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Simpaticotomía toracoscópica de puerto único para el tratamiento del fenómeno de Raynaud, un estudio de viabilidad

28 de febrero de 2019 actualizado por: Michiel Kuijpers
El objetivo es investigar el efecto de una simpaticotomía R3 de puerto único sobre la circulación microvascular en los dedos afectados. Este efecto se analiza realizando pletismografía de enfriamiento y microscopía capilar del pliegue ungueal de forma bilateral, después de una simpaticotomía toracoscópica unilateral con puerto único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fenómeno de Raynaud es la decoloración, la incomodidad y el entumecimiento o el dolor en los dedos de las manos y los pies como resultado de un flujo sanguíneo excesivamente reducido debido a vasoespasmos inducidos por el sistema simpático, en respuesta a un cambio de temperatura o estrés emocional. Por lo general, afecta a varios dedos de ambas manos y se presenta en ataques frecuentes, con poca o ninguna molestia entre ellos. El tratamiento actual consiste en cuidados escalonados, que incluyen medidas preventivas que optimizan el flujo sanguíneo digital, terapia médica oral e intravenosa dirigida a mejorar la circulación microvascular, neuromodulación quirúrgica para lograr la vasodilatación y neuroestimulación.

Si bien la simpatectomía quirúrgica es un tratamiento establecido del fenómeno de Raynaud, su naturaleza más invasiva ha impedido su aplicación generalizada como terapia inicial. Después de la introducción de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en los últimos años, los investigadores han optimizado aún más el procedimiento de simpaticotomía endoscópica realizado en pacientes con hiperhidrosis, y ahora solo necesitan un único puerto de 1 cm para obtener una vista panorámica detallada de la cadena simpática (1). Esta técnica mínimamente invasiva ha demostrado ser un tratamiento seguro, eficaz y reproducible para varias indicaciones y parece adecuada también para los pacientes de Raynaud.

En este estudio de viabilidad, los investigadores quieren investigar el efecto de una simpaticotomía R3 de puerto único en la circulación microvascular en los dedos afectados. Este efecto se analiza realizando pletismografía de enfriamiento y microscopía capilar del pliegue ungueal de forma bilateral, después de una simpaticotomía toracoscópica unilateral con puerto único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Centre Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Forma grave de SRP, definida como la necesidad clínica de infusiones de análogos de prostaciclina y/o bosentan que se han administrado en los 2 años anteriores, sin resultado satisfactorio.
  • Sin enfermedad neurológica concurrente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Conocida > Clase Gold 1.
  • Antecedentes de tabaquismo > 20 paquetes al año, debido al mayor riesgo de complicaciones tras el desinflado y reinsuflado pulmonar unilateral.
  • Adicción a sustancias documentada.
  • Signos/síntomas de enfermedad macrovascular o anomalías en estudios Doppler/dúplex
  • Otros signos/síntomas de enfermedad autoinmune sistémica
  • Enfermedades concomitantes graves del hígado (por ejemplo, pruebas de función hepática > tres veces el límite superior de lo normal), riñones (creatinina > 160 mol/l), corazón (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o angina de pecho), pulmón, sangre, sistema endocrino, sistema gastrointestinal, sistema nervioso central.
  • Drenaje pleural intratorácico previo.
  • Cirugía torácica previa (incluyendo esternotomía).
  • Anomalías pulmonares o pleurales macroscópicas en la radiografía de tórax.
  • El embarazo.
  • Anatomía inadecuada (p. debido a severas malformaciones físicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos
Todo paciente será sometido a una simpaticotomía unilateral R3. Después de esto, se compararán la izquierda y la derecha.
La simpaticotomía R3 consiste en seccionar la cadena simpática en el tercer nivel costal, craneal de los ganglios, dejando intactos los ganglios mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pletismografía de enfriamiento, microscopía capilar del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cambio desde el inicio en la circulación microvascular a 1 mes
1 mes de seguimiento
Pletismografía de enfriamiento, microscopía capilar del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la circulación microvascular a los 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF36) a 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL5234.042.15

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