- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680509
Single-port Thoracoscopic Sympathicotomy for Treatment of Raynauds Phenomenon, en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Raynauds fenomen er misfarging, ubehag og nummenhet eller smerte i fingrene og tærne som følge av overdreven redusert blodstrøm på grunn av sympatisk induserte vasospasmer, som svar på en endring i temperatur eller følelsesmessig stress. Det påvirker vanligvis flere fingre på begge hender og kommer i hyppige angrep, med lite eller ingen ubehag mellom dem. Nåværende behandling består av trinnvis behandling, inkludert forebyggende tiltak som optimaliserer digital blodstrøm, oral og intravenøs medisinsk terapi rettet mot å forbedre mikrovaskulær sirkulasjon, kirurgisk nevromodulering for å oppnå vasodilatasjon og nevrostimulering.
Mens kirurgisk sympatektomi er en etablert behandling av Raynauds fenomen, har dens mer invasive natur forhindret utbredt bruk som en innledende terapi. Etter introduksjon av minimalt invasive kirurgiske teknikker de siste årene, har etterforskerne ytterligere optimalisert den endoskopiske sympatikotomiprosedyren utført på hyperhidrosepasienter, og trenger nå bare en enkelt 1 cm port for en detaljert panoramautsikt over den sympatiske kjeden (1). Denne minimalt invasive teknikken har vist seg å være en sikker, effektiv og reproduserbar behandling for flere indikasjoner og synes også egnet for Raynauds pasienter.
I denne mulighetsstudien ønsker forskerne å undersøke effekten av en single-port R3 sympatikotomi på mikrovaskulær sirkulasjon i de berørte fingrene. Denne effekten analyseres ved å utføre kjølende pletysmografi og spikerkapillærmikroskopi bilateralt, etter en unilateral, single-port torakoskopisk sympatikotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University medical centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig form for SRP, definert som klinisk behov for prostacyklinanaloginfusjoner og/eller bosentan som er gitt i løpet av de foregående 2 årene, uten tilfredsstillende resultat.
- Ingen samtidig nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom > Gull klasse 1.
- Anamnese med røyking > 20 pakkeår, på grunn av høyere risiko for komplikasjoner etter unilateral lunge-deflasjon og re-insufflasjon.
- Dokumentert rusavhengighet.
- Tegn/symptomer på makrovaskulær sykdom eller abnormiteter i doppler/dupleksstudier
- Andre tegn/symptomer på systemisk autoimmun sykdom
- Alvorlige samtidige sykdommer i leveren (f.eks. leverfunksjonstester > tre ganger øvre normalgrense), nyrer (kreatinin > 160 mol/l), hjerte (inkludert historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt eller angina pectoris), lunge, blod, endokrine system, gastrointestinale system, sentralnervesystemet.
- Tidligere intra-thorax pleural drenasje.
- Tidligere thoraxkirurgi (inkludert sternotomi).
- Grove lunge- eller pleuraavvik på røntgen av thorax.
- Svangerskap.
- Uegnet anatomi (f.eks. på grunn av alvorlige fysiske misdannelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle
Alle pasienter vil gjennomgå en ensidig sympatikotomi R3.
Etter dette vil venstre og høyre bli sammenlignet
|
sympatikotomi R3 består av å transektere den sympatiske kjeden på tredje kostalnivå, kranial av gangliene, og etterlate gangliene urørt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjølende pletysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline i mikrovaskulær sirkulasjon etter 1 måned
|
1 måneds oppfølging
|
Kjølende pletysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i mikrovaskulær sirkulasjon ved 6 måneder
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF36) ved 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuijpers M, van de Zande SC, van Roon AM, van Roon AM, Stel AJ, Smit AJ, Bouma W, DeJongste MJL, Mariani MA, Klinkenberg TJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: One-year follow-up. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152065. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152065. Epub 2022 Jul 9.
- van Roon AM, Kuijpers M, van de Zande SC, Abdulle AE, van Roon AM, Bos R, Bouma W, Klinkenberg TJ, Bootsma H, DeJongste MJL, Mariani MA, Smit AJ, Mulder DJ. Treatment of resistant Raynaud's phenomenon with single-port thoracoscopic sympathicotomy: a novel minimally invasive endoscopic technique. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):1021-1025. doi: 10.1093/rheumatology/kez386.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL5234.042.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Raynauds
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCAvsluttetRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenet | Primært Raynaud-fenomen | Raynauds syndromForente stater
-
University of Central FloridaAvsluttet
-
University of NottinghamFullført
-
Universidad de GranadaFullførtRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenetSpania
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutteringRaynaud-fenomenetFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenet | Raynauds syndromForente stater
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Tilbaketrukket
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyFullført
Kliniske studier på Sympatikotomi R3
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtBevisbasert praksisForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Fullført
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Syneos HealthAprilBio Co., Ltd.FullførtStills sykdom, voksendebutAustralia
-
NVP HealthcareRekrutteringKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Benno Rehberg-KlugHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Nakkesmerter
-
Fudan UniversityFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering