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Simpaticotomia toracoscopica a porta singola per il trattamento del fenomeno di Raynaud, uno studio di fattibilità

28 febbraio 2019 aggiornato da: Michiel Kuijpers
L'obiettivo è studiare l'effetto di una simpaticotomia R3 a porta singola sulla circolazione microvascolare nelle dita colpite. Questo effetto viene analizzato eseguendo la pletismografia a raffreddamento e la microscopia capillare ungueale bilateralmente, dopo una simpaticotomia toracoscopica unilaterale a porta singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno di Raynaud è scolorimento, disagio e intorpidimento o dolore alle dita delle mani e dei piedi a causa di un flusso sanguigno eccessivamente ridotto a causa di vasospasmi indotti dal simpatico, in risposta a un cambiamento di temperatura o stress emotivo. Di solito colpisce più dita di entrambe le mani e si presenta in attacchi frequenti, con poco o nessun disagio tra di loro. Il trattamento attuale consiste in cure graduali, comprese misure preventive che ottimizzano il flusso sanguigno digitale, terapia medica orale ed endovenosa volta a migliorare la circolazione microvascolare, neuromodulazione chirurgica per ottenere vasodilatazione e neurostimolazione.

Sebbene la simpaticectomia chirurgica sia un trattamento consolidato del fenomeno di Raynaud, la sua natura più invasiva ha impedito un'applicazione diffusa come terapia iniziale. Dopo l'introduzione di tecniche chirurgiche minimamente invasive negli ultimi anni, i ricercatori hanno ulteriormente ottimizzato la procedura di simpaticotomia endoscopica eseguita su pazienti con iperidrosi, che ora necessita solo di una singola porta di 1 cm per una vista panoramica dettagliata della catena simpatica (1). Questa tecnica minimamente invasiva ha dimostrato di essere un trattamento sicuro, efficiente e riproducibile per diverse indicazioni e sembra adatta anche ai pazienti di Raynaud.

In questo studio di fattibilità, i ricercatori vogliono studiare l'effetto di una simpaticotomia R3 a porta singola sulla circolazione microvascolare nelle dita colpite. Questo effetto viene analizzato eseguendo la pletismografia a raffreddamento e la microscopia capillare ungueale bilateralmente, dopo una simpaticotomia toracoscopica unilaterale a porta singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forma grave di SRP, definita come necessità clinica di infusioni di analoghi della prostaciclina e/o bosentan somministrati nei 2 anni precedenti, senza risultati soddisfacenti.
  • Nessuna malattia neurologica concomitante

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota > Classe Gold 1.
  • Storia di fumo > 20 pacchetti anno, a causa del maggior rischio di complicanze a seguito di sgonfiaggio polmonare unilaterale e re-insufflazione.
  • Dipendenza da sostanze documentata.
  • Segni/sintomi di malattia macrovascolare o anomalie negli studi Doppler/duplex
  • Altri segni/sintomi di malattia autoimmune sistemica
  • Gravi patologie concomitanti del fegato (es. test di funzionalità epatica > tre volte il limite superiore della norma), dei reni (creatinina > 160 mol/l), del cuore (inclusa storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o angina pectoris), del polmone, del sangue, sistema endocrino, sistema gastrointestinale, sistema nervoso centrale.
  • Pregresso drenaggio pleurico intratoracico.
  • Pregressa chirurgia toracica (compresa la sternotomia).
  • Grossolane anomalie polmonari o pleuriche alla radiografia del torace.
  • Gravidanza.
  • Anatomia inadatta (ad es. a causa di gravi malformazioni fisiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti
Tutti i pazienti saranno sottoposti a simpaticotomia unilaterale R3. Dopo questo, sinistra e destra saranno confrontate
simpaticotomia R3 consiste nel transezionare la catena simpatica al terzo livello costale, craniale dei gangli, lasciando intatti i gangli stessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pletismografia a raffreddamento, microscopia capillare ungueale
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Variazione rispetto al basale della circolazione microvascolare a 1 mese
1 mese di follow-up
Pletismografia a raffreddamento, microscopia capillare ungueale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della circolazione microvascolare a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata da Short Form 36 (SF36) a 1, 6 e 12 mesi
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL5234.042.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simpaticotomia R3

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