- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680509
Simpaticotomía toracoscópica de puerto único para el tratamiento del fenómeno de Raynaud, un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fenómeno de Raynaud es la decoloración, la incomodidad y el entumecimiento o el dolor en los dedos de las manos y los pies como resultado de un flujo sanguíneo excesivamente reducido debido a vasoespasmos inducidos por el sistema simpático, en respuesta a un cambio de temperatura o estrés emocional. Por lo general, afecta a varios dedos de ambas manos y se presenta en ataques frecuentes, con poca o ninguna molestia entre ellos. El tratamiento actual consiste en cuidados escalonados, que incluyen medidas preventivas que optimizan el flujo sanguíneo digital, terapia médica oral e intravenosa dirigida a mejorar la circulación microvascular, neuromodulación quirúrgica para lograr la vasodilatación y neuroestimulación.
Si bien la simpatectomía quirúrgica es un tratamiento establecido del fenómeno de Raynaud, su naturaleza más invasiva ha impedido su aplicación generalizada como terapia inicial. Después de la introducción de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en los últimos años, los investigadores han optimizado aún más el procedimiento de simpaticotomía endoscópica realizado en pacientes con hiperhidrosis, y ahora solo necesitan un único puerto de 1 cm para obtener una vista panorámica detallada de la cadena simpática (1). Esta técnica mínimamente invasiva ha demostrado ser un tratamiento seguro, eficaz y reproducible para varias indicaciones y parece adecuada también para los pacientes de Raynaud.
En este estudio de viabilidad, los investigadores quieren investigar el efecto de una simpaticotomía R3 de puerto único en la circulación microvascular en los dedos afectados. Este efecto se analiza realizando pletismografía de enfriamiento y microscopía capilar del pliegue ungueal de forma bilateral, después de una simpaticotomía toracoscópica unilateral con puerto único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Forma grave de SRP, definida como la necesidad clínica de infusiones de análogos de prostaciclina y/o bosentan que se han administrado en los 2 años anteriores, sin resultado satisfactorio.
- Sin enfermedad neurológica concurrente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Conocida > Clase Gold 1.
- Antecedentes de tabaquismo > 20 paquetes al año, debido al mayor riesgo de complicaciones tras el desinflado y reinsuflado pulmonar unilateral.
- Adicción a sustancias documentada.
- Signos/síntomas de enfermedad macrovascular o anomalías en estudios Doppler/dúplex
- Otros signos/síntomas de enfermedad autoinmune sistémica
- Enfermedades concomitantes graves del hígado (por ejemplo, pruebas de función hepática > tres veces el límite superior de lo normal), riñones (creatinina > 160 mol/l), corazón (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o angina de pecho), pulmón, sangre, sistema endocrino, sistema gastrointestinal, sistema nervioso central.
- Drenaje pleural intratorácico previo.
- Cirugía torácica previa (incluyendo esternotomía).
- Anomalías pulmonares o pleurales macroscópicas en la radiografía de tórax.
- El embarazo.
- Anatomía inadecuada (p. debido a severas malformaciones físicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos
Todo paciente será sometido a una simpaticotomía unilateral R3.
Después de esto, se compararán la izquierda y la derecha.
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La simpaticotomía R3 consiste en seccionar la cadena simpática en el tercer nivel costal, craneal de los ganglios, dejando intactos los ganglios mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pletismografía de enfriamiento, microscopía capilar del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la circulación microvascular a 1 mes
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1 mes de seguimiento
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Pletismografía de enfriamiento, microscopía capilar del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la circulación microvascular a los 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF36) a 1, 6 y 12 meses
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1, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL5234.042.15
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