- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680509
Thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie zur Behandlung des Raynaud-Phänomens, eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Raynaud-Phänomen ist Verfärbung, Unbehagen und Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern und Zehen als Folge einer übermäßig reduzierten Durchblutung aufgrund von sympathisch induzierten Vasospasmen als Reaktion auf eine Temperaturänderung oder emotionalen Stress. Es betrifft normalerweise mehrere Finger beider Hände und tritt in häufigen Attacken auf, mit wenig oder gar keinen Beschwerden dazwischen. Die derzeitige Behandlung besteht aus schrittweiser Behandlung, einschließlich vorbeugender Maßnahmen zur Optimierung des digitalen Blutflusses, oraler und intravenöser medizinischer Therapie zur Verbesserung der mikrovaskulären Zirkulation, chirurgischer Neuromodulation zur Erzielung einer Vasodilatation und Neurostimulation.
Während die chirurgische Sympathektomie eine etablierte Behandlung des Raynaud-Phänomens ist, hat ihre invasivere Natur eine weit verbreitete Anwendung als anfängliche Therapie verhindert. Nach der Einführung minimal-invasiver Operationstechniken in den letzten Jahren haben die Forscher das endoskopische Sympathikotomie-Verfahren bei Hyperhidrose-Patienten weiter optimiert und benötigen nun nur noch einen einzigen 1-cm-Port für eine detaillierte Panoramaansicht des Sympathikus (1). Diese minimalinvasive Technik hat sich als sichere, effiziente und reproduzierbare Behandlung für mehrere Indikationen erwiesen und scheint auch für Raynaud-Patienten geeignet zu sein.
In dieser Machbarkeitsstudie wollen die Forscher den Effekt einer Single-Port-R3-Sympathikotomie auf die mikrovaskuläre Durchblutung in den betroffenen Fingern untersuchen. Dieser Effekt wird analysiert, indem nach einer einseitigen thorakoskopischen Single-Port-Sympathikotomie beidseitig eine Kühlplethysmographie und eine Nagelfalzkapillarmikroskopie durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Centre Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Form von SRP, definiert als klinische Notwendigkeit von Infusionen mit Prostacyclin-Analoga und/oder Bosentan, die in den vorangegangenen 2 Jahren ohne zufriedenstellendes Ergebnis verabreicht wurden.
- Keine gleichzeitige neurologische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung > Goldklasse 1.
- Rauchen in der Vorgeschichte > 20 Packungsjahre, aufgrund des höheren Komplikationsrisikos nach einseitiger Lungenentleerung und erneuter Insufflation.
- Dokumentierte Substanzabhängigkeit.
- Anzeichen/Symptome einer makrovaskulären Erkrankung oder Anomalien in Doppler-/Duplex-Untersuchungen
- Andere Anzeichen/Symptome einer systemischen Autoimmunerkrankung
- Schwere Begleiterkrankungen der Leber (z. B. Leberfunktionstests > dreifache Obergrenze des Normalwerts), Nieren (Kreatinin > 160 mol/l), Herz (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris in der Anamnese), Lunge, Blut, endokrines System, Magen-Darm-System, zentrales Nervensystem.
- Frühere intrathorakale Pleuradrainage.
- Vorherige Thoraxoperation (einschließlich Sternotomie).
- Grobe pulmonale oder pleurale Anomalien auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
- Schwangerschaft.
- Ungeeignete Anatomie (z. aufgrund schwerer körperlicher Fehlbildungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alles
Alle Patienten werden einer einseitigen Sympathikotomie R3 unterzogen.
Danach werden links und rechts verglichen
|
Die Sympathikotomie R3 besteht aus der Durchtrennung des Sympathikus auf der dritten Rippenebene, kranial der Ganglien, wobei die Ganglien selbst unberührt bleiben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kühlplethysmographie, Nagelfalzkapillarmikroskopie
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Veränderung der mikrovaskulären Zirkulation gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
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1 Monat Follow-up
|
|
Kühlplethysmographie, Nagelfalzkapillarmikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Veränderung der mikrovaskulären Zirkulation gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Follow-up
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Short Form 36 (SF36) nach 1, 6 und 12 Monaten
|
1, 6 und 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL5234.042.15
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