- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680509
Simpaticotomia toracoscopica a porta singola per il trattamento del fenomeno di Raynaud, uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fenomeno di Raynaud è scolorimento, disagio e intorpidimento o dolore alle dita delle mani e dei piedi a causa di un flusso sanguigno eccessivamente ridotto a causa di vasospasmi indotti dal simpatico, in risposta a un cambiamento di temperatura o stress emotivo. Di solito colpisce più dita di entrambe le mani e si presenta in attacchi frequenti, con poco o nessun disagio tra di loro. Il trattamento attuale consiste in cure graduali, comprese misure preventive che ottimizzano il flusso sanguigno digitale, terapia medica orale ed endovenosa volta a migliorare la circolazione microvascolare, neuromodulazione chirurgica per ottenere vasodilatazione e neurostimolazione.
Sebbene la simpaticectomia chirurgica sia un trattamento consolidato del fenomeno di Raynaud, la sua natura più invasiva ha impedito un'applicazione diffusa come terapia iniziale. Dopo l'introduzione di tecniche chirurgiche minimamente invasive negli ultimi anni, i ricercatori hanno ulteriormente ottimizzato la procedura di simpaticotomia endoscopica eseguita su pazienti con iperidrosi, che ora necessita solo di una singola porta di 1 cm per una vista panoramica dettagliata della catena simpatica (1). Questa tecnica minimamente invasiva ha dimostrato di essere un trattamento sicuro, efficiente e riproducibile per diverse indicazioni e sembra adatta anche ai pazienti di Raynaud.
In questo studio di fattibilità, i ricercatori vogliono studiare l'effetto di una simpaticotomia R3 a porta singola sulla circolazione microvascolare nelle dita colpite. Questo effetto viene analizzato eseguendo la pletismografia a raffreddamento e la microscopia capillare ungueale bilateralmente, dopo una simpaticotomia toracoscopica unilaterale a porta singola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Groningen, Olanda
- University Medical Centre Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forma grave di SRP, definita come necessità clinica di infusioni di analoghi della prostaciclina e/o bosentan somministrati nei 2 anni precedenti, senza risultati soddisfacenti.
- Nessuna malattia neurologica concomitante
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica ostruttiva nota > Classe Gold 1.
- Storia di fumo > 20 pacchetti anno, a causa del maggior rischio di complicanze a seguito di sgonfiaggio polmonare unilaterale e re-insufflazione.
- Dipendenza da sostanze documentata.
- Segni/sintomi di malattia macrovascolare o anomalie negli studi Doppler/duplex
- Altri segni/sintomi di malattia autoimmune sistemica
- Gravi patologie concomitanti del fegato (es. test di funzionalità epatica > tre volte il limite superiore della norma), dei reni (creatinina > 160 mol/l), del cuore (inclusa storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o angina pectoris), del polmone, del sangue, sistema endocrino, sistema gastrointestinale, sistema nervoso centrale.
- Pregresso drenaggio pleurico intratoracico.
- Pregressa chirurgia toracica (compresa la sternotomia).
- Grossolane anomalie polmonari o pleuriche alla radiografia del torace.
- Gravidanza.
- Anatomia inadatta (ad es. a causa di gravi malformazioni fisiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti
Tutti i pazienti saranno sottoposti a simpaticotomia unilaterale R3.
Dopo questo, sinistra e destra saranno confrontate
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simpaticotomia R3 consiste nel transezionare la catena simpatica al terzo livello costale, craniale dei gangli, lasciando intatti i gangli stessi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pletismografia a raffreddamento, microscopia capillare ungueale
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
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Variazione rispetto al basale della circolazione microvascolare a 1 mese
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1 mese di follow-up
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Pletismografia a raffreddamento, microscopia capillare ungueale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della circolazione microvascolare a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata da Short Form 36 (SF36) a 1, 6 e 12 mesi
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Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL5234.042.15
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Prove cliniche su Simpaticotomia R3
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Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... e altri collaboratoriCompletatoYawsPapua Nuova Guinea
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Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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