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レイノー現象の治療のための単一ポート胸腔鏡下交感神経切開術、実現可能性研究

2019年2月28日 更新者:Michiel Kuijpers
目標は、影響を受けた指の微小血管循環に対する単一ポート R3 交感神経切開術の効果を調査することです。 この効果は、冷却プレチスモグラフィーとネイルフォールド毛細血管顕微鏡検査を両側で実行し、片側、単一ポートの胸腔鏡下交感神経切開術を行うことによって分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

レイノー現象とは、体温の変化や精神的ストレスに反応して、交感神経が血管痙攣を誘発し、血流が過度に減少した結果として、指や足の指に変色、不快感、しびれ、または痛みが生じることです。 通常、両手の複数の指に影響を与え、頻繁に発作が起こりますが、その間に不快感はほとんどまたはまったくありません。 現在の治療は、指の血流を最適化する予防措置、微小血管循環の改善を目的とした経口および静脈内療法、血管拡張および神経刺激を達成するための外科的神経調節を含む、段階的なケアで構成されています。

外科的交感神経切除術は、レイノー現象の確立された治療法ですが、より侵襲的な性質のため、初期治療として広く適用されることはありませんでした。 近年、低侵襲手術技術が導入された後、研究者は多汗症患者に対して行われる内視鏡的交感神経切開術をさらに最適化し、交感神経鎖の詳細なパノラマビューに 1 cm のポートを 1 つしか必要としないようになりました (1)。 この低侵襲技術は、いくつかの適応症に対して安全で効率的で再現性のある治療法であることが証明されており、レイノー病の患者にも適しているようです。

この実現可能性研究では、研究者は影響を受けた指の微小血管循環に対する単一ポート R3 交感神経切開術の効果を調査したいと考えています。 この効果は、冷却プレチスモグラフィーとネイルフォールド毛細血管顕微鏡検査を両側で実行し、片側、単一ポートの胸腔鏡下交感神経切開術を行うことによって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ
        • University Medical Centre Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プロスタサイクリンアナログ注入および/またはボセンタンの臨床的必要性として定義されるSRPの重症型は、過去2年間に与えられましたが、満足のいく結果は得られませんでした。
  • 神経疾患の併発なし

除外基準:

  • 既知の慢性閉塞性肺疾患 > ゴールド クラス 1。
  • 喫煙歴が 20 パック年を超えている。これは、片側肺の収縮および再吸入後の合併症のリスクが高いためです。
  • 文書化された物質中毒。
  • 大血管疾患の徴候/症状、またはドップラー/デュプレックス研究の異常
  • 全身性自己免疫疾患のその他の徴候/症状
  • 肝臓(例:肝機能検査 > 正常上限の 3 倍)、腎臓(クレアチニン > 160 mol/l)、心臓(心筋梗塞、心不全または狭心症の病歴を含む)、肺、血液、内分泌系、消化器系、中枢神経系。
  • 以前の胸腔内胸膜ドレナージ。
  • -以前の胸部手術(胸骨切開術を含む)。
  • -胸部X線での肺または胸膜の肉眼的異常。
  • 妊娠。
  • 不適切な解剖学 (例: 重度の身体的奇形のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全て
すべての患者は、片側性交感神経切除術R3を受けます。 この後左右の比較になります
交感神経切除術 R3 は、交感神経鎖を第 3 肋骨レベル、神経節の頭蓋で切断し、神経節自体はそのままにしておきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷却プレチスモグラフィー、ネイルフォールドキャピラリー顕微鏡検査
時間枠:1ヶ月フォローアップ
1ヶ月時の微小血管循環のベースラインからの変化
1ヶ月フォローアップ
冷却プレチスモグラフィー、ネイルフォールドキャピラリー顕微鏡検査
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6 か月時の微小血管循環のベースラインからの変化
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
Short Form 36 (SF36) によって 1、6、12 か月で測定された QOL のベースラインからの変化
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL5234.042.15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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