单孔胸腔镜交感神经切开术治疗雷诺现象的可行性研究
2019年2月28日 更新者：Michiel Kuijpers
目的是研究单端口 R3 交感神经切开术对受影响手指微血管循环的影响。
在单侧、单端口胸腔镜交感神经切开术之后，通过双侧执行冷却体积描记术和甲襞毛细血管显微镜来分析这种效果。
研究概览
详细说明
雷诺现象是指和脚趾变色、不适和麻木或疼痛，这是由于交感神经引起的血管痉挛导致血流过度减少，以响应温度变化或情绪压力。 它通常会影响双手的多个手指并频繁发作，手指之间很少或没有不适。 目前的治疗包括阶梯式护理，包括优化数字血流的预防措施、旨在改善微血管循环的口服和静脉内药物治疗、手术神经调节以实现血管扩张和神经刺激。
虽然手术交感神经切除术是雷诺现象的既定治疗方法，但其更具侵入性的性质阻碍了作为初始疗法的广泛应用。 近年来引入微创手术技术后，研究人员进一步优化了对多汗症患者进行的内窥镜交感神经切开手术，现在只需要一个 1 厘米的端口即可详细观察交感神经链 (1)。 这种微创技术已被证明是一种安全、有效和可重复的治疗方法，适用于多种适应症，似乎也适用于雷诺氏病患者。
在这项可行性研究中，研究人员想要研究单端口 R3 交感神经切开术对受影响手指微血管循环的影响。 在单侧、单端口胸腔镜交感神经切开术之后，通过双侧执行冷却体积描记术和甲襞毛细血管显微镜来分析这种效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Centre Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重形式的 SRP，定义为临床需要前列环素类似物输注和/或在过去 2 年内给予波生坦，但结果不令人满意。
- 无并发神经系统疾病
排除标准：
- 已知的慢性阻塞性肺病 > 金级 1。
- 吸烟史 > 20 包年，因为单侧肺放气和再充气后并发症的风险较高。
- 有记录的物质成瘾。
- 大血管疾病的体征/症状，或多普勒/多普勒检查异常
- 系统性自身免疫性疾病的其他体征/症状
- 肝脏的严重伴随疾病（例如肝功能检查 > 正常上限的三倍）、肾脏（肌酐 > 160 mol/l）、心脏（包括心肌梗塞、心力衰竭或心绞痛病史）、肺、血液、内分泌系统、胃肠系统、中枢神经系统。
- 既往胸腔内胸腔引流。
- 以前的胸外科手术（包括胸骨切开术）。
- 胸部 X 光检查显示明显的肺部或胸膜异常。
- 怀孕。
- 不合适的解剖结构（例如 由于严重的身体畸形）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全部
所有患者都将接受单侧交感神经切开术 R3。
之后将比较左右
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交感神经切开术 R3 包括横切第三肋水平的交感神经链，神经节的颅骨，不触及神经节本身
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷却体积描记术、甲襞毛细管显微镜
大体时间：1个月跟进
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1 个月时微血管循环相对于基线的变化
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1个月跟进
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冷却体积描记术、甲襞毛细管显微镜
大体时间：6个月跟进
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6 个月时微血管循环相对于基线的变化
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1、6 和 12 个月的随访
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在第 1、6 和 12 个月时，通过简表 36 (SF36) 测量的生活质量相对于基线的变化
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1、6 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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