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Funktionelles Ergebnis und Analgesie bei TKA: Radiofrequenz vs. kontinuierlicher Adduktorenkanalblock

30. September 2021 aktualisiert von: JF Asenjo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Funktionelles Ergebnis und postoperative Analgesie bei Knietotalendoprothetik: ein Vergleich zwischen kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade und gepulster und thermischer Hochfrequenz von Saphenus- und Genikularnerven des Knies

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie soll die potenziellen Vorteile der Hochfrequenz in Bezug auf Analgesie und funktionelle Ergebnisse im Vergleich zum herkömmlichen kontinuierlichen Adduktorenkanalblock bei Patienten untersuchen, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen Osteoarthritis unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Analgesietechniken bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen, auf die funktionelle Wiederherstellung und Schmerzkontrolle zu vergleichen: gepulste und kontinuierliche Radiofrequenz (PRF und TRF), die jeweils auf den N. saphenus und auf das Genikular angewendet werden Nerven des Knies (Femur- und Ischiasäste) im Vergleich zu Kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade mit Lokalanästhetika (CACB).

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der funktionellen Erholung, im Schmerzmittelverbrauch und in der postoperativen körperlichen und körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen zwei Gruppen von Patienten gibt, die einer TKA mit den zwei unterschiedlichen Modalitäten der Analgesie unterzogen wurden.

Um die Nullhypothese zu testen, stellen wir folgende Hypothese als klinisch relevant auf:

  • eine Reduzierung von 30 % der Zeit, die benötigt wird, um den Timed Up and Go-Test 2 Tage nach der Operation durchzuführen
  • eine Reduzierung des Schmerzmittelverbrauchs um 30 % in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

Um die Nullhypothese zu testen, werden 40 Patienten benötigt (20 für jede Gruppe).

Die primären Ergebnismaße sind:

  • die Zeit, die in den beiden Gruppen (CACB-Gruppe und RF-Gruppe) benötigt wird, um den Timed-Up and Go (TUG)-Test am zweiten postoperativen Tag (POD2) durchzuführen. TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt.
  • der gesamte Morphinverbrauch mittels der patientengesteuerten Analgesiepumpe über die ersten 24 h nach der Operation, der durch die Aufzeichnung der von der PCA-Pumpe abgegebenen Dosis genau gemessen werden kann. Bei einem Alpha-Fehler von 0,05, einer Power von 80 % und einer Standardabweichung von 7 mg Morphinverbrauch pro 24 h werden 20 Patienten (10 in jeder Gruppe) für die Studie benötigt, um eine mittlere Differenz von 10 mg Morphin nachzuweisen zwischen den beiden Gruppen

Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS in Ruhe, VAS beim Gehen und bei Kniebeugung; Bewertung des funktionellen Ergebnisses mit den 6-Minuten-Gehtests, Grad der Kniebeugung, Ergebnisse im Fragebogen zur Selbsteinschätzung (WOMAC-Western Ontario und Fragebogen der McMaster University für Knie-Osteoarthritis und CHAMPS-Gemeinschaftsprogramm für gesunde Aktivitäten für Senioren). Diese Werte werden mit den vor der Operation aufgezeichneten Ausgangswerten verglichen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PRF und TRF des Saphenusnervs und Genikularnerven zum Kniegelenk die frühe und späte funktionelle Erholung und die Schmerzkontrolle nach TKA im Vergleich zum CACB verbessern können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kniearthrose, die eine totale Knieendoprothetik (TKA) erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige TKA (Revisionsoperation)
  • ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiology) > 3
  • Bekannte rheumatologische Erkrankung
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45)
  • Unfähigkeit, einfache körperliche Aufgaben auszuführen (6-Minuten-Gehtest, Timed-Up- und Go-Test)
  • Organtransplantation, Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente,
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder Beruhigungsmitteln, Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. Gerinnungsdefekt), Kontraindikation für eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) oder Unfähigkeit, PCA zu verwenden oder Schmerzskalen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste und kontinuierliche Hochfrequenz
In dieser Gruppe von Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (Zuteilung der Patienten erfolgt randomisiert), wird gepulste Hochfrequenz (PRF) auf den N. saphenus des Knies angewendet, verbunden mit kontinuierlicher Hochfrequenz (TRF), die auf die Genikularnerven des Knies angewendet wird. Ein Scheinkatheter wird in die Mitte des Oberschenkels eingeführt, um eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade zu simulieren, und an eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung angeschlossen (Untersucher und Patient sind gegenüber der Behandlung verblindet).
Verfahren: Gepulste und kontinuierliche Hochfrequenz

