Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-port Thoracoscopic Sympathicotomy for Treatment of Raynauds Phenomenon, en mulighetsstudie

28. februar 2019 oppdatert av: Michiel Kuijpers
Målet er å undersøke effekten av en single-port R3 sympatikotomi på mikrovaskulær sirkulasjon i de berørte fingrene. Denne effekten analyseres ved å utføre kjølende pletysmografi og spikerkapillærmikroskopi bilateralt, etter en unilateral, single-port torakoskopisk sympatikotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Raynauds fenomen er misfarging, ubehag og nummenhet eller smerte i fingrene og tærne som følge av overdreven redusert blodstrøm på grunn av sympatisk induserte vasospasmer, som svar på en endring i temperatur eller følelsesmessig stress. Det påvirker vanligvis flere fingre på begge hender og kommer i hyppige angrep, med lite eller ingen ubehag mellom dem. Nåværende behandling består av trinnvis behandling, inkludert forebyggende tiltak som optimaliserer digital blodstrøm, oral og intravenøs medisinsk terapi rettet mot å forbedre mikrovaskulær sirkulasjon, kirurgisk nevromodulering for å oppnå vasodilatasjon og nevrostimulering.

Mens kirurgisk sympatektomi er en etablert behandling av Raynauds fenomen, har dens mer invasive natur forhindret utbredt bruk som en innledende terapi. Etter introduksjon av minimalt invasive kirurgiske teknikker de siste årene, har etterforskerne ytterligere optimalisert den endoskopiske sympatikotomiprosedyren utført på hyperhidrosepasienter, og trenger nå bare en enkelt 1 cm port for en detaljert panoramautsikt over den sympatiske kjeden (1). Denne minimalt invasive teknikken har vist seg å være en sikker, effektiv og reproduserbar behandling for flere indikasjoner og synes også egnet for Raynauds pasienter.

I denne mulighetsstudien ønsker forskerne å undersøke effekten av en single-port R3 sympatikotomi på mikrovaskulær sirkulasjon i de berørte fingrene. Denne effekten analyseres ved å utføre kjølende pletysmografi og spikerkapillærmikroskopi bilateralt, etter en unilateral, single-port torakoskopisk sympatikotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland
        • University medical centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig form for SRP, definert som klinisk behov for prostacyklinanaloginfusjoner og/eller bosentan som er gitt i løpet av de foregående 2 årene, uten tilfredsstillende resultat.
  • Ingen samtidig nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom > Gull klasse 1.
  • Anamnese med røyking > 20 pakkeår, på grunn av høyere risiko for komplikasjoner etter unilateral lunge-deflasjon og re-insufflasjon.
  • Dokumentert rusavhengighet.
  • Tegn/symptomer på makrovaskulær sykdom eller abnormiteter i doppler/dupleksstudier
  • Andre tegn/symptomer på systemisk autoimmun sykdom
  • Alvorlige samtidige sykdommer i leveren (f.eks. leverfunksjonstester > tre ganger øvre normalgrense), nyrer (kreatinin > 160 mol/l), hjerte (inkludert historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt eller angina pectoris), lunge, blod, endokrine system, gastrointestinale system, sentralnervesystemet.
  • Tidligere intra-thorax pleural drenasje.
  • Tidligere thoraxkirurgi (inkludert sternotomi).
  • Grove lunge- eller pleuraavvik på røntgen av thorax.
  • Svangerskap.
  • Uegnet anatomi (f.eks. på grunn av alvorlige fysiske misdannelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle
Alle pasienter vil gjennomgå en ensidig sympatikotomi R3. Etter dette vil venstre og høyre bli sammenlignet
sympatikotomi R3 består av å transektere den sympatiske kjeden på tredje kostalnivå, kranial av gangliene, og etterlate gangliene urørt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjølende pletysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline i mikrovaskulær sirkulasjon etter 1 måned
1 måneds oppfølging
Kjølende pletysmografi, nailfold kapillær mikroskopi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i mikrovaskulær sirkulasjon ved 6 måneder
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF36) ved 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL5234.042.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynauds

Kliniske studier på Sympatikotomi R3

3
Abonnere