Risultati funzionali e analgesia nella TKA: radiofrequenza vs blocco del canale adduttore continuo
Esito funzionale e analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio: un confronto tra blocco del canale adduttore continuo e radiofrequenza pulsata e termica dei nervi safeni e genicolari del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tecniche analgesiche in pazienti sottoposti ad Artroplastica Totale di Ginocchio (TKA) sul recupero funzionale e sul controllo del dolore: Radiofrequenza Pulsata e Continua (PRF e TRF) applicate rispettivamente al nervo safeno e al nervo genicolare nervi del ginocchio (ramo femorale e sciatico) rispetto al blocco del canale adduttore continuo con anestetici locali (CACB).
L'Ipotesi Nulla è che non esista alcuna differenza nel recupero funzionale, nel consumo di antidolorifici e nell'esercizio postoperatorio e nelle prestazioni fisiche tra due gruppi di pazienti sottoposti a TKA con le due diverse modalità di analgesia.
Per testare l'ipotesi nulla ipotizziamo come clinicamente rilevante:
- una riduzione del 30% del tempo necessario per eseguire il test Timed Up and Go a 2 giorni dall'intervento
- una riduzione del 30% del consumo di antidolorifici nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Per testare l'Ipotesi nulla sono necessari 40 pazienti (20 per ciascun gruppo).
Le misure di esito primarie saranno:
- il tempo necessario nei due gruppi (gruppo CACB e gruppo RF) per eseguire il test Timed-Up and Go (TUG) nella seconda giornata postoperatoria (POD2). Il TUG misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Durante il test, la persona dovrebbe utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno.
- il consumo totale di morfina per mezzo della pompa analgesica controllata dal paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento, che può essere misurato con precisione attraverso la registrazione della dose erogata dalla pompa PCA. Con un errore alfa di 0,05, una potenza dell'80% e una deviazione standard di 7 mg di consumo di morfina per 24 ore, lo studio richiederà 20 pazienti (10 in ciascun gruppo) per rilevare una differenza media di 10 mg di morfina tra i due gruppi
Le misure di esito secondarie includono: valutazione del dolore con l'uso di VAS a riposo, VAS durante la deambulazione e durante la flessione del ginocchio; valutazione dell'esito funzionale con i 6 min walk test, grado di flessione del ginocchio, punteggi ottenuti nel questionario di autovalutazione (WOMAC-Western Ontario e McMaster University questionario per l'osteoartrosi del ginocchio e CHAMPS-Community Healthy Activities Model Program for Seniors). Questi valori saranno confrontati con i valori basali registrati prima dell'intervento chirurgico.
Si ipotizza che PRF e TRF del nervo safeno e dei nervi genicolari dell'articolazione del ginocchio possano migliorare il recupero funzionale precoce e tardivo e il controllo del dolore dopo TKA rispetto al CACB
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio che richiede artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Criteri di esclusione:
- TKA precedente (chirurgia di revisione)
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) > 3
- Malattia reumatologica nota
- Obesità patologica (IMC > 45)
- Incapacità di eseguire attività fisiche semplici (test del cammino di 6 minuti, test Timed-Up e Go)
- Trapianto di organi, Allergia agli oppioidi, agli anestetici locali o ad altri farmaci utilizzati nello studio,
- Uso cronico di oppioidi o sedativi, Controindicazione a ricevere anestesia regionale (ad es. difetto della coagulazione), controindicazione alla pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) o incapacità di utilizzare la PCA o di comprendere le scale del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiofrequenza pulsata e continua
In questo gruppo di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (l'assegnazione dei pazienti è randomizzata), la radiofrequenza pulsata (PRF) viene applicata al nervo safeno del ginocchio, associata alla radiofrequenza continua (TRF) applicata ai nervi genicolari del ginocchio.
Un finto catetere viene inserito a metà coscia per simulare un blocco continuo del canale adduttore e collegato a un'infusione di soluzione fisiologica normale (valutatore e paziente accecati dal trattamento)
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Radiofrequenza pulsata preoperatoria del nervo safeno e Radiofrequenza continua dei nervi genicolari dell'articolazione del ginocchio. Il nervo safeno verrà avvicinato al canale adduttore e verrà trattato con RF pulsata per 4 minuti a 42 gradi Celsius. La ropivacaina 0,5% 10 ml con desametasone 10 mg verrà iniettata dopo la RF. I rami terminali genicolari dei nervi sciatico e femorale saranno trattati con RF continua per 3 minuti a 80 gradi Celsius e poi con 2 ml di Ropivacaina 0,5% e 10 mg di Metilprednisolone per ciascun nervo (5 in totale) Un finto catetere nel verrà posizionato a metà coscia per i pazienti nel gruppo RF, infondendo soluzione salina normale allo 0,9% e simulando un blocco del canale adduttore continuo. Per accecare lo sperimentatore sul tipo di trattamento per la valutazione postoperatoria, ogni sacca di soluzione sarà preparata dalla Farmacia dell'Ospedale, coperta con una busta di plastica ed etichettata come "Soluzione di studio".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco continuo del canale adduttore
Blocco del canale adduttore continuo In questo gruppo di pazienti viene eseguito un blocco continuo del canale adduttore, con un catetere che infonde ropivacaina allo 0,2% nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Le sacche delle soluzioni sono etichettate in modo da rendere il valutatore e i pazienti ciechi rispetto al trattamento (ropivacaina vs soluzione salina normale) |
I pazienti nel gruppo del canale adduttore, avranno un catetere per il blocco del nervo periferico inserito in stretta asepsi nel canale adduttore sotto guida ecografica, e riceveranno per l'analgesia postoperatoria un'infusione continua di 48 ore di Ropivacaina 0,2% a 8 ml/ora Il i pazienti riceveranno, intraoperatoriamente 10 mg di desametasone i.v. Per accecare lo sperimentatore che effettuerà la valutazione postoperatoria sul tipo di trattamento, ogni sacca di soluzione sarà preparata dalla Farmacia dell'Ospedale, coperta con una busta di plastica ed etichettata come "Soluzione di studio". Sarà sempre possibile decifrare il codice e scoprire a quale gruppo appartiene il paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria (prime 24 ore)
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prima giornata postoperatoria (prime 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed-Up and Go Test
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
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Il TUG misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Durante il test, la persona dovrebbe utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno
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2a giornata postoperatoria
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti
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6 settimane dopo l'intervento
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 item); Funzione fisica (17 voci). L'entità del dolore, la rigidità del ginocchio e la funzione fisica correlata alla disabilità dovuta all'artrosi del ginocchio sono valutate con l'indice WOMAC, prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (Western-Ontario-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index). |
6 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore al movimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore al movimento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Questionario CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Carli, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
- Investigatore principale: Juan Francisco Asenjo, Professor, Mc Gill Univeristy Health Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Patterson ME, Bland KS, Thomas LC, Elliott CE, Soberon JR Jr, Nossaman BD, Osteen K. The adductor canal block provides effective analgesia similar to a femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty--a retrospective study. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):39-44. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.005. Epub 2014 Nov 22.
- Machi AT, Sztain JF, Kormylo NJ, Madison SJ, Abramson WB, Monahan AM, Khatibi B, Ball ST, Gonzales FB, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Nakanote KA, Ilfeld BM. Discharge Readiness after Tricompartment Knee Arthroplasty: Adductor Canal versus Femoral Continuous Nerve Blocks-A Dual-center, Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):444-56. doi: 10.1097/ALN.0000000000000741.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-209-MUHC
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