørgeskema (WOMAC-Western Ontario og McMaster University spørgeskema for knæartrose og CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Disse værdier vil blive sammenlignet med baseline værdier registreret før operationen.
Det er en hypotese, at PRF og TRF af saphenusnerven og genikulære nerver til knæleddet kan forbedre den tidlige og sene funktionelle restitution og smertekontrol efter TKA sammenlignet med CACB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæartrose, der kræver total knæarthroplasty (TKA)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TKA (revisionskirurgi)
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifikation > 3
- Kendt reumatologisk sygdom
- Sygelig fedme (BMI > 45)
- Manglende evne til at udføre simple fysiske opgaver (6 minutters gangtest, Timed-Up og Go test)
- Organtransplantation, Allergi over for opioider, over for lokalbedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen,
- Kronisk brug af opioider eller beroligende midler, kontraindikation for at modtage regionalbedøvelse (f. koagulationsdefekt), kontraindikation til patientkontrolleret analgesipumpe (PCA) eller manglende evne til at bruge PCA eller til at forstå smerteskalaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens
I denne gruppe af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (tildeling af patienter er randomiseret), påføres Pulseret radiofrekvens (PRF) på knæets saphenous nerve, forbundet med Kontinuerlig Radiofrekvens (TRF) påført knæets genikulære nerver.
Et falsk kateter indsættes på midten for at simulere en kontinuerlig adduktorkanalblok og forbindes med en infusion af normalt saltvand (bedømmer og patient blindet for behandlingen)
|
Preoperativ pulserende radiofrekvens af saphenusnerven og Kontinuerlig radiofrekvens af knæleddets genikulære nerver. Saphenusnerven vil blive nærmet ved adduktorkanalen, og den vil blive behandlet med Pulsed RF i 4 minutter ved 42 Celsius grader. Ropivacaine 0,5 % 10 ml med Dexamethason 10 mg vil blive injiceret efter RF. De genikulære terminale grene af iskias- og femoralnerverne vil blive behandlet med Kontinuerlig RF i 3 minutter ved 80 Celsius grader og derefter med 2 ml Ropivacaine 0,5% og 10 mg Methylprednisolon til hver nerve (5 i alt) Et scam kateter i midt på låret vil blive placeret for patienter i RF-gruppen, der infunderer normal saltvand 0,9% og simulerer en kontinuert adduktorkanalblok. For at blinde investigator for typen af behandling til den postoperative vurdering, vil hver opløsningspose blive forberedt af hospitalets apotek, dækket med en plastikkonvolut og mærket som "Studieopløsning".
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblok
Kontinuerlig adduktorkanalblok Kontinuerlig adduktorkanalblokering udføres i denne gruppe patienter, med et kateter, der infunderer ropivacain 0,2 % i de første 48 timer efter operationen. Opløsningsposerne er mærket for at gøre bedømmer og patienter blinde for behandlingen (Ropivacaine vs Normal Saline) |
Patienterne i Adductor-kanalgruppen vil få indsat et kateter til perifer nerveblokade under streng asepsis i adduktorkanalen under ultralydsvejledning, og vil til postoperativ analgesi modtage en 48-timers kontinuerlig infusion af Ropivacain 0,2 % ved 8 ml/time. patienter vil modtage, intraoperativt 10 mg Dexamethason i.v. For at blinde investigatoren, der skal foretage den postoperative vurdering, til typen af behandling, vil hver opløsningspose blive forberedt af hospitalets apotek, dækket med en plastikkonvolut og mærket som "Studieopløsning". Det vil altid være muligt at knække koden og finde ud af, hvilken gruppe patienten tilhører
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: første postoperative dag (første 24 timer)
|
første postoperative dag (første 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed-up og gå-test
Tidsramme: 2. postoperative dag
|
TUG måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Under testen forventes det, at personen anvender de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for
|
2. postoperative dag
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter
|
6 uger efter operationen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner);Stivhed (2 emner); Fysisk funktion (17 genstande). Omfanget af smerter, stivhed i knæet og fysisk funktion relateret til funktionsnedsættelsen på grund af knæartrose vurderes med WOMAC-indekset før og 6 uger efter operationen (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index). |
6 uger efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i hvile
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevægelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i hvile
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved bevægelse
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
- Ledende efterforsker: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-209-MUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulserende og kontinuerlig radiofrekvens
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet