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레이노 현상의 치료를 위한 단일구 흉강경 교감신경절제술, 타당성 조사

2019년 2월 28일 업데이트: Michiel Kuijpers
목표는 영향을 받은 손가락의 미세혈관 순환에 대한 단일 포트 R3 sympathicotomy의 효과를 조사하는 것입니다. 이 효과는 편측, 단일 포트 흉강경 교감신경절제술 후 냉각 혈량 측정법과 양측 손톱주름모세관현미경을 수행하여 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이노 현상은 온도 변화나 정서적 스트레스에 반응하여 교감신경성 혈관경련으로 인해 혈류가 과도하게 감소되어 손가락과 발가락에 변색, 불편감, 저림 또는 통증이 나타나는 현상입니다. 일반적으로 양손의 여러 손가락에 영향을 미치며 손가락 사이에 불편함이 거의 또는 전혀 없이 자주 공격을 받습니다. 현재 치료는 디지털 혈류를 최적화하는 예방 조치, 미세혈관 순환 개선을 목표로 하는 경구 및 정맥 내 의료 요법, 혈관 확장 및 신경자극을 달성하기 위한 외과적 신경조절술을 포함한 단계별 치료로 구성됩니다.

외과적 교감신경절제술은 레이노 현상의 확립된 치료법이지만 더 침습적인 성질 때문에 초기 치료법으로 널리 적용되지 못했습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 수술 기법이 도입된 후 연구자들은 다한증 환자에게 수행되는 내시경적 교감신경절제술 절차를 더욱 최적화했으며 이제 교감신경 사슬의 상세하고 파노라마적인 보기를 위해 단 하나의 1cm 포트만 필요합니다(1). 이 최소 침습 기술은 여러 적응증에 대해 안전하고 효율적이며 재현 가능한 치료법으로 입증되었으며 레이노병 환자에게도 적합한 것으로 보입니다.

이 타당성 연구에서 연구자들은 영향을 받은 손가락의 미세혈관 순환에 대한 단일 포트 R3 교감신경절제술의 효과를 조사하고자 합니다. 이 효과는 편측, 단일 포트 흉강경 교감신경절제술 후 냉각 혈량 측정법과 양측 손톱주름모세관현미경을 수행하여 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Centre Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로스타사이클린 유사체 주입 및/또는 보센탄이 지난 2년 동안 제공되었지만 만족스러운 결과 없이 임상적으로 필요한 것으로 정의되는 심각한 형태의 SRP.
  • 동시 신경 질환 없음

제외 기준:

  • 알려진 만성 폐쇄성 폐질환 > 골드 등급 1.
  • 일방적인 폐수축 및 재흡입 후 합병증 위험이 더 높기 때문에 20갑년 이상의 흡연력.
  • 문서화된 물질 중독.
  • 대혈관 질환의 징후/증상, 또는 도플러/듀플렉스 연구의 이상
  • 전신성 자가면역 질환의 기타 징후/증상
  • 간(예: 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배), 신장(크레아티닌 > 160 mol/l), 심장(심근 경색, 심부전 또는 협심증의 병력 포함), 폐, 혈액, 내분비계, 위장계, 중추신경계.
  • 이전 흉강 내 흉막 배액.
  • 이전 흉부 수술(흉골 절개 포함).
  • 흉부 엑스레이에서 육안적 폐 또는 흉막 이상.
  • 임신.
  • 부적합한 해부학적 구조(예: 심각한 신체적 기형으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모두
모든 환자는 편측 교감신경 절제술 R3를 받게 됩니다. 이 후 왼쪽과 오른쪽을 비교합니다.
절차: 교감신경 절제술 R3
sympathicotomy R3는 세 번째 늑골 수준인 신경절의 두개골에서 교감신경 사슬을 절개하여 신경절 자체를 건드리지 않는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉각 혈량 측정법, 손발톱주름 모세관 현미경
기간: 1개월 추적
기준선에서 1개월째 미세혈관 순환의 변화
1개월 추적
냉각 혈량 측정법, 손발톱주름 모세관 현미경
기간: 6개월 추적
기준선에서 6개월째 미세혈관 순환의 변화
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 1, 6, 12개월의 후속 조치
1, 6, 12개월에 Short Form 36(SF36)으로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
1, 6, 12개월의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michiel Kuijpers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL5234.042.15

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