Präoperative gepulste Radiofrequenz des N. saphenus und kontinuierliche Radiofrequenz der Genikularnerven des Kniegelenks.

Der N. saphenus wird am Adduktorenkanal angegangen und mit gepulster HF für 4 Minuten bei 42 Grad Celsius behandelt. Ropivacain 0,5 % 10 ml mit Dexamethason 10 mg wird nach dem RF injiziert.

Die genikulären Endäste der Ischias- und Femoralnerven werden mit kontinuierlicher HF für 3 Minuten bei 80 Grad Celsius und dann mit 2 ml Ropivacain 0,5 % und 10 mg Methylprednisolon für jeden Nerv (insgesamt 5) mit einem Scheinkatheter behandelt bei Patienten in der RF-Gruppe wird in der Mitte des Oberschenkels platziert, wobei physiologische Kochsalzlösung 0,9 % infundiert und eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade simuliert wird. Um den Prüfarzt für die Art der Behandlung für die postoperative Beurteilung zu verblinden, wird jeder Lösungsbeutel von der Apotheke des Krankenhauses vorbereitet, mit einer Plastikhülle bedeckt und als „Studienlösung“ gekennzeichnet.

Andere Namen:
  • PRF
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock

Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock

Bei dieser Patientengruppe wird eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade mit einem Katheter durchgeführt, der in den ersten 48 Stunden nach der Operation Ropivacain 0,2 % infundiert.

Die Lösungsbeutel sind beschriftet, um Untersucher und Patienten für die Behandlung zu verblinden (Ropivacain vs. normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock

Den Patienten in der Adduktorenkanal-Gruppe wird ein Katheter zur peripheren Nervenblockade unter strenger Asepsis in den Adduktorenkanal unter Ultraschallkontrolle eingeführt und sie erhalten zur postoperativen Analgesie eine 48-stündige kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % mit 8 ml/Stunde Patienten erhalten intraoperativ 10 mg Dexamethason i.v.

Um den Prüfer, der die postoperative Beurteilung durchführt, gegenüber der Art der Behandlung zu verblinden, wird jeder Lösungsbeutel von der Apotheke des Krankenhauses vorbereitet, mit einem Plastikumschlag versehen und als „Studienlösung“ gekennzeichnet. Es wird immer möglich sein, den Code zu knacken und herauszufinden, zu welcher Gruppe der Patient gehört

Andere Namen:
  • CACB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: erster postoperativer Tag (erste 24 Stunden)
erster postoperativer Tag (erste 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt
2. postoperativer Tag
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann
6 Wochen nach der OP
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP

Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifheit (2 Items); Körperliche Funktion (17 Punkte).

Das Ausmaß der Schmerzen, Steifheit im Knie und die körperliche Funktion im Zusammenhang mit der Behinderung aufgrund der Kniearthrose werden mit dem WOMAC-Index vor und 6 Wochen nach der Operation (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index) bewertet.
6 Wochen nach der OP
Visuelle Analogskala (VAS) für Ruheschmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP
Visuelle Analogskala (VAS) für Ruheschmerz
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
CHAMPS-Fragebogen (Community Healthy Activities Model Program for Seniors).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
  • Hauptermittler: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-209-MUHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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