Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однопортовая торакоскопическая симпатикотомия для лечения феномена Рейно, технико-экономическое обоснование

28 февраля 2019 г. обновлено: Michiel Kuijpers
Цель — изучить влияние однопортовой симпатикотомии R3 на микроциркуляцию в пораженных пальцах. Этот эффект анализируется путем выполнения охлаждающей плетизмографии и капиллярной микроскопии ногтевого ложа с двух сторон после односторонней однопортовой торакоскопической симпатикотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Феномен Рейно представляет собой изменение цвета, дискомфорт и онемение или боль в пальцах рук и ног в результате чрезмерного снижения кровотока из-за симпатически индуцированных спазмов сосудов, в ответ на изменение температуры или эмоциональный стресс. Обычно он поражает несколько пальцев обеих рук и проявляется частыми приступами с небольшим дискомфортом между пальцами или без него. Текущее лечение состоит из поэтапного ухода, включающего профилактические меры, оптимизирующие пальцевой кровоток, пероральную и внутривенную медикаментозную терапию, направленную на улучшение микроциркуляции, хирургическую нейромодуляцию для достижения вазодилатации и нейростимуляции.

Хотя хирургическая симпатэктомия является признанным методом лечения феномена Рейно, ее более инвазивный характер препятствует широкому применению в качестве начальной терапии. После внедрения в последние годы малоинвазивных хирургических методов исследователи еще больше оптимизировали процедуру эндоскопической симпатикотомии, выполняемую у пациентов с гипергидрозом, теперь для подробного панорамного обзора симпатической цепи требуется только один 1-сантиметровый порт (1). Этот минимально инвазивный метод оказался безопасным, эффективным и воспроизводимым лечением для нескольких показаний и, по-видимому, также подходит для пациентов с болезнью Рейно.

В этом технико-экономическом обосновании исследователи хотят изучить влияние однопортовой симпатикотомии R3 на микроциркуляцию в пораженных пальцах. Этот эффект анализируется путем выполнения охлаждающей плетизмографии и капиллярной микроскопии ногтевого ложа с двух сторон после односторонней однопортовой торакоскопической симпатикотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая форма SRP, определяемая как клиническая потребность в инфузиях аналогов простациклина и/или бозентана, которые вводились в предшествующие 2 года без удовлетворительного результата.
  • Отсутствие сопутствующих неврологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Известная хроническая обструктивная болезнь легких> Золотой класс 1.
  • Курение в анамнезе > 20 пачек/лет из-за повышенного риска осложнений после одностороннего сдувания легких и реинсуффляции.
  • Задокументированная зависимость от психоактивных веществ.
  • Признаки/симптомы макрососудистых заболеваний или аномалии при допплеровском/дуплексном исследовании
  • Другие признаки/симптомы системного аутоиммунного заболевания
  • Тяжелые сопутствующие заболевания печени (например, функциональные пробы печени > в три раза превышают верхнюю границу нормы), почек (креатинин > 160 моль/л), сердца (включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или стенокардию в анамнезе), легких, крови, эндокринная система, желудочно-кишечный тракт, центральная нервная система.
  • Предшествующий внутригрудной плевральный дренаж.
  • Предшествующие торакальные операции (включая стернотомию).
  • Грубые легочные или плевральные аномалии на рентгенограмме грудной клетки.
  • Беременность.
  • Неподходящая анатомия (например, в связи с тяжелыми физическими недостатками).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все
Всем пациентам будет выполнена односторонняя симпатикотомия R3. После этого левое и правое будут сравниваться
Процедура: Симпатикотомия R3
Симпатикотомия R3 заключается в пересечении симпатической цепи на уровне третьего ребра, краниально от ганглиев, оставляя сами ганглии нетронутыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охлаждающая плетизмография, капиллярная микроскопия ногтевого ложа
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Изменение микрососудистого кровообращения по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
1 месяц наблюдения
Охлаждающая плетизмография, капиллярная микроскопия ногтевого ложа
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Изменение микрососудистого кровообращения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы 36 (SF36) через 1, 6 и 12 месяцев.
1, 6 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michiel Kuijpers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL5234.042.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться