Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportová torakoskopická sympatikotomie pro léčbu Raynaudova fenoménu, studie proveditelnosti

28. února 2019 aktualizováno: Michiel Kuijpers
Cílem je prozkoumat vliv jednoportové sympatikotomie R3 na mikrovaskulární oběh v postižených prstech. Tento účinek je analyzován provedením chladící pletysmografie a kapilární mikroskopie nehtu bilaterálně po unilaterální torakoskopické sympatikotomii s jedním portem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raynaudův fenomén je změna barvy, nepohodlí a necitlivost nebo bolest v prstech na rukou a nohou v důsledku nadměrně sníženého průtoku krve v důsledku vazospasmů vyvolaných sympatickými křečemi v reakci na změnu teploty nebo emoční stres. Obvykle postihuje více prstů obou rukou a přichází v častých záchvatech, s malým nebo žádným nepohodlím mezi nimi. Současná léčba sestává ze stupňovité péče, včetně preventivních opatření optimalizujících digitální průtok krve, perorální a intravenózní léčebné terapie zaměřené na zlepšení mikrovaskulární cirkulace, chirurgické neuromodulace k dosažení vazodilatace a neurostimulace.

Chirurgická sympatektomie je sice zavedenou léčbou Raynaudova fenoménu, její invazivnější povaha však brání širokému použití jako počáteční terapie. Po zavedení minimálně invazivních chirurgických technik v posledních letech výzkumníci dále optimalizovali postup endoskopické sympatikotomie prováděný u pacientů s hyperhidrózou, nyní potřebují pouze jeden 1 cm port pro detailní panoramatický pohled na sympatický řetězec (1). Tato minimálně invazivní technika se ukázala být bezpečnou, účinnou a reprodukovatelnou léčbou pro několik indikací a zdá se být vhodná i pro Raynaudovy pacienty.

V této studii proveditelnosti chtějí vědci prozkoumat účinek jednoportové sympatikotomie R3 na mikrovaskulární cirkulaci v postižených prstech. Tento účinek je analyzován provedením chladící pletysmografie a kapilární mikroskopie nehtu bilaterálně po unilaterální torakoskopické sympatikotomii s jedním portem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká forma SRP, definovaná jako klinická potřeba infuzí analogu prostacyklinu a/nebo bosentanu, které byly podávány v předchozích 2 letech, bez uspokojivého výsledku.
  • Žádné souběžné neurologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc > Zlatá třída 1.
  • Anamnéza kouření > 20 balených let kvůli vyššímu riziku komplikací po jednostranné plicní deflaci a opětovné insuflaci.
  • Zdokumentovaná závislost na látkách.
  • Známky/symptomy makrovaskulárního onemocnění nebo abnormality v dopplerovských/duplexních studiích
  • Jiné známky/symptomy systémového autoimunitního onemocnění
  • Závažná doprovodná onemocnění jater (např. jaterní funkční testy > trojnásobek horní hranice normy), ledvin (kreatinin > 160 mol/l), srdce (včetně anamnézy infarktu myokardu, srdečního selhání nebo anginy pectoris), plic, krve, endokrinní systém, gastrointestinální systém, centrální nervový systém.
  • Předchozí nitrohrudní pleurální drenáž.
  • Předchozí operace hrudníku (včetně sternotomie).
  • Hrubé plicní nebo pleurální abnormality na rentgenovém snímku hrudníku.
  • Těhotenství.
  • Nevhodná anatomie (např. kvůli těžkým fyzickým malformacím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechno
Všichni pacienti podstoupí jednostrannou sympatikotomii R3. Poté se porovná levá a pravá
Postup: Sympatikotomie R3
sympatikotomie R3 spočívá v protnutí sympatického řetězce na třetí žeberní úrovni, kraniální od ganglií, přičemž samotná ganglia zůstanou nedotčená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chladivá pletysmografie, kapilární mikroskopie nehtů
Časové okno: 1 měsíc sledování
Změna mikrovaskulárního oběhu od výchozí hodnoty po 1 měsíci
1 měsíc sledování
Chladivá pletysmografie, kapilární mikroskopie nehtů
Časové okno: 6měsíční sledování
Změna mikrovaskulárního oběhu od výchozí hodnoty po 6 měsících
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců sledování
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené krátkým formulářem 36 (SF36) po 1, 6 a 12 měsících
1, 6 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michiel Kuijpers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL5234.042.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sympatikotomie R3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit