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Thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie zur Behandlung des Raynaud-Phänomens, eine Machbarkeitsstudie

28. Februar 2019 aktualisiert von: Michiel Kuijpers
Ziel ist es, die Wirkung einer Single-Port-R3-Sympathikotomie auf die mikrovaskuläre Zirkulation in den betroffenen Fingern zu untersuchen. Dieser Effekt wird analysiert, indem nach einer einseitigen thorakoskopischen Single-Port-Sympathikotomie beidseitig eine Kühlplethysmographie und eine Nagelfalzkapillarmikroskopie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Raynaud-Phänomen ist Verfärbung, Unbehagen und Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern und Zehen als Folge einer übermäßig reduzierten Durchblutung aufgrund von sympathisch induzierten Vasospasmen als Reaktion auf eine Temperaturänderung oder emotionalen Stress. Es betrifft normalerweise mehrere Finger beider Hände und tritt in häufigen Attacken auf, mit wenig oder gar keinen Beschwerden dazwischen. Die derzeitige Behandlung besteht aus schrittweiser Behandlung, einschließlich vorbeugender Maßnahmen zur Optimierung des digitalen Blutflusses, oraler und intravenöser medizinischer Therapie zur Verbesserung der mikrovaskulären Zirkulation, chirurgischer Neuromodulation zur Erzielung einer Vasodilatation und Neurostimulation.

Während die chirurgische Sympathektomie eine etablierte Behandlung des Raynaud-Phänomens ist, hat ihre invasivere Natur eine weit verbreitete Anwendung als anfängliche Therapie verhindert. Nach der Einführung minimal-invasiver Operationstechniken in den letzten Jahren haben die Forscher das endoskopische Sympathikotomie-Verfahren bei Hyperhidrose-Patienten weiter optimiert und benötigen nun nur noch einen einzigen 1-cm-Port für eine detaillierte Panoramaansicht des Sympathikus (1). Diese minimalinvasive Technik hat sich als sichere, effiziente und reproduzierbare Behandlung für mehrere Indikationen erwiesen und scheint auch für Raynaud-Patienten geeignet zu sein.

In dieser Machbarkeitsstudie wollen die Forscher den Effekt einer Single-Port-R3-Sympathikotomie auf die mikrovaskuläre Durchblutung in den betroffenen Fingern untersuchen. Dieser Effekt wird analysiert, indem nach einer einseitigen thorakoskopischen Single-Port-Sympathikotomie beidseitig eine Kühlplethysmographie und eine Nagelfalzkapillarmikroskopie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Form von SRP, definiert als klinische Notwendigkeit von Infusionen mit Prostacyclin-Analoga und/oder Bosentan, die in den vorangegangenen 2 Jahren ohne zufriedenstellendes Ergebnis verabreicht wurden.
  • Keine gleichzeitige neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung > Goldklasse 1.
  • Rauchen in der Vorgeschichte > 20 Packungsjahre, aufgrund des höheren Komplikationsrisikos nach einseitiger Lungenentleerung und erneuter Insufflation.
  • Dokumentierte Substanzabhängigkeit.
  • Anzeichen/Symptome einer makrovaskulären Erkrankung oder Anomalien in Doppler-/Duplex-Untersuchungen
  • Andere Anzeichen/Symptome einer systemischen Autoimmunerkrankung
  • Schwere Begleiterkrankungen der Leber (z. B. Leberfunktionstests > dreifache Obergrenze des Normalwerts), Nieren (Kreatinin > 160 mol/l), Herz (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris in der Anamnese), Lunge, Blut, endokrines System, Magen-Darm-System, zentrales Nervensystem.
  • Frühere intrathorakale Pleuradrainage.
  • Vorherige Thoraxoperation (einschließlich Sternotomie).
  • Grobe pulmonale oder pleurale Anomalien auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
  • Schwangerschaft.
  • Ungeeignete Anatomie (z. aufgrund schwerer körperlicher Fehlbildungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alles
Alle Patienten werden einer einseitigen Sympathikotomie R3 unterzogen. Danach werden links und rechts verglichen
Die Sympathikotomie R3 besteht aus der Durchtrennung des Sympathikus auf der dritten Rippenebene, kranial der Ganglien, wobei die Ganglien selbst unberührt bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kühlplethysmographie, Nagelfalzkapillarmikroskopie
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Veränderung der mikrovaskulären Zirkulation gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
1 Monat Follow-up
Kühlplethysmographie, Nagelfalzkapillarmikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Veränderung der mikrovaskulären Zirkulation gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Short Form 36 (SF36) nach 1, 6 und 12 Monaten
1, 6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL5234.042.15

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Klinische Studien zur Raynauds

